Временные методические указания по применению стандартов (СТ СЭВ, ГОСТ, РСТ, ОСТ) на методики выполнения исследований в санитарно-эпидемиологических станциях и организации ведомственного контроля за их соблюдением (утв. Министерством здравоохранения СССР 29 декабря 1985 г. N 4062-85)

2. Основные требования по внедрению и применению стандартов (СТ СЭВ, ГОСТ, РСТ, ОСТ) на методики выполнения исследований

2.1. Ответственность за внедрение государственных стандартов в системе санитарно-эпидемиологической службы несет Главное санитарно-эпидемиологическое управление Минздрава СССР, Главные санэпидуправления (Санэпидуправления) минздравов союзных республик; санэпидстанции (республиканские, краевые, областные, городские, сельские).

2.2. Санэпидстанции должны обеспечивать выполнение основных требований Государственного надзора за стандартами и средствами измерений в СССР согласно Постановлению Совета Министров СССР от 28 сентября 1983 г. N 936 "О государственном надзоре за стандартами и средствами измерений в СССР" с учетом особенностей их применения в санэпидстанции, определенной основными задачами Государственного санитарного надзора в соответствии с Положением о Государственном санитарном надзоре в СССР, утвержденным Советом Министром СССР 31 мая 1973 г. N 361. Вышеуказанным положением на санэпидстанции не возложены функции по "испытанию продукции" на ее качество и арбитража.

2.3. Допускается в виде исключения в установленном порядке с согласия главного врача вышестоящей СЭС, санэпидстанциями проводить (при наличии необходимых условий, подготовленности кадров, внедрения соответствующих стандартов в установленном порядке) "испытание продукции" по запросам учреждений, министерств и ведомств (в т.ч. Госстандарта, Госарбитража), на которые возложены эти функции - в таких случаях исследования проводятся в полном объеме стандарта с выдачей соответствующего заключения.

2.4. Порядок внедрения стандарта в соответствии с ГОСТ 1.20-69 "Порядок внедрения государственных стандартов. Основные положения" (п.п. 3.2, 3.3) и требованиями Госстандарта осуществляется санэпидстанциями только в тех случаях, когда стандарт необходимо применять в полном объеме его показателей для исследований при проведении санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий.

2.5. Порядок определения и применения методик исследований по санитарно-гигиеническим и санитарно-микробиологическим показателям, включенным в ГОСТ, СТ СЭВ, РСТ, ОСТ, применяемых при осуществлении Государственного санитарного надзора, устанавливается Минздравом СССР (см. раздел IV).

2.6. Санитарно-эпидемиологические станции, осуществляющие Государственный санитарный надзор, не должны представлять отчета о внедрении Государственных стандартов по форме N 13-НТ в вышестоящие организации и в центр стандартизации и метрологии, статистическому управлению по месту нахождения учреждения.

В соответствии с Инструкцией о порядке составления и представления отчета о внедрении государственных стандартов по форме N 13-НТ (РД 295-81), утвержденной Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 31 декабря 1981 г. N 5821 (взамен инструкции о порядке составления и представления отчета о внедрении государственных стандартов по форме N 13-НТ 1973 г.), отчет представляется промышленными предприятиями и объединениями (ремонтными мастерскими), изготовляющими промышленную продукцию, выполняющими работы промышленного характера.

2.7. Объем и номенклатура исследований санэпидстанций определяются уровнем и категорией санэпидстанции с учетом санитарно-гигиенической и эпидемической обстановки и согласно номенклатуре приказов Минздрава СССР N 194 от 06.03.78 г., N 886 от 12.11.73 г. Организация и проведение данной работы в санэпидстанциях контролируется только вышестоящими органами Минздрава СССР и не входит в компетенцию Госстандарта.

В основном исследования, проводимые для осуществления лабораторного контроля, санэпидстанциями выполняются по методикам, утвержденным Минздравом СССР. Порядок применения в санэпидстанциях методик исследования, утвержденных Минздравом СССР, и контроль за их применением, осуществляется только вышестоящими органами здравоохранения.

2.8. Порядок применения методик, утвержденных Минздравом СССР, определяет минздрав союзной республики, при этом необходима разработка плана организационно-технических мероприятий на их применение, издание приказа на внедрение необязательно.

