Приложение N 4. Акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия

Приложение N 4
к Порядку

                                                                  Образец

 ________________________________________________________________________

           наименование медицинской организации, адрес, телефон

                                                      УТВЕРЖДАЮ

                                        _________________________________

                                            (руководитель организации,

                                             Ф.И.О., подпись, печать)

                                   АКТ

      оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия

                  N_________ от "__" ____________ 20__ г.

 ________________________________________________________________________

                    наименование медицинского изделия

 Составлен ______________________________________________________________

                  наименование медицинской организации,

 ________________________________________________________________________

                  с указанием места проведения испытаний

 Полномочия на проведение работ по испытаниям.

 Лицензия на медицинскую деятельность от "__" ____________ 20__ г. N_____

 сроком действия _______________________

 1. В период с "__" ____________ 20__ г. по "__" ____________ 20__ г.

 ________________________________________________________________________

              наименование организации, проводящей испытания

 проведена оценка результатов клинических испытаний  в  форме  проведения

 испытаний с участием человека  и  (или)  оценки  и  анализа  клинических

 данных

 ________________________________________________________________________

                           необходимое указать

 ________________________________________________________________________

     наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей,

      необходимых для применения медицинского изделия по назначению)

 производства ___________________________________________________________

                  наименование производителя, страна производства

 в соответствии с _______________________________________________________

  наименование и обозначение технической и эксплуатационной документации

 2. Для проведения клинических испытаний представлены:

 ________________________________________________________________________

 перечень документов, данных, образцов медицинского изделия (количество)

 3. _____________________________________________________________________

                   наименование медицинской организации

 проведена оценка результатов клинических испытаний _____________________

                                        наименование медицинского изделия

 в соответствии с утвержденной программой _______________________________

 3.1. ___________________________________________________________________

  краткая характеристика медицинского изделия, назначение, установленное

                              производителем

 3.2. ___________________________________________________________________

 вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией

                           медицинских изделий

 3.3. ___________________________________________________________________

       класс потенциального риска применения медицинского изделия в

     соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий

 3.4. ___________________________________________________________________

                    оценка представленной документации

 3.5. ___________________________________________________________________

     характеристика пациентов (количество, пол, возраст, диагноз), их

                         информированное согласие

 3.6. ___________________________________________________________________

   результаты проведенных клинических испытаний медицинского изделия с

    указанием количества проведенных обследований, операций, процедур,

                                 анализов

 3.7. ___________________________________________________________________

      сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях (при наличии)

 3.8. ___________________________________________________________________

 наработка медицинского изделия в часах в течение клинических испытаний,

         количество измерений, циклов стерилизации (при наличии)

 3.9. ___________________________________________________________________

     функциональные качества медицинского изделия, эффективность его

        применения, показания и противопоказания к его применению

 3.10. __________________________________________________________________

     возможности медицинского изделия, касающиеся точности измерений,

               достоверности, воспроизводимости, надежности

 3.11. __________________________________________________________________

 эксплуатационные качества медицинского изделия, возможности управления и

 удобство обращения с ним, техническая эстетика медицинского изделия, его

           оформление, устойчивость к дезинфекции, стерилизации

 3.12. __________________________________________________________________

 информация об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках

  конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности

                   работы с ним в процессе эксплуатации

 4. Краткое изложение результатов испытаний _____________________________

 5. Выводы по результатам испытаний _____________________________________

 6. Оценка результатов клинических испытаний ____________________________

                                ЗАКЛЮЧЕНИЕ

 ________________________________________________________________________

                    наименование медицинского изделия

 СООТВЕТСТВУЕТ (НЕ СООТВЕТСТВУЕТ)  требованиям нормативной  документации,

 технической и (или) эксплуатационной документации производителя.

      Приложения:

 а) заключение совета по этике  в  сфере  обращения  медицинских  изделий

 Министерства здравоохранения Российской Федерации (в  случае  проведения

 испытаний с участием человека);

 б) утвержденная программа клинических испытаний медицинского изделия;

 в) протоколы клинических  испытаний  или  результаты  оценки  и  анализа

 данных,  включая  графики,   снимки,   выписки   из     историй болезни,

 табулированный, статистически обработанный материал;

 г) подробные данные по использованию медицинских изделий  в  медицинской

 практике, данные отдаленных результатов наблюдения (при наличии);

 д) эксплуатационная документация на медицинское изделие  (инструкция  по

 медицинскому применению) при клинических испытаний# физиотерапевтических

 аппаратов, реагентов (наборов) для диагностики (in  vitro),  медицинских

 изделий,  предназначенных   для   профилактики,   диагностики,   лечения

 заболеваний в домашних условиях.

      Приложения являются неотъемлемой частью Акта.

 Подписи:

 Председатель комиссии ___________________________________________

                                должность, Ф.И.О.

 Члены комиссии __________________________________________________

                   должность, наименование организации, Ф.И.О.