Приложение N 2. Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro

Приложение N 2
к Порядку

                                                                  Образец

 ________________________________________________________________________

          наименование испытательной организации, адрес, телефон

                                                     УТВЕРЖДАЮ

                                         ________________________________

                                            (руководитель организации,

                                             Ф.И.О., подпись, печать)

                                   АКТ

      оценки результатов технических испытаний медицинского изделия

                         для диагностики in vitro

                 N_________ от "__" ____________ 20__ г.

 ________________________________________________________________________

                    наименование медицинского изделия

 Составлен ______________________________________________________________

             наименование организации, проводящей испытания,

 ________________________________________________________________________

                  с указанием места проведения испытаний

 Полномочия  на  проведение  испытаний,   аккредитация   на   техническую

 компетентность и независимость для проведения работ по испытаниям.

 Аттестат аккредитации испытательной организации ________________________

                                     N, дата выдачи, область аккредитации

 действителен до "__" ____________ 20__ г.

 1. В период с "__" ____________ 20__ г. по "__" ____________ 20__ г.

 ________________________________________________________________________

                  наименование испытательной организации

 проведена оценка результатов технических испытаний  в  форме  проведения

 испытаний и (или) оценки и анализа данных ______________________________

                                                  необходимое указать

 ________________________________________________________________________

     наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей,

      необходимых для применения медицинского изделия по назначению)

 производства ___________________________________________________________

                  наименование производителя, страна производства

 в соответствии с _______________________________________________________

                    наименование и обозначение технической документации

 на соответствие требованиям ____________________________________________

    наименование и обозначение нормативной и технической документации

   (Техническим регламентам, ГОСТ, ГОСТ Р, ГОСТ Р ИСО, СанПиН, МУ, МУК,

   приказам и постановлениям, международным документам (имеющим статус

               ссылочного документа) научным данным и т.д.)

 2. Для проведения технических испытаний представлены:

 ________________________________________________________________________

 перечень документов, данных, образцов медицинского изделия (количество)

 3. _____________________________________________________________________

                  наименование испытательной организации

 проведена оценка результатов технических испытаний _____________________

                                        наименование медицинского изделия

 в соответствии с утвержденной программой _______________________________

 3.1. ___________________________________________________________________

                    оценка представленной документации

 3.2. ___________________________________________________________________

             рекомендации по устранению отдельных недостатков

 3.3. ___________________________________________________________________

 вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией

                           медицинских изделий

 3.4. ___________________________________________________________________

       класс потенциального риска применения медицинского изделия в

     соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий

 4. Краткое изложение результатов испытаний _____________________________

 5. Выводы по результатам испытаний _____________________________________

 6.  Выводы   о   соответствии   требованиям   технической   документации

 производителя __________________________________________________________

 7. Оценка результатов технических испытаний ____________________________

                                ЗАКЛЮЧЕНИЕ

 ________________________________________________________________________

                    наименование медицинского изделия

 СООТВЕТСТВУЕТ (НЕ СООТВЕТСТВУЕТ) требованиям  нормативной  документации,

 технической и (или) эксплуатационной документации производителя.

      Приложения:

 а) фотографические изображения общего вида медицинского изделия;

 б) утвержденная программа технических испытаний медицинского изделия  (с

 перечнем проверок, оценок, которые следует проводить при испытаниях);

 в)  протоколы  испытаний   функциональных   характеристик   медицинского

 изделия.

      Приложения являются неотъемлемой частью Акта.

 Подписи:

 Председатель комиссии ___________________________________________

                                  должность, Ф.И.О.

 Члены комиссии __________________________________________________

                   должность, наименование организации, Ф.И.О.