Вход
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 марта 2014 г. N 01и-337/14 "О новых данных по безопасности медицинского изделия"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.
Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ЗАО Компания "Бакстер" о новых данных по безопасности использования устройств HomeChoice и HomeChoice PRO для автоматического перитонеального диализа, производства "Baxter Healthcare Corporation", США и "Бакстер Хелскеа СА", Швейцария.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
|
Врио руководителя |
М.А. Мурашко |
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Приводится письмо ЗАО Компания "Бакстер" о новых данных по безопасности использования устройств HomeChoice и HomeChoice PRO для автоматического перитонеального диализа, производства "Baxter Healthcare Corporation" (США) и "Бакстер Хелскеа СА" (Швейцария).
В маркировку HomeChoice/HomeChoice PRO добавлено предупредительное сообщение для пациентов с повышенным риском непреднамеренного увеличения объема внутрибрюшной жидкости (IIPV) ("переполнение").
Так превышение установленного объема диализата или невыполнение требований по сливу жидкости в ходе перитонеального диализа может привести к скоплению жидкости в брюшной полости и сопровождаться клиническими проявлениями.
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 марта 2014 г. N 01и-337/14 "О новых данных по безопасности медицинского изделия"
Текст письма официально опубликован не был