Приложение N 4. Примерная дополнительная профессиональная программа переподготовки специалистов по регуляторным вопросам

1.1. Настоящая примерная дополнительная профессиональная программа переподготовки специалистов по регуляторным вопросам представляет собой совокупность требований, обязательных при реализации образовательной программы профессиональной переподготовки специалистов по регуляторным вопросам образовательными организациями.

1.2. Цель дополнительной профессиональной программы переподготовки специалистов по регуляторным вопросам (далее - Программа) направлена на получение компетенции, необходимой для выполнения нового вида профессиональной деятельности, соответственно приобретение новой квалификации.

2.1. К освоению Программы допускаются лица, имеющие высшее медицинское, фармацевтическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое или химическое профессиональное образование; аспиранты и ординаторы, обучающиеся по программам аспирантуры и ординатуры медицинского, фармацевтического, химико-технологического, биологического, биотехнологического или химического направления; лица, обучающиеся по программам магистратуры вышеуказанных направлений, а также по программам специалитета, освоившие базовую часть основных профессиональных образовательных программ, предусмотренную соответствующими федеральными государственными образовательными стандартами, в объеме не менее 70 процентов.

2.2. Формы обучения по Программе, определяются организацией, осуществляющей образовательную деятельность, самостоятельно*(1).

2.3. Объем Программы вне зависимости от применяемых образовательных технологий, реализации программы несколькими организациями, осуществляющими образовательную деятельность с использованием сетевой формы, реализации обучения по индивидуальному учебному плану, должен быть не менее 1260 часов или 35 зачетных единиц (з.е.).

Сроки освоения Программы определяются образовательной организацией.

2.4. Обучение по Программе может осуществляться как единовременно и непрерывно, так и поэтапно (дискретно), в том числе посредством освоения отдельных модулей, в соответствии с Порядком организации и осуществления образовательной деятельности по дополнительным профессиональным программам, утвержденным приказом Министерства образования и науки Российской Федерации от 1 июля 2013 г. N 499 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20 августа 2013 г., регистрационный N 29444) (далее - приказ Минобрнауки России от 01.07.2013 N 499), и (или) договором об образовании.

2.5. При реализации Программы могут применяться электронное обучение и дистанционные образовательные технологии, сетевая форма реализации образовательных программ, в соответствии с федеральным законодательством*(2),*(3).

3.1. Сферами профессиональной деятельности специалиста по регуляторным вопросам являются организации и их структурные подразделения, осуществляющие деятельность по исследованию, производству, экспертизе и государственной регистрации лекарственных препаратов, мониторингу соответствия зарегистрированных лекарственных препаратов требованиям регистрационного досье, обеспечению деятельности организации при обращении лекарственных средств в соответствии с требованиями нормативных правовых актов органов государственного управления в сфере обращения лекарственных средств.

3.2. Специалист по регуляторным вопросам должен быть подготовлен к решению следующих профессиональных задач:

планирование, координация и (или) управление, а также участие в деятельности по подготовке документов регистрационного досье на лекарственный препарат;

координация, подготовка и экспертиза документов, представляемых в регуляторный орган в сфере обращения лекарственных препаратов, с целью государственной регистрации, подтверждения государственной регистрации, внесения изменений в документы регистрационного досье и получения разрешения на проведение клинических исследований лекарственных препаратов;

экспертиза данных или отчетов о результатах исследований лекарственных средств для обеспечения их научной обоснованности, правильности и четкости представления информации;

обеспечение актуальной информацией руководства и сотрудников организации о требованиях нормативных правовых актов по обращению лекарственных средств, их интерпретации для практической деятельности в целях обеспечения соответствия деятельности организации при обращении лекарственных средств действующим требованиям;

проведение оценки этикетировочных материалов, инструкций по медицинскому применению, рекламных материалов о лекарственных средствах на их соответствие действующим нормативным правовым актам;

составление рабочих инструкций, стандартных операционных процедур и других инструктивных материалов в пределах своей профессиональной деятельности;

представление интересов организации в органах исполнительной власти по вопросам обращения лекарственных средств;

организация и координация доклинических и клинических исследований лекарственных средств, мониторинг их проведения;

экспертиза протоколов клинических исследований лекарственных препаратов с целью обеспечения полноты данных, направляемых в регуляторный орган в сфере обращения лекарственных средств;

организация и (или) участие в обучении сотрудников организации по вопросам, регулирующим обращение лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций;

участие в самоинспекциях, инспекциях и аудитах сторонних организаций;

