Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 марта 2014 г. N 01и-338/14 "О новых данных по безопасности медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.

Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ООО "Медтроник" о новых данных по безопасности медицинского изделия "Имплантируемая инфузионная система Synchromed II", производства "Медтроник Инк.", США.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Врио руководителя

М.А. Мурашко

Уважаемые Господа!

Настоящим компания ООО "Медтроник", являющаяся уполномоченным представителем производителя медицинских изделий Медтроник Инк., США, выражает Вам свое почтение и предоставляет информацию о возможности возникновения проблемы при работе помпы SynchroMed II (Регистрационное Удостоверение N ФЗС 07863 от 10.09.2010 г.).

Данное уведомление сообщает Вам новую информацию, о возможности получения избыточной инфузии при работе помпы SynchroMed II. Избыточная инфузия может повлечь развитие угрожающих жизни симптомов передозировки или проявлению симптома отмены из-за преждевременного опустошения помпы.

В связи с низким числом сообщений о проявлении данной проблемы и невозможности предугадать, какая именно помпа может быть подвержена избыточной инфузии, Медтроник не рекомендует проводить профилактическую замену помп.

Данное информационное уведомление основано на доступной к данному времени информации и разработано в сотрудничестве с клиническими специалистами. Компания Медтроник постоянно продолжает изучать вопрос о возможности избыточной инфузии и возлагает на себя обязательства доводить до Вашего сведения новые получаемые данные.

Описание проблемы:

Компания Медтроник выявила увеличение числа сообщений о появлении избыточной инфузии. Избыточная инфузия определяется как превышение запрограммированного уровня инфузии более чем на 14.5%, как описано в маркировке изделия (Руководство по имплантации помпы SynchroMed II, раздел программирование инфузии). При избыточной инфузии может наблюдаться несоответствие объемов во время дозаправки помпы, когда остаточный объем препарата в помпе меньше, чем ожидаемый объем. Причины неисправности, приводящие к избыточной инфузии, находятся в проработке и не могут быть связаны с какими-то специфичными серийными номерами помп, используемыми в помпе препаратами или географической зоной.

Основываясь на отчетах, появление избыточной инфузии наблюдается: самое раннее после пяти месяцев после имплантации помпы и на протяжении всего периода службы устройства. Полученные отчеты говорят о том, что если у помпы возникает избыточная инфузия препарата, то скорость введения препарата может продолжать увеличиваться, иногда скачкообразно.

Оценка и тяжесть последствий:

Основываясь на текущих данных из длительных мультицентровых исследований Медтроник, указанных в регистре (ISPR), частота возникновения избыточной инфузии составляет менее чем 0,16%*.

По данным на 18 ноября 2013 года (с момента начала производства помп в 2003 году) у 76 помп, возвращенных производителю, были выявлены проблемы с избыточной инфузией препарата:

- 44 помпы были реимплантированы по причинам связанным с избыточной инфузией препарата.

- 14 сообщений о симптомах угрожающих жизни, связанных с передозировкой препарата

- 27 сообщений о симптомах передозировки или синдроме отмены, не угрожающих жизни.

- 3 сообщения о несоответствии остаточных объемов в помпе, не связанных с избыточной инфузией

- 32 помпы были реимплантированы по причинам не связанным с избыточной инфузией. Однако, рутинное тестирование возвращенных помп, выявило избыточную инфузию устройств.

Побочные эффекты, связанные с избыточной инфузией, могут варьироваться в зависимости от вида вводимого препарата, и включают в себя: нарушения сознания, сонливость, тошноту, угнетенное дыхание или кому, с риском летального исхода. Избыточная инфузия может привести к опорожнению помпы до даты запланированной дозаправки и поэтому может клинически являться прерыванием терапии, включая отсутствие терапевтического эффекта и синдром отмены. Не было ни одного сообщения о смерти пациента, связанного с этим вопросом.

