Приложение N 2. Примерная дополнительная профессиональная программа повышения квалификации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения

1.1. Настоящая примерная дополнительная профессиональная программа повышения квалификации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения представляет собой совокупность требований, обязательных при реализации образовательной программы повышения квалификации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения.

1.2. Цель дополнительной профессиональной программы повышения квалификации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения (далее - Программа) состоит в совершенствовании профессиональной компетенции, необходимой для профессиональной деятельности в рамках имеющейся квалификации.

2.1. К освоению Программы допускаются лица, имеющие высшее профессиональное фармацевтическое, химическое, медицинское, ветеринарное или биологическое образование, и лица, завершившие образовательную программу профессиональной переподготовки специалистов по промышленной фармации, и опыт работы в области производства и контроля качества лекарственных средств не менее трех лет.

2.2. Формы обучения по Программе, определяются организацией, осуществляющей образовательную деятельность, самостоятельно*(1).

2.3. Объем Программы вне зависимости от применяемых образовательных технологий, реализации программы несколькими организациями, осуществляющими образовательную деятельность с использованием сетевой формы, реализации обучения по индивидуальному учебному плану, должен быть не менее 240 академических часов.

Сроки освоения дополнительной профессиональной программы определяются образовательной организацией.

2.4. Обучение по Программе может осуществляться как единовременно и непрерывно, так и поэтапно (дискретно), в том числе посредством освоения отдельных модулей, в соответствии с Порядком организации и осуществления образовательной деятельности по дополнительным профессиональным программам, утвержденным приказом Министерства образования и науки Российской Федерации от 1 июля 2013 г. N 499 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20 августа 2013 г., регистрационный N 29444) (далее - приказ Минобрнауки России от 01.07.2013 N 499), и (или) договором об образовании.

2.5. При реализации Программы могут применяться электронное обучение и дистанционные образовательные технологии, сетевая форма реализации образовательных программ, в соответствии с федеральным законодательством*(2),*(3).

3.1. В результате освоения Программы у слушателя должны быть сформированы следующие компетенции, необходимые для профессиональной деятельности:

готовность к анализу и оценке документации фармацевтического предприятия, в том числе производственных записей, отчетов и протоколов испытаний, для выявления несоответствий регистрационному досье на лекарственный препарат и допущенных отклонений от правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;

владение методологией управления качеством и управления рисками в области промышленной фармации;

готовность к применению профессиональных знаний и знаний правил организации производства и контроля качества лекарственных средств для оценки значимости и степени риска для пациентов, отклонений и несоответствий процессов и качества лекарственных средств для медицинского применения;

готовность к оценке выполнения подразделениями производителя лекарственных средств всех аспектов правил организации производства и контроля качества лекарственных средств применимых на данном предприятии;

готовность к эффективному взаимодействию со структурными и функциональными подразделениями фармацевтического предприятия по обеспечению качества лекарственных средств и контролю его изменений;

владение навыками самостоятельного овладения новыми знаниями с использованием современных образовательных технологий.

4.1. Структура реализуемой Программы должна соответствовать требованиям Порядка организации и осуществления образовательной деятельности по дополнительным профессиональным программам, утвержденным приказом Минобрнауки России от 01.07.2013 N 499.

4.2. Содержание Программы должно включать все модули, указанные в примерном учебном плане.

Примерный учебный план

Примерное содержание модулей программы

Модуль "Государственная система регулирования обращения лекарственных средств и основные законодательные и подзаконные нормативные правовые акты Российской Федерации и международный опыт" дает представление о порядке обращения лекарственного средства, об основных принципах государственного регулирования обращения лекарственных средств, системе федеральных органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств, действующих российских нормативных правовых актов по регулированию обращения лекарственных средств, основных положений действующей редакции Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446; N 53, ст. 7587; 2013, N 27, ст. 3477; N 48, ст. 6165; 2014, N 11, ст. 1098), нормативных правовых актов по лицензированию производства лекарственных средств, других постановлений и распоряжений Правительства Российской Федерации, нормативных и методических документов Минздрава России, Роспотребнадзора и Росздравнадзора, Минпромторга России и иных федеральных органов исполнительной власти, а также предусматривает ознакомление слушателей с международными подходами к регулированию обращения лекарственных средств, системой надлежащих практик.

Модуль "Роль, права и обязанности уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения" знакомит слушателей с основными функциями уполномоченного лица, правами и обязанностями, установленными законодательством Российской Федерации, основными принципами организации деятельности уполномоченного лица, практическими примерами принятия решений, включая порядок отзыва с рынка и уничтожение лекарственных средств, международной практикой работы уполномоченного лица.

Модуль "Система менеджмента качества фармацевтического предприятия" знакомит слушателей с основными принципами обеспечения качества лекарственных средств, содержанием правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, порядком их выполнения, основными элементами системы менеджмента качества, принципами взаимодействия подразделений фармацевтического предприятия по обеспечению качества и управления изменениями условий производства, с международным опытом по системам менеджмента качества и управлению рисками для качества, обеспечивает развитие слушателями навыков, необходимых для обеспечения эффективного внедрения правил организации производства и контроля качества лекарственных средств и проведения самоинспекций и аудитов системы менеджмента качества.

Модуль "Статистические методы, используемые на фармацевтическом предприятии" знакомит слушателей с основными методами статического управления процессами и качеством лекарственных средств, статистическими методами, используемыми при входном контроле качества фармацевтических субстанций и материалов и валидации аналитических методик.