Допускается применять временно на 2-3 года методики, утвержденные минздравом союзной республики, в пределах данной республики при отсутствии по конкретному случаю методики, утвержденной Минздравом СССР, с предварительной информацией об этом Минздрава СССР.

2.9. Территориальные органы Госстандарта неправомочны контролировать работу санэпидстанций по применению методик выполнения исследований, утвержденных Минздравом СССР, давать предложения санэпидстанциям в части их аттестации или стандартизации, пересмотра, внесения в них каких-либо изменений или поправок. В части этих методик в их компетенцию входит только проверка состояния применяемых или находящихся на хранении средств измерений; наличие НТД, регламентирующей требования к использованию этих средств измерений (свидетельства, паспорта, инструкции, правила); учет средств измерений, своевременность их поверки, исправность.

2.10. Методики исследования, не утвержденные Минздравом СССР и минздравами союзных республик (из книг и журналов, методических указаний НИИ и т.п.), могут использоваться в СЭС только для научной работы и выдача официальных заключений в этих случаях запрещается.

Эти методики могут быть применены при осуществлении Государственного санитарного надзора лишь после апробации их в санэпидстанциях и научно-исследовательских институтах, обсуждения на Лабораторном Совете при ГСЭУ (СЭУ) минздрава республики или ГСЭУ Минздрава СССР и утверждения на одном из указанных уровней.

3. Порядок внедрения и применения стандартов на методики выполнения исследований и отбора проб в санэпидстанциях

3.1. Внедрение стандарта - это осуществление комплекса мероприятий, обеспечивающих выполнение требований, установленных стандартом, в соответствии с областью его применения и сферой действия.

3.2. Срок введения стандарта - дата, устанавливаемая при утверждении, после чего наступает его действие.

3.3. Срок внедрения стандарта - промежуток времени от утверждения до начала его действия, необходимый для осуществления организационно-технических мероприятий, обеспечивающих выполнение требований стандарта.

3.4. Организация работы в Главном санитарно-эпидемиологическом управлении (Санэпидуправлении) минздравов союзных (автономных) республик и республиканских санэпидстанций по внедрению стандартов.

3.4.1 Главное санитарно-эпидемиологическое управление (Санитарно-эпидемиологическое управление) минздрава союзной (автономной) республики возлагает на республиканские санэпидстанции ответственность за организацию и контроль за внедрением и соблюдением стандартов; издают приказы на внедрение только тех стандартов, которые подлежат внедрению в санэпидстанциях, определяя уровень и категорию санэпидстанций, из них, где необходимо и возможно их применение.

3.4.2. Стандарты в санэпидстанциях республики внедряют на основе плана организационно-технических мероприятий, утвержденного Главным санитарно-эпидемиологическим (Санитарно-эпидемиологическим) управлением минздрава союзной (автономной) республики.

В плане мероприятий по внедрению стандартов в санэпидстанциях республики предусматривают:

- проведение семинаров (республиканских, краевых, областных, городских в городах с районным делением, имеющих районные санэпидстанции) и подготовку специалистов на рабочих местах в этих санэпидстанциях;

- проведение мероприятий по материальному обеспечению внедряемого стандарта (средствами измерений, оборудованием, химреактивами, лабораторным стеклом, диагностическими препаратами и питательными средами и т.п.).

3.5. Организация работы санэпидстанции по внедрению стандартов.

3.5.1. Внедрение стандартов в санэпидстанциях осуществляется приказом или письменным распоряжением главного врача санэпидстанции на основании приказа Главного санитарно-эпидемиологического (Санитарно-эпидемиологического) управления минздрава союзной (автономной) республики, вышестоящей санэпидстанции с утверждением плана организационно-технических мероприятий по его внедрению (форма приказа о внедрении стандарта см. приложение 1). Республиканские санэпидстанции, краевые и областные, а также городские санэпидстанции г. Москвы и г. Ленинграда имеют право сами определять перечень стандартов подлежащих внедрению в этих санэпидстанциях и не предусмотренных приказом Главного санитарно-эпидемиологического (Санитарно-эпидемиологического) управления минздрава республики по их внедрению во всех санэпидстанциях, с изданием соответствующих приказов по их внедрению и применению.

