Статья 30. Формирование общего рынка лекарственных средств

Статья 30
Формирование общего рынка лекарственных средств

 

1. Государства-члены создают в рамках Союза общий рынок лекарственных средств, соответствующих стандартам надлежащих фармацевтических практик, основанный на следующих принципах:

1) гармонизация и унификация требований законодательства государств-членов в сфере обращения лекарственных средств;

ГАРАНТ:

О классификаторе комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов см. Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 8 октября 2019 г. N 171

О классификаторе видов документов регистрационного досье лекарственного препарата и справочнике структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата см. Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. N 159

О номенклатуре лекарственных форм и справочнике путей введения лекарственных препаратов см. Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. N 158

О справочнике функциональных назначений вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственных средств, см. решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 18 июня 2019 г. N 103

О справочнике вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственных средств, см. решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 11 июня 2019 г. N 95

2) обеспечение единства обязательных требований к качеству, эффективности и безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Союза;

3) принятие единых правил в сфере обращения лекарственных средств;

4) разработка и применение одинаковых или сопоставимых методов