организация и участие в подготовке планов корректирующих и предупреждающих действий в целях обеспечения соответствия лекарственных препаратов требованиям регистрационного досье;

подготовка затребованной от организации информации о лекарственных препаратах, о соответствии продукции установленным требованиям в отношении качества, эффективности и безопасности, соответствующих анкет и опросников;

проведение анализа рекламаций, поступивших в организацию и подготовка рекомендаций по их обработке;

координация деятельности организации по отзыву с рынка лекарственных препаратов или приостановления их обращения;

организация и координация работ по отбору образцов продукции по требованию регуляторного органа в сфере обращения лекарственных средств;

организация и проведение оценки сообщений о нежелательных реакциях организма человека или животного, связанная с применением лекарственного препарата, и подготовка сообщений и отчетов о них в соответствующие федеральные органы исполнительной власти в установленном порядке.

4.1. В результате освоения Программы у слушателя должны быть сформированы следующие компетенции:

готовность к разработке регуляторных стратегий и их реализации, включая проектирование, планирование, разработку и управление процессами разработки лекарственных средств, в соответствии с обязательными требованиями, установленными в Российской Федерации, и применяющимися процедурами государственной регистрации лекарственных препаратов и внесения изменений в регистрационное досье на зарегистрированные лекарственные препараты;

владение методологиями оценки качества лекарственных препаратов и отношения ожидаемой пользы к возможному риску его применения;

готовность к анализу и оценке документации и данных доклинических, клинических исследований лекарственных средств, фармацевтической разработки лекарственных средств;

владение методологией управления качеством и управления рисками в области промышленной фармации;

готовность использовать основы правовых знаний, требования основных стандартов системы надлежащих практик в профессиональной деятельности;

способность к использованию междисциплинарного подхода к решению практических задач в профессиональной деятельности;

владение навыками ведения переговоров, установления контактов и навыками профессиональной аргументации;

владение навыками поиска профессиональной информации, самостоятельного овладения новыми знаниями с использованием современных образовательных технологий.

5.1. Структура реализуемой Программы должна соответствовать требованиям Порядка организации и осуществления образовательной деятельности по дополнительным профессиональным программам, утвержденным приказом Минобрнауки России от 01.07.2013 г. N 499.

5.2. Содержание Программы должно включать все модули, указанные в примерном учебном плане.

Примерный учебный план

* 1 зачетная единица равна 36 академическим часам.

5.3. Модули, приведенные в примерном учебном плане Программы, являются обязательными для освоения слушателями. Образовательная организация имеет право перераспределять объем времени, отводимого на освоение обязательных модулей Программы, при условии реализации минимума содержания, в объеме не более 25 процентов трудоемкости модуля. В случае перераспределения часов между модулями не допускается исключение основной тематики, определенной в примерном учебном плане Программы.

5.4. Допускается зачет модулей, освоенных в процессе предшествующего обучения по основным профессиональным образовательным программам и (или) дополнительным профессиональным программам, порядок которого определяется образовательной организацией самостоятельно.

5.5. Порядок проектирования и реализации Программы определяется образовательной организацией в соответствии с Порядком организации и осуществления образовательной деятельности по дополнительным профессиональным программам, утвержденного приказом Минобрнауки России от 01.07.2013 N 499.

6.1. Требования к кадровым условиям реализации Программы:

6.2. Требования к материально-техническому и учебно-методическому обеспечению Программы:

7.1. Ответственность за реализацию Программы в полном объеме в соответствии с учебным планом, качество подготовки обучающихся несет образовательная организация*(5).

7.2. Оценка качества освоения Программы включает текущий контроль успеваемости, промежуточную аттестацию обучающихся и итоговую аттестацию.

Промежуточная аттестация обучающихся должна проводиться по каждому модулю программы.

Конкретные формы и процедуры текущего контроля успеваемости и промежуточной аттестации обучающихся устанавливаются образовательной организацией самостоятельно и доводятся до сведения обучающихся в сроки, определенные в локальных актах образовательной организации.

7.3. Освоение Программы завершается итоговой аттестацией обучающихся в форме, определяемой образовательной организацией самостоятельно*(6).

7.4. Лицам, успешно освоившим Программу и прошедшим итоговую аттестацию, выдается диплом о профессиональной переподготовке.

Лицам, не прошедшим итоговой аттестации или получившим на итоговой аттестации неудовлетворительные результаты, а также лицам, освоившим часть Программы и (или) отчисленным из организации, выдается справка об обучении или о периоде обучения по образцу, самостоятельно устанавливаемому организацией, в соответствии с приказом Минобрнауки России от 01.07.2013 N 499.