На областные санэпидстанции (республиканские, в республиках без областного деления) возлагается ответственность за определение перечня стандартов, подлежащих применению в отдельных санэпидстанциях, и изданию приказа на их внедрение.

3.5.2. В приказе или распоряжении о внедрении стандартов должно быть указано:

- полное наименование внедряемого стандарта;

- срок внедрения;

- перечень отмененных методик исследования, в связи с введением данного стандарта;

- проведение необходимых работ, связанных с внедрением стандарта. Объем и сроки их выполнения; подразделения, ответственные за внедрение; создание комиссии по контролю за внедрением стандартов.

3.5.3. План организационно-технических мероприятий по внедрению стандарта в санэпидстанции должен предусматривать мероприятия, обеспечивающие внедрение стандарта в намеченный срок в соответствии со сферой его действия и области распространения:

- обеспечение подразделений необходимым количеством экземпляров внедряемого стандарта;

- внесение изменений в действующие и изъятие во всех подразделениях отмененных стандартов;

- изучение нового стандарта сотрудниками санэпидстанции, разработка при необходимости методических пособий по его внедрению;

- выявление применяемости стандарта в течение года;

- использование внедряемых стандартов при составлении справок, решений и других документов;

- замена оборудования или приспособление его к новым требованиям;

- проверка соответствия имеющихся приборов требованиям стандарта, при необходимости приобретение новых приборов;

- составление заявок на приобретение необходимых при внедрении стандарта стекла, химических реактивов, диагностических и бактерийных препаратов, питательных сред и т.п. и своевременное их приобретение.

3.5.4. Приведенный перечень организационно-технических мероприятий по внедрению стандарта является примерным и может изменяться и дополняться в зависимости от условий санэпидстанции.

3.5.5. К сроку введения стандарта санэпидстанцией должны быть завершены все необходимые мероприятия по обеспечению работ в соответствии с требованиями данного стандарта.

3.5.6. Стандарт считается внедренным в работу санэпидстанции, если установленные им требования применяются в соответствии с областью его распространения.

3.5.7. В одном приказе или распоряжении может быть предусмотрено внедрение нескольких стандартов.

3.5.8 Завершение работ по внедрению стандарта оформляется актом комиссии, утвержденным главным врачом санэпидстанции (приложение 2). В работе комиссии должны участвовать представители санэпидстанции, внедряющей стандарт, территориальных органов Госстандарта СССР и при необходимости представитель вышестоящей санэпидстанции.

3.6. Перечень мероприятий по внедрению технических условий (включенных в указатели стандартов, издаваемых Госстандартом) составляется по аналогии с перечнем мероприятий по внедрению стандартов.

3.7. Республиканские, краевые, областные и городские (в городах с районным делением) санэпидстанции должны анализировать работу санэпидстанций по внедрению стандартов. Устанавливать причину их невнедрения (см. приложение 3) и принимать необходимые меры.

3.7.1. Санэпидстанции обязаны немедленно ставить в известность территориальные органы Госстандарта, если утвержденные Госстандартом стандарты материально-технически не обеспечены, из-за чего не могут своевременно внедряться несмотря на то, что санэпидстанции своевременно в точном соответствии с установленными правилами оформили и подали заявки на средства измерения, химреактивы, стекло, бактерийные препараты, питательные среды и т.д. Кроме того, необходимо эти вопросы выносить на рассмотрение в партийные и советские органы.

3.8. Республиканские санэпидстанции без областного деления, областные санэпидстанции, городские с районным делением, имеющие районные СЭС, должны (их группы по стандартизации и метрологическому обеспечению лабораторий СЭС) централизованно обеспечить стандартами районные, городские (без районного деления) санэпидстанции. Изменения и дополнения к стандартам ксерокопировать и своевременно рассылать в необходимом количестве в районные и городские СЭС.

3.9. Контроль за внедрением и соблюдением стандартов в санэпидстанциях осуществляется органами Госстандарта - государственный надзор; Главным санитарно-эпидемиологическим управлением Минздрава СССР, Главным санитарно-эпидемиологическим (Санитарно-эпидемиологическим) управлением минздрава союзной республики, вышестоящими санэпидстанциями - ведомственный контроль.