Аварийный сигнал минимального объема резервуара в SynchroMed II активируется с учетом запрограммированной скорости инфузии и начального объема препарата. Устройство не измеряет фактический объем резервуара и в контексте гиперинфузии резервуар может опустошаться полностью без активации тревоги. Чтобы устранить проблему, выполните следующие рекомендации.

Рекомендации (разработаны совместно с клиническими экспертами):

- Не рекомендуется профилактическое удаление помпы SynchroMed II.

- Обучайте пациентов и членов их семей, а также лиц, осуществляющих уход, распознавать признаки и симптомы, связанные с передозировкой, недостаточной дозировкой или синдромом отмены.

- При каждом визите для дозаправки, обследуйте пациента на наличие признаков и симптомов передозировки, недостаточной дозировки или синдрома отмены.

- Следуйте инструкциям по дозаправке, чтобы любое несоответствие могло быть обнаружено на основании количества препарата извлеченного до заполнения помпы (см. ниже методические рекомендации).

- Во время каждой процедуры дозаправки записывайте фактический и расчетный объемы резервуара.

- Поверяйте данные перед дозаправкой для выявления любых изменений или несоответствия в объеме во время терапии. Если с течением времени наблюдается увеличение несоответствия в объеме (выведенный объем из помпы меньше, чем расчетный) либо если есть несоответствие в объеме более чем на 2 мл:

- Оцените по другим признакам, например, нераспознанное частичное заполнение подкожного кармана, само-аспирация резервуара, и неполный резервуар перед дозаправкой.

- Если гиперинфузия является основанием для наблюдения за пациентом в клинических условиях и рассматривается вопрос о замене помпы. При принятии решения о замене помпы следует учесть следующие факторы: записи об объемах лекарства в помпе, параметры расхождений объема, наличие/тяжесть симптомов передозировки и индивидуальную ситуацию пациента.

- Чтобы остановить введение препарата из помпы с потенциальной гиперинфузией, установите программу "остановка терапии", которая устанавливает минимальную скорость подачи лекарства, и удалите оставшийся препарат из резервуара, во избежание последующей подачи препарата.

- Уменьшение дозы и/или концентрации не скорректирует избыточную инфузию, потому что скорость инфузии может увеличиваться с течением времени.

Методические рекомендации:

Всегда следуйте инструкции по заправке помп, указанным в руководстве к устройству. Следующие шаги должны обязательно проводиться во время каждой процедуры дозаправки помпы во избежание избыточной инфузии:

- Проведите аспирацию жидкости из резервуара помпы до момента прекращения поступления воздушных пузырьков в шприц и запишите как остаточный объем препарата.

- Сравните остаточный объем препарата из помпы с ожидаемым объемом, рассчитанным при программировании. Остаточный объем должен быть приблизительно эквивалентен ожидаемому объему.

- Определите объем для введения (заправьте препарат объем которого не превышает указанный объем резервуара помп 20 или 40 мл.).

- Точно определите введенный объем препарата в помпу.

- Если Вы не уверены, введен ли препарат правильно в помпу, полностью аспирируйте препарат для подтверждения того, что весь препарат был извлечен из помпы.

- Убедитесь, что дата заправки определена правильно, и соответственно выбран критический сигнал для оповещения о критически малом остаточном объеме резервуара, чтобы помпа не работала без препарата.

Данная информация о возможных проблемах в работе помпы SynchroMed II распространена компанией Медтроник среди всех заинтересованных лиц, включая ЛПУ.

Если у вас есть вопросы или вам нужно содействие, пожалуйста, обратитесь к представителю компании Медтроник.

С уважением, Генеральный директор ООО "Медтроник"

Е.В. Плясунова

_______________________________

* Отчет о 5,765 случаях избыточной инфузии в помпах SynchroMed II включен в регистр мультицентрового исследования (ISPR), обеспечивается 95% надежность с частотой возникновения избыточной инфузии менее чем 0.0016 (0.16%) случаев.