- Главная
- Приказ Министерства здравоохранения РФ от 22 января 2014 г. N 37н "Об утверждении примерных дополнительных профессиональных программ фармацевтического образования"
- Приложение N 3. Примерная дополнительная профессиональная программа профессиональной переподготовки специалистов по промышленной фармации
Приложение N 3. Примерная дополнительная профессиональная программа профессиональной переподготовки специалистов по промышленной фармации
Приложение N 3
к приказу Министерства здравоохранения РФ
от 22 января 2014 г. N 37н
Примерная дополнительная профессиональная программа
профессиональной переподготовки специалистов по промышленной фармации
I. Общие положения
1.1. Настоящая примерная дополнительная профессиональная программа профессиональной переподготовки специалистов по промышленной фармации представляет собой совокупность требований, обязательных при реализации образовательной программы профессиональной переподготовки специалистов по промышленной фармации образовательными организациями.
1.2. Цель дополнительной профессиональной программы профессиональной переподготовки специалистов по промышленной фармации (далее - Программа) состоит в приобретении компетенций, необходимых для выполнения нового вида профессиональной деятельности, соответственно приобретение новой квалификации.
II. Характеристика программы профессиональной переподготовки специалистов по промышленной фармации
2.1. К освоению Программы допускаются лица, имеющие высшее медицинское, фармацевтическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, ветеринарное, инженерное или химическое профессиональное образование; аспиранты и ординаторы, обучающиеся по программам аспирантуры и ординатуры медицинского, фармацевтического, химико-технологического, биологического, биотехнологического, ветеринарного, инженерного или химического направления; лица, обучающиеся по программам магистратуры вышеуказанных направлений, а также по программам специалиста, освоившие базовую часть основных профессиональных образовательных программ, предусмотренную соответствующими федеральными государственными образовательными стандартами, в объеме не менее 70 процентов.
2.2. Формы обучения Программе, определяются организацией, осуществляющей образовательную деятельность, самостоятельно*(1).
2.3. Объем Программы вне зависимости от применяемых образовательных технологий, реализации Программы несколькими организациями, осуществляющими образовательную деятельность с использованием сетевой формы, реализации обучения по индивидуальному учебному плану, должен быть не менее 1260 часов или 35 зачетных единиц (з.е.).
Сроки освоения Программы определяются образовательной организацией.
2.4. Обучение по Программе может осуществляться как единовременно и непрерывно, так и поэтапно (дискретно), в том числе посредством освоения отдельных модулей, в соответствии с Порядком организации и осуществления образовательной деятельности по дополнительным профессиональным программам, утвержденным приказом Министерства образования и науки Российской Федерации от 1 июля 2013 г. N 499 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20 августа 2013 г., регистрационный N 29444) (далее - приказ Минобрнауки России от 01.07.2013 N 499), и (или) договором об образовании.
III. Характеристика квалификации специалиста по промышленной фармации
3.1. Сферами профессиональной деятельности специалиста по промышленной фармации являются структурные подразделения производителей лекарственных средств, других организаций, участвующих в разработке и производстве лекарственных средств, инжиниринговые организаций по проектированию и строительству фармацевтических предприятии, организации по продаже и сервисному обслуживанию технологического оборудования для производства лекарственных средств, органы государственного управления в сфере производства и обращения лекарственных средств.
3.2. Специалист по промышленной фармации должен быть подготовлен к решению следующих профессиональных задач:
выполнению обязанностей уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения;
организация, управление и участие в деятельности организации по производству и контролю качества лекарственных средств в соответствии с установленными требованиями;
организация, координация и (или) управление, а также участие в деятельности по разработке новых лекарственных препаратов и лекарственных форм, новых составов и технологических процессов для зарегистрированных лекарственных препаратов, новых аналитических методик;
планирование и управление проектами по совершенствованию продукции и (или) технологических процессов на различных стадиях обращения лекарственных препаратов с целью обеспечения его качества, эффективности и безопасности установленным требованиям;
участие в разработке технико-экономических обоснований инжиниринговых проектов для фармацевтического производства, включая выбор новых производственных площадок;
планирование, координация и (или) управление, системы менеджмента качества производства лекарственных средств;
составление рабочих инструкций, стандартных операционных процедур и других инструктивных материалов в пределах своей профессиональной деятельности;
представление интересов организации в органах исполнительной власти в пределах своей профессиональной деятельности;
планирование, управление и участие в самоинспекциях, инспекциях и аудитах сторонних организаций;
планирование, координация, контроль и выполнение корректирующих и предупреждающих действий в целях обеспечения деятельности по производству и контролю качества лекарственных средств установленным требованиям.