3.10. Оформление документации: на отбор проб, направлений на исследование, протоколов исследований, заключений по исследованиям, проводимым по СТ СЭВ, ГОСТ, РСТ, ОСТ.

3.10.1. Отбор проб оформляется актом по учетной форме 324/у и направлением на исследование по учетной форме 378/у, которые регистрируются в журнале по учетной форме 322/у. Исследования проб регистрируются в протоколах учетной формы 325/у, 326/у, 329/у, 330/у, 332/у, 343/у, 345/у, 356/у, утвержденными приказом Минздрава СССР от 04.10.80 г. N 1030 "Об утверждении формы первичной медицинской документации учреждений здравоохранения".

3.10.2. При проведении исследований по стандарту не в полном его объеме, а только по санитарно-гигиеническим и санитарно-микробиологическим показателям, в заключении врача по результатам исследования должно быть указано, что данная проба, исследуемая на конкретно-названные показатели, соответствует (или не соответствует) требованиям стандарта в части конкретно этих показателей, а не всего стандарта в целом.

В документах по отбору проб, направлении на исследование, протоколах на исследования также указываются только конкретно-исследуемые показатели стандарта.

3.10.3. Органы Госстандарта неправомочны вносить какие-либо предложения санэпидстанции по изменению учетных форм, утвержденных Минздравом СССР; не входит в их компетенцию также рассмотрение и оценка полноты отраженных в протоколах исследований (по формам Минздрава СССР) показателей, по которым проводятся исследования.

4. Применение в санэпидстанциях методик исследований по санитарно-гигиеническим и санитарно-микробиологическим исследованиям, включенным в ГОСТ, СТ СЭВ, РСТ, ОСТ

4.1. Номенклатура санитарно-гигиенических и санитарно-микробиологических показателей и методик их определений (исследований), включенных в ГОСТ, СТ СЭВ, РСТ, ОСТ и подлежащих внедрению, определяются профильными специалистами и главным врачом санэпидстанции с учетом санитарно-гигиенической и эпидемической ситуации на обслуживаемой территории.

4.2. При осуществлении Государственного санитарного надзора санэпидстанциями, внедрение ГОСТ, СТ СЭВ, РСТ, ОСТ на методики исследования по санитарно-гигиеническим и санитарно-микробиологическим показателям, на отбор проб осуществляется изданием главным врачом СЭС приказа о их внедрении и утверждением плана организационно-технических мероприятий.

4.3. Контроль за применением и правильностью выполнения методик исследований по санитарно-гигиеническим и санитарно-микробиологическим показателям, включенным в СТ СЭВ, ГОСТ, РСТ проводится вышестоящими органами здравоохранения (санэпидстанцией, Главным санитарно-эпидемиологическим (Санитарно-эпидемиологическим) управлением минздрава республики, Главным санитарно-эпидемиологическим управлением Минздрава СССР (ведомственный контроль) и территориальными органами Госстандарта (государственный надзор).

5. О внедрении и применении ГОСТ 2874-82 "Вода питьевая. Гигиенические требования и контроль за качеством"

5.1. Главные санитарно-эпидемиологические (Санитарно-эпидемиологические) управления министерств здравоохранения союзных (автономных) республик приказом о внедрении и применении данного стандарта во всех санэпидстанциях республики, конкретно должны определить, какие санэпидстанции (их уровень и категория) и в каких случаях проводят внедрение и применение стандарта в полном объеме и в каких по отдельным его показателям, с учетом их значимости с санитарно-гигиенической и эпидемической ситуацией того или иного района, области, края, республики.

Согласно ГОСТ 2874-82 п. 2.8 государственный санитарный надзор за качеством воды централизованных систем хозяйственно-питьевого водоснабжения осуществляется по программе и в сроки, установленные местными органами санитарно-эпидемиологической службы.

______________________________

* В дальнейшем "исследований".

** Государственный надзор за стандартами и средствами измерений осуществляют органы Госстандарта. Министерства и ведомства в подведомственных им организациях и учреждениях проводят ведомственный контроль за стандартами и средствами измерений.

Начальник Главного санитарно-эпидемиологического управления Минздрава СССР

В.Е. Ковшило