Письмо Министерства здравоохранения РФ от 29 января 2014 г. N 20-2/10/2-596 О необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества микофенолата мофетил

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 29 января 2014 г. N 20-2/10/2-596

В связи с письмом ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" от 13.01.2014 N 144 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения ("Показания к применению"), содержащих в качестве действующего вещества микофенолата мофетил.

Приложение: письмо ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" от 13.01.2014 N 144 на 2-х л. в 1 экз.

И.Н. Каграманян

Информационное письмо
ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" от 13 января 2014 г. N 144

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества микофенолата мофетил, была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями.

В гражданском обороте Российской Федерации находятся 5 лекарственных препаратов с МНН микофенолата мофетил, информация в которых в части показаний различается у разных производителей, а кроме того не соответствует актуальной информации об опыте клинического применения микофенолата мофетила.

В частности, в инструкции по применению инноватора, одобренной ЕМА, перечислены следующие показания к применению:

- профилактика острого отторжения трасплантата у пациентов после аллогенной трансплантации почек, сердца или печени в комбинации с циклоспорином и глюкокортикостероидами.

В то же время, в Российской Федерации (в том числе в инструкции по применению оригинального препарата) перечислены следующие показания к применению:

- профилактика и лечение реакции острого отторжения трансплантата после аллогенной пересадки почки, сердца, печени.

В связи с этим, считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов микофенолата мофетила, зарегистрированных на территории Российской Федерации, в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения микофенолата мофетила, в том числе инструкцией по применению, одобренной ЕМА.

С уважением,

Генеральный директор

А.Н. Миронов