Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 марта 2014 г. N 01И-263/14 "О новых данных по безопасности медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.

Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ООО "Медтроник" о новых данных по безопасности коронарных проводников производства компании "Medtronic Inc.", США.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя

М.А. Мурашко

Уважаемые Господа,

Настоящим компания ООО "Медтроник", являющаяся уполномоченным представителем производителя Medtronic, Inc. выражает Вам свое почтение и информирует о выявлении случаев отслоения PTFE-покрытия (политетрафторэтилен) с поверхности коронарных проводников производства Medtronic. Данный дефект был выявлен у ряда позиций Medtronic, изготовленных с середины апреля 2013 года:

NITINOL WORKHORSE GUIDEWIRE	Steerable Guidewire
STAINLESS STEEL WORKHORSE GUIDEWIRE	Steerable Guidewire
EXTRA-SUPPORT GUIDEWIRE	Steerable Guidewire
CROSSING GUIDEWIRE	ATTAIN Guide Wire

Начиная с 15 октября 2013 года, в компанию Medtronic поступило четыре (4) жалобы, имеющие отношение к вышеуказанному дефекту коронарных проводников, при этом не получено сообщений о смерти или причинении вреда здоровью пациента в результате дефекта изделия. Относительно использованной продукции, никаких действий предпринимать пациентам не требуется. Все вышеописанные случаи происходили за пределами Российской Федерации.

Компания Medtronic приняла решение об отзыве партий проводников с возможном дефектом. На территории Российской Федерации были осуществлены поставки коронарных проводников Thunder THNDR190J (ЛОТ номер GV 259 и GV 847) в количестве 15 штук, регистрационной удостоверение N ФСЗ 2010/07047. В соответствии с процедурой отзыва продукции, десять (10) из указанных проводников, были возвращены на склад ООО "Медтроник", пять (5) проводников были использованы в Сургутской региональной клинической больнице, без нареканий и жалоб о качестве поставленной продукции.

Компания Medtronic предприняла необходимые шаги, для предотвращения возможных поставок потенциально поврежденной продукции. Приостановлено производство всех коронарных проводников Medtronic, запущен процесс внутреннего аудита производства с целью выяснения причин потенциального брака.

Мы приносим свои извинения за неудобства, которые были вызваны данным отзывам продукции. Приоритетом Medtronic является безопасность пациентов и качество производимых изделий. В настоящее время, компания прикладывает максимальные усилия с целью выявления причин брака и предотвращения возможных ситуаций в будущем.

С уважением,

Генеральный директор ООО "Медтроник"

Плясунова Е.В.