IV. Требования к результатам освоения программы профессиональной переподготовки специалистов по промышленной фармации
4.1. В результате освоения Программы у слушателя должны быть сформированы следующие компетенции:
готовность к проектированию, планированию, разработке, организации и осуществлению основных процессов производства и контроля качества лекарственных средств;
готовность к планированию, организации и проведению разработки новых лекарственных средств в соответствии с обязательными требованиями, установленными в Российской Федерации;
готовность использовать основы экономических и правовых знаний, основы менеджмента в профессиональной деятельности;
владение методологией управления качеством и управления рисками в области промышленной фармации;
способность обоснованно выбирать и эффективно использовать технологии и материалы, в том числе инновационные, для производства лекарственных средств с учетом современного уровня развития науки и техники в фармацевтической отрасли;
готовность к разработке технических заданий на технико-экономическое обоснование и заданий на проект производства лекарственных средств, реконструкции или расширения производства лекарственных средств;
готовность к организации и управлению деятельностью производственных и лабораторных подразделений фармацевтического предприятия в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств;
способность к использованию междисциплинарного подхода к решению практических задач в профессиональной деятельности;
владение навыками ведения переговоров, установления контактов и навыками профессиональной аргументации;
владение навыками поиска профессиональной информации, самостоятельного овладения новыми знаниями с использованием современных образовательных технологий.
V. Требования к содержанию программы профессиональной переподготовки специалистов по промышленной фармации
5.1. Структура реализуемой Программы должна соответствовать требованиям Порядка организации и осуществления образовательной деятельности по дополнительным профессиональным программам, утвержденным приказом Минобрнауки России от 01.07.2013 N 499.
5.2. Содержание Программы должно включать все модули, указанные в примерном учебном плане.
Примерный учебный план
|
N п/п |
Наименование дисциплин (модулей) и их основные разделы |
Трудоемкость, з.е. |
|
1 |
Правовые основы промышленной фармации и государственного регулирования обращения лекарственных средств. Введение в промышленную фармацию. Общий обзор законодательных и подзаконных нормативных правовых актов в Российской Федерации и Таможенном союзе. Основные законы, регулирующие обращение лекарственных средств. Основные положения Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446; N 53, ст. 7587; 2013, N 27, ст. 3477; N 48 ст. 6165; 2014, N 11, ст. 1098). Основные положения патентного законодательства. Постановления Правительства Российской Федерации, основные подзаконные нормативные правовые акты Минздрава России, Минпромторга России, других федеральных органов исполнительной власти, стандарты, фармакопеи. |
1 |
|
2 |
Система государственного регулирования обращения лекарственных средств Государственные органы исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств в Российской Федерации, государственная система регулирования обращения лекарственных средств. Обзор регуляторных органов в странах Таможенного Союза и других странах. Основные аспекты государственной регистрации лекарственных препаратов. Международные руководства. Структура регистрационного досье на лекарственный препарат для его обращения на российском рынке и за рубежом. Лицензирование производства лекарственных средств. Порядок федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств в Российской Федерации и за рубежом. Сертификация и декларирование лекарственных средств. Отзыв продукции с рынка. Аспекты фармаконадзора. Введение в этику в сфере обращения лекарственных средств. |
2 |
|
3 |
Производство и контроль качества фармацевтических субстанций Основные методы получения фармацевтических субстанций. Основные технологические стадии получения фармацевтических субстанций. Организация разработки и производства, правила производства организации производства и контроля качества лекарственных средств для фармацевтических субстанций. Стандартизация и нормирование качества фармацевтических субстанций. Особенности производства биологических и биотехнологических субстанций. Выбор и аудит поставщиков фармацевтических субстанций. Основные аспекты государственного регулирования обращения фармацевтических субстанций. |
2 |
|
4 |
Фармацевтическая технология и разработка лекарственных форм Порядок обращения лекарственных средств. Основные этапы разработки лекарственных средств. Основные процессы и аппараты. Принципы создания лекарственных форм, биодоступность и влияние вспомогательных веществ. Разработка состава лекарственных форм (твердые дозированные формы (включая формы с модифицированным высвобождением), жидкие и мягкие лекарственные формы (растворы, суспензии, капли, спреи, мази, гели), основные этапы фармацевтической разработки и основные технологические стадии получения лекарственных форм, взаимосвязь показателей качества лекарственных форм с параметрами ведения определенных технологических процессов. Внутрипроизводственный контроль. Масштабирование технологического процесса. Валидация технологического процесса и масштабирования технологического процесса. Валидация очистки. Перенос технологий. Основная документация технологического процесса. Взаимосвязь технологической документации с регистрационным досье. Управление отклонениями и изменениями. Концепция стерильности и методы стерилизации, асептическое производство, мониторинг рабочей среды, валидация асептический операций, водоподготовка, особенности разработки стерильных форм. Выбор первичной упаковки, материалы, объем, элементы. Методология работ по исследованию стабильности лекарственных средств, включая работы по изучению путей разложения действующего вещества. Процессы упаковки и маркировки. |
6 |
|
5 |
Инновационные технологии в фармацевтической промышленности Современные методы поиска новых терапевтических молекул (компьютерный скрининг и моделирование, биоинформатика) и их скрининга. Процессуально- аналитические технологии. Современные инновационные технологии для получения новых систем доставки, видов упаковки и оптимизации технологических процессов. Препараты для генной и клеточной терапии. Перспективы персональных лекарственных препаратов. Инновационные методы контроля качества лекарственных средств. |
1 |
|
6 |
Система менеджмента качества фармацевтического предприятия Системы менеджмента качества в фармацевтической отрасли, правила организации производства и контроля качества лекарственных средств. Основные принципы правил организации производства и контроля качества лекарственных средств. Роль уполномоченного лица. Критерии эффективной системы менеджмента качества. Взаимодействие с уполномоченным лицом, подразделением по регуляторным вопросам и маркетингом по контролю изменений. Обзор регуляторных действий при изменениях. Аудиты и самоинспекции. Обучение и персонал. Система документации. Подготовка и управление аудитами. |
3 |
|
7 |
Фармацевтический анализ и контроль качества лекарственных средств Организация работы отделов контроля качества. Основные процессы испытательной лаборатории. Основные фармакопейные методы анализа. Методология интерпретации данных испытаний, принципы стандартизации и нормирования качества лекарственных средств. Процедуры отбора проб, входной контроль упаковочных и этикетировочных материалов. Валидация аналитических методик. Фармакопейные микробиологические и биологические методы исследования, их валидации и интерпретации полученных результатов. Оценка бактериальных эндотоксинов. Оценка эффективности антимикробных консервантов. |
3 |
|
8 |
Фармацевтический инжиниринг Введение в фармацевтический инжиниринг, разработка проекта и управление, выбор, диаграммы потоков процессов и документация, вспомогательные производственные системы, проектирование лабораторий, пилотных заводов, мощностей для парентеральных препаратов, автоматизация упаковочных линий, правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, квалификация. Основные разделы технико-экономического обоснования: аналитический обзор, анализ рынка и стратегия маркетинга, сырье и материалы, местоположение, участок и экологическая оценка, техника и технология, организация и накладные расходы, трудовые ресурсы, план осуществления проекта и подготовка смет, финансовая экспертиза. |
2 |
|
9 |
Производство лекарственных средств для доклинических и клинических исследований Виды доклинических исследований. Основные принципы проведения доклинических исследований. Основные элементы правил клинических исследований и дизайна клинических исследований. Правила производства лекарственных препаратов для клинических исследований. Основные аспекты экспертизы соотношения риск/польза лекарственных препаратов. |
1 |
|
10 |
Основы фармакологии и биофармации Введение в общую фармакологию. Основные понятия фармакодинамики. Введение в частную фармакологию. Классификации лекарственных средств. Основные понятия биофармации. Биоэкивалентность и биодоступность, значение при разработке лекарственных препаратов. Аспекты фармаконадзора. |
3 |
|
11 |
Статистические методы в фармацевтической промышленности Общие статические методы. Статические методы, используемые для управления процессом, приемочных испытаний, оценки данных испытаний и валидации. |
2 |
|
12 |
Основы менеджмента на фармацевтическом предприятии Введение в операционный и производственный менеджмент. Контроль производства, основной график производства, политики и приказы на производстве, длительность хранения и безопасность складских запасов, прогноз продаж, планирование объемов, оптимизированная производственная технология, постоянное улучшение и внедрение систем контроля производства. Управление проектами. Управление рабочим временем. Управление конфликтами. Делегирование полномочий. |
1 |
|
13 |
Промышленная гигиена и экология на фармацевтическом производстве Введение в промышленную гигиену. Основные факторы производственной среды. Правовые основы охраны труда на фармацевтическом производстве. Государственная система охраны труда. Аттестация рабочих мест. Государственная экспертиза условий труда. Принципы управления безопасностью труда на фармацевтическом производстве. Расследование несчастных случаев, профессиональные заболевания. Аттестация рабочих мест. Введение в промышленную экологию. Правовые основы экологического мониторинга, антропогенные загрязняющие вещества, предельные допустимые концентрации. Экологические риски лекарственных средств. Экологические требования к фармацевтическому производству. Управление промышленными отходами фармацевтического производства. |
1 |
|
14 |
Управление рисками. Введение в риск-менеджмент. Основные элементы процедуры риск-менеджмента. Интегрированные системы управления. Основные методы и модели, применимые в фармацевтическом производстве. Методы идентификации рисков. Качественные и количественные методы оценки рисков. Способы и методы мониторинга. Основные элементы принципа анализа опасности по критическим контрольным точкам и метода анализа видов и последствий потенциальных отказов. Практическое применение управления рисками при разработке лекарственного средства, проектировании процессов в промышленном производстве. Управление рисками и требования правил организации производства и контроля качества лекарственных средств. |
1 |
|
|
Итоговая аттестация |
6 |
|
|
ИТОГО |
35 зачетных единиц (1260 часов)* |
* 1 зачетная единица равна 36 академическим часам.
5.3. Модули, приведенные в примерном учебном плане Программы, являются обязательными для освоения слушателями. Образовательная организация имеет право перераспределять объем времени, отводимого на освоение обязательных модулей Программы, при условии реализации минимума содержания, в объеме не более 25 процентов трудоемкости модуля. В случае перераспределения часов между модулями не допускается исключение основной тематики, определенной в примерном учебном плане Программы.
5.4. Допускается зачет модулей, освоенных в процессе предшествующего обучения по основным профессиональным образовательным программам и (или) дополнительным профессиональным программам, порядок которого определяется образовательной организацией самостоятельно.
VI. Требования к условиям реализации программы профессиональной переподготовки специалистов по промышленной фармации
6.1. Требования к кадровым условиям реализации Программы:
6.1.1. Доля штатных преподавателей (в приведенных к целочисленным значениям ставок) должна составлять не менее 70 процентов от общего количества преподавателей, обеспечивающих образовательный процесс в образовательной организации.
6.2. Требования к материально-техническому и учебно-методическому обеспечению Программы:
6.2.1 Образовательная организация, реализующая данную Программу, должна располагать материально-технической базой, включая современные аудитории, библиотеку, мультимедийный проектор, аудиовизуальные средства, оргтехнику, копировальные аппараты. Материальная база должна соответствовать действующим санитарно-техническим нормам и обеспечивать проведение всех видов лабораторной, практической, дисциплинарной и междисциплинарной подготовки слушателей, предусмотренных учебным планом реализуемой Программы.
6.2.2. В случае применения электронного обучения, дистанционных образовательных технологий каждый обучающийся, в течение всего периода обучения, должен быть обеспечен индивидуальным неограниченным доступом к электронной информационно-образовательной среде, содержащей все электронные образовательные ресурсы, перечисленные в рабочих программах дисциплин (модулей), практик, стажировок, размещенные на основе прямых договорных отношений с правообладателями*(4).
VII. Оценка качества освоения программы профессиональной переподготовки специалистов по промышленной фармации
7.1. Ответственность за реализацию Программы в полном объеме в соответствии с учебным планом, качество подготовки обучающихся несет образовательная организация*(5).
7.2. Оценка качества освоения Программы включает текущий контроль успеваемости, промежуточную аттестацию обучающихся и итоговую аттестацию.
Промежуточная аттестация обучающихся должна проводиться по каждому модулю программы.
Конкретные формы и процедуры текущего контроля успеваемости и промежуточной аттестации обучающихся устанавливаются образовательной организацией самостоятельно и доводятся до сведения обучающихся в сроки, определенные в локальных актах образовательной организации.
7.3. Освоение Программы завершается итоговой аттестацией обучающихся в форме, определяемой образовательной организацией самостоятельно*(6).
7.4. Лицам, успешно Программу и прошедшим итоговую аттестацию, выдается диплом о профессиональной переподготовке.
Лицам, не прошедшим итоговой аттестации или получившим на итоговой аттестации неудовлетворительные результаты, а также лицам, освоившим часть Программы и (или) отчисленным из организации, выдается справка об обучении или о периоде обучения по образцу, самостоятельно устанавливаемому организацией, в соответствии с приказом Минобрнауки России от 01.07.2013 N 499.
------------------------------
*(1) Часть 5 статьи 17 Федерального закона от 29.12.2012 N 273-ФЗ "Об образовании в Российской Федерации"
*(2) Часть 2 статьи 13 Федерального закона от 29.12.2012 N 273-ФЗ "Об образовании в Российской Федерации"
*(3) Часть 1 статьи 15 Федерального закона от 29.12.2012 N 273-ФЗ "Об образовании в Российской Федерации"
*(4) Часть 3 статьи 16 Федерального закона от 29.12.2012 N 273-ФЗ "Об образовании в Российской Федерации"
*(5) Часть 7 статьи 28 Федерального закона от 29.12.2012 N 273-ФЗ "Об образовании в Российской Федерации"
*(6) Часть 14 статьи 76 Федерального закона от 29.12.2012 N 273-ФЗ "Об образовании в Российской Федерации"
Открыть документ в системе ГАРАНТ