Приложение N 3. Заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия

Приложение N 3
к Порядку

                                                                  Образец

 ________________________________________________________________________

          наименование испытательной организации, адрес, телефон

                                                       УТВЕРЖДАЮ

                                           ______________________________

                                             (руководитель организации,

                                               Ф.И.О., подпись, печать)

                                ЗАКЛЮЧЕНИЕ

    по результатам токсикологических исследований медицинского изделия

                   N______ от "__" ___________ 20__ г.

 ________________________________________________________________________

                    наименование медицинского изделия

 Составлен ______________________________________________________________

                 наименование испытательной организации,

 ________________________________________________________________________

                  с указанием места проведения испытаний

 Полномочия  на  проведение  испытаний,   аккредитация   на   техническую

 компетентность и независимость для проведения работ по испытаниям.

 Аттестат аккредитации испытательной организации ________________________

                                     N, дата выдачи, область аккредитации

 действителен до "__" ___________ 20__ г.

 1. В период с "__" ___________ 20__ г. по "__" ___________ 20__ г.

 ________________________________________________________________________

            наименование организации, проводящей исследования

 проведены токсикологические исследования _______________________________

 ________________________________________________________________________

     наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей,

      необходимых для применения медицинского изделия по назначению)

 производства ___________________________________________________________

                     наименование производителя, страна производства

 в соответствии с _______________________________________________________

    наименование и обозначение нормативной и технической документации

   (Техническим регламентам, ГОСТ, ГОСТ Р, ГОСТ Р ИСО, СанПиН, МУ, МУК,

   приказам и постановлениям, международным документам (имеющим статус

               ссылочного документа) научным данным и т.д.)

 2. Для проведения токсикологических исследований представлены:

 ________________________________________________________________________

 перечень документов, данных, образцов медицинского изделия (количество)

 3. _____________________________________________________________________

                  наименование испытательной организации

 проведены токсикологические исследования _______________________________

                                        наименование медицинского изделия

 в соответствии с утвержденной программой _______________________________

 3.1. ___________________________________________________________________

                    оценка представленной документации

 3.2. ___________________________________________________________________

                     назначение медицинского изделия

 3.3. ___________________________________________________________________

                    вид контакта с организмом человека

 3.4. ___________________________________________________________________

       класс потенциального риска применения медицинского изделия в

     соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий

 3.5. ___________________________________________________________________

        наименование применяемых материалов или рецептурный состав

 3.6. ___________________________________________________________________

                 способ стерилизации медицинских изделий

 4. Краткое изложение результатов испытаний _____________________________

 5. Выводы по результатам испытаний _____________________________________

 6. Выводы о соответствии требованиям технической документации

 ________________________________________________________________________

 7. Оценка результатов токсикологических исследований  и   рекомендации о

 возможности проведения клинических испытаний ___________________________

                                ЗАКЛЮЧЕНИЕ

 ________________________________________________________________________

                    наименование медицинского изделия

 СООТВЕТСТВУЕТ (НЕ СООТВЕТСТВУЕТ) требованиям безопасного применения.

      Приложение:

 а) протоколы токсикологических исследований медицинского изделия;

 б) утвержденная программа  токсикологических  исследований  медицинского

 изделия.

      Приложения являются неотъемлемой частью Заключения.

 Подписи:

 Председатель комиссии _____________________________________________

                                    должность, Ф.И.О.

 Члены комиссии ____________________________________________________

                     должность, наименование организации, Ф.И.О.