Модуль "Основы фармакологии и биофармации" знакомит слушателей с основными механизмами действия лекарственных препаратов и сопутствующими им элементами физиологии и анатомии человека, фармакотерапевтическими классификациями, основами биофармации, путями введения лекарственных препаратов, принципами фармаконадзора (аспектами мониторинга качества лекарственных препаратов).

Модуль "Разработка и производство фармацевтических субстанций" знакомит слушателей с основными способами получения фармацевтических субстанций, разработки процессов производства активных фармацевтических ингредиентов, правилами организации производства и контроля качества фармацевтических субстанций, принципами стандартизации и нормирования качества лекарственных средств, обеспечивает развитие слушателями навыков, необходимых для проведения аудита поступающих на производство фармацевтических субстанций.

Модуль "Фармацевтическая разработка и производство лекарственных форм" знакомит слушателей с основными этапами фармацевтической разработки оригинальных и воспроизведенных лекарственных препаратов, основными технологическими процессами получения лекарственных форм (твердые дозированные формы, включая формы с модифицированным высвобождением), жидкие и мягкие лекарственные формы (растворы, суспензии, капли, спреи, мази, гели) и их контролем, принципами валидации технологического процесса, масштабирования и переноса технологий, организации получения и хранения готовой продукции; основными видами упаковочных материалов и их влиянием на безопасность и стабильность лекарственных препаратов, принципами организаций операций по упаковке лекарственных препаратов, мерах по предупреждению перепутывания печатных (включая инструкции по медицинскому применению) материалов и предупреждению фальсификации готовых лекарственных препаратов.

Модуль "Фармацевтический анализ и контроль качества лекарственных средств" знакомит слушателей с порядком организации работы лабораторий отделов контроля качества лекарственных средств, основными фармакопейными методами анализа, методологией интерпретации данных испытаний, принципами стандартизации и нормирования качества лекарственных средств, процедурами отбора проб, валидации аналитических методик, методологии работ по исследованию стабильности лекарственных средств, включая работы по изучению путей и кинетики разложения действующего вещества, фармакопейными, микробиологическими и биологическими методами исследования, их валидации и интерпретации полученных результатов, оценке бактериальных эндотоксинов, использования антимикробных консервантов и оценки их эффективности.

Модуль "Производство стерильных лекарственных средств" знакомит слушателей с принципами производства стерильных лекарственных средств, основными источниками контаминации бактериями, вирусами и грибами, включая системы подготовки и распределения воды для фармацевтического производства, принципами подготовки воздуха и микробиологического мониторинга окружающей среды при производстве стерильных форм лекарственных препаратов и отличиями от производства нестерильных форм лекарственных препаратов, методами стерилизации и депирогенизации, дезинфекции, валидации асептических процессов.

Модуль "Производство лекарственных препаратов для клинических исследований" знакомит слушателей с принципами организации производства лекарственных препаратов для клинических исследований, особенностями операций по приготовлению "слепых" образцов и плацебо, процедурами разрешения к использованию готовых лекарственных средств, раскодирования, принципами документирования производства, основными методами планирования клинических исследований, фазами исследований и разделами правил надлежащей клинической практики.

4.3. Модули, приведенные в Примерном учебном плане Программы, являются обязательными для освоения слушателями. Образовательная организация имеет право перераспределять объем времени, отводимого на освоение обязательных модулей Программы, при условии реализации минимума содержания, в объеме не более 30 процентов трудоемкости модуля. В случае перераспределения часов между модулями не допускается исключение основной тематики, определенной в Примерном учебном плане Программы.

4.4. Допускается зачет модулей, освоенных в процессе предшествующего обучения по основным профессиональным образовательным программам и (или) дополнительным профессиональным программам, порядок которого определяется образовательной организацией самостоятельно.

4.5. Порядок проектирования и реализации Программы определяется образовательной организацией в соответствии с Порядком организации и осуществления образовательной деятельности по дополнительным профессиональным программам, утвержденным приказом Минобрнауки России от 01.07.2013 г. N 499.

5.1. Требования к кадровым условиям реализации Программы:

5.2. Требования к материально-техническому и учебно-методическому обеспечению Программы:

6.1. Ответственность за реализацию Программы в полном объеме в соответствии с учебным планом, качество подготовки обучающихся несет образовательная организация*(5).

6.2. Оценка качества освоения Программы слушателями включает текущий контроль успеваемости, промежуточную аттестацию обучающихся и итоговую аттестацию.

Промежуточная аттестация обучающихся должна проводиться по каждому модулю программы.

Конкретные формы и процедуры текущего контроля успеваемости и промежуточной аттестации обучающихся устанавливаются образовательной организацией самостоятельно и доводятся до сведения обучающихся в сроки, определенные в локальных актах образовательной организации.

6.3. Освоение Программы завершается итоговой аттестацией обучающихся в форме, определяемой образовательной организацией самостоятельно*(6).

6.4. Лицам, успешно освоившим Программы и прошедшим итоговую аттестацию, выдается удостоверение о повышении квалификации.

Лицам, не прошедшим итоговой аттестации или получившим на итоговой аттестации неудовлетворительные результаты, а также лицам, освоившим часть Программы и (или) отчисленным из организации, выдается справка об обучении или о периоде обучения по образцу, самостоятельно устанавливаемому организацией, в соответствии с приказом Минобрнауки России от 01.07.2013 N 499.