Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 марта 2014 г. N 01И-248/14 "О новых данных по безопасности медицинского изделия "Инструменты для эндоваскулярных манипуляций"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.

Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо представительства компаний "Страйкер Остеоникс С.А." о новых данных по безопасности медицинского изделия "Инструменты для эндоваскулярных манипуляций", производства "Boston Scientific Corporation", США, Ирландия (регистрационное удостоверение ФС N 2005/1436 от 06.10.2005).

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Врио руководителя

М.А. Мурашко

Срочное уведомление по проблеме безопасности: RA2013-148

Описание изделий	Микрокатетеры Excelsior: микрокатетеры Stryker Neurovascular являются устройствами с одним просветом, разработанными для облегчения доступа врача к дистальным сосудам при использовании с направляющим катетером и управляемым проводником. Разъем Люэра, расположенный на втулке микрокатетера, используется для крепления принадлежностей.
	Спирали GDC: отсоединяемая спираль Guglielmi (GDC) представляет собой спираль из платино-вольфрамового сплава, закрепленную на доставляющем проводнике из нержавеющей стали. GDC разработана для использования с микрокатетерами с двумя кончиками Stryker Neurovascular (с двумя маркерами на кончиках) и источником питания (М00345100740 или М00345100840), предназначенным специально для использования с отсоединяемыми спиралями Stryker Neurovascular. Данные изделия продаются отдельно.
	Стент Neuroform EZ: самораскрывающийся стент с открытыми ячейками из нитинола с четырьмя рентгенконтрастными маркировочными полосками на каждом конце (проксимальном и дистальном) и 3-мя соединительными участками между центральными сегментами стента, предназначенными для поддержки массы спирали внутри аневризмы и минимизации отклонения стента. Стент расположен на доставляющем проводнике и защищен интродьюсером.
	Баллоны Transform: окклюзионный баллонный катетер Transform состоит из шафта катетера с одним просветом, на дистальном конце которого находится баллон. Баллон выпускается в двух вариантах - эластичном и суперэластичном. Для простоты визуализации под рентгеноскопией рентгеноконтрастные метки расположены на проксимальном и дистальном концах баллона.
Описание проблемы	Были отгружены изделия, на которых были проставлены даты "использовать до", превышающие доступные на настоящий момент данные о сроке годности при хранении. Все изделия являются годными в соответствии с самой ранней датой истечения срока годности - апрель 2015 г.
Возможные опасные ситуации	Ввиду того, что срок годности всех изделий еще не закончился, а самый ранний срок годности истекает в апреле 2015 года, в настоящий момент никаких нежелательных последствий для здоровья при использовании данных изделий не ожидается.
Меры по снижению риска	Следуйте приведенным далее инструкциям. Немедленно сообщите в компанию Stryker о любых нежелательных явлениях, связанных с использованием изделий, упомянутых в данном извещении. Соблюдайте все местные требования, касающиеся отправки сообщений о нежелательных явлениях в адрес Росздравнадзора.
Необходимые мероприятия	1. Незамедлительно установите наличие устройств, которых касается данное уведомление, и поместите их на карантин. 2. Распространите данное уведомление среди всех отделений вашей организации, которых оно касается. 3. Уведомите компанию Stryker в случае, если данные изделия были проданы другим организациям.
	а. Просьба предоставить контактную информацию таких организаций, чтобы компания Stryker могла должным образом уведомить получателей.
	4. Заполните бланк ответа клиента и верните его по указанному адресу. 5. Сохраните у себя копию заполненного и подписанного бланка ответа клиента.

После получения бланка ответа клиента представитель компании Stryker свяжется с вами, чтобы организовать обмен продукции на сумму возвращенных устройств.

Список устройств

Каталожный номер	Описание изделия	Номер партии
М0031441900	EXCELSIOR 1018 ФОРМОВАННЫЕ 45 150	17013021
М0031441900	EXCELSIOR 1018 ФОРМОВАННЫЕ 45 150	17013156
М0031441900	EXCELSIOR 1018 ФОРМОВАННЫЕ 45 150	17020618
М0031441900	EXCELSIOR 1018 ФОРМОВАННЫЕ 45 150	17020619
М0031441900	EXCELSIOR 1018 ФОРМОВАННЫЕ 45 150	17020620
М0031441920	EXCELSIOR 1018 ФОРМОВАННЫЕ J 150	17048723
М0031441930	EXCELSIOR 1018 ФОРМОВАННЫЕ С 150	17048725
М0031441940	EXCELSIOR 1018 ФОРМОВАННЫЕ S 150	17048727
М0031681890	EXCELSIOR SL-10 150 СМ 2 КОНЧИКА	17026534
М0031681890	EXCELSIOR SL-10 150 CM 2 КОНЧИКА	17026579
М0031681890	EXCELSIOR SL-10 150 CM 2 КОНЧИКА	17026624
М0031681890	EXCELSIOR SL-10 150 CM 2 КОНЧИКА	17026669
М0031681890	EXCELSIOR SL-10 150 CM 2 КОНЧИКА	17026714
М0031681890	EXCELSIOR SL-10 150 CM 2 КОНЧИКА	17026759
М0031681890	EXCELSIOR SL-10 150 CM 2 КОНЧИКА	17026804
М0031681900	EXCELSIOR SL-10 ФОРМОВАННЫЕ 45	17026849
М0031681900	EXCELSIOR SL-10 ФОРМОВАННЫЕ 45	17026939
М0031681900	EXCELSIOR SL-10 ФОРМОВАННЫЕ 45	17026984
М0031681900	EXCELSIOR SL-10 ФОРМОВАННЫЕ 45	17027074
М0031681910	EXCELSIOR SL-10 ФОРМОВАННЫЕ 90	17028950
М0031681910	EXCELSIOR SL-10 ФОРМОВАННЫЕ 90	17030892
М0031681910	EXCELSIOR SL-10 ФОРМОВАННЫЕ 90	17045869
М0031681910	EXCELSIOR SL-10 ФОРМОВАННЫЕ 90	17045914
М0031681910	EXCELSIOR SL-10 ФОРМОВАННЫЕ 90	17045959
М0031681920	EXCELSIOR SL-10 ФОРМОВАННЫЕ J 150	17046094
М0031681920	EXCELSIOR SL-10 ФОРМОВАННЫЕ J 150	17046139
М0031681920	EXCELSIOR SL-10 ФОРМОВАННЫЕ J 150	17046184
М0031681920	EXCELSIOR SL-10 ФОРМОВАННЫЕ J 150	17046229
М0031681920	EXCELSIOR SL-10 ФОРМОВАННЫЕ J 150	17046274
М0033432030	GDC-10 УЛЬТРАМЯГКИЙ 2 MM X 3 CM	17008494
М00334818300	GDC-18 360 18 MM X30 CM	17008718
М00335302340	GDC VORTX 2 MM X 3 MM	17008662
M003EN3E30150	NEUROFORM 3 EZ-3,0 X 15 MM	17032024
M003EN3E35150	NEUROFORM 3 EZ-3,5 X 15 MM	17030804
M003EN3E35150	NEUROFORM 3 EZ-3,5 X 15 MM	17032027
M003EN3E35300	NEUROFORM 3 EZ-3,5 X 30 MM	17032029
M003EN3E40150	NEUROFORM 3 EZ-4,0 X 15 MM	17020573
M003EN3E45150	NEUROFORM 3 EZ-4,5 X 15 MM	17020566
M003ERC04150	ЭЛАСТИЧНЫЙ 4 MM X 15 MM	17012933
M003ERC05200	ЭЛАСТИЧНЫЙ 5 MM X 20 MM	17011056
M003ERC05300	ЭЛАСТИЧНЫЙ 5 MM X 30 MM	17011100
M003ESC03050	СУПЕРЭЛАСТИЧНЫЙ 3 MM X 5 MM	17011504
M003SRC04100	ЭЛАСТИЧНЫЙ 4 MM X 10 MM	17011012
M003SRC04150	ЭЛАСТИЧНЫЙ 4 MM X 15 MM	17012263
M003SRC04200	ЭЛАСТИЧНЫЙ 4 MM X 20 MM	17010968
M003SRC04300	ЭЛАСТИЧНЫЙ 4 MM X 30 MM	17010705
M003SRC05150	ЭЛАСТИЧНЫЙ 5 MM X 15 MM	17010749
M003SRC05300	ЭЛАСТИЧНЫЙ 5 MM X 30 MM	17011548
M003SSC04070	СУПЕРЭЛАСТИЧНЫЙ 4 MM X 7 MM	17010792
M003SSC04070	СУПЕРЭЛАСТИЧНЫЙ 4 MM X 7 MM	17010836
M003SSC04070	СУПЕРЭЛАСТИЧНЫЙ 4 MM X 7 MM	17010880
M003SSC07150	СУПЕРЭЛАСТИЧНЫЙ 7 MM X 15 MM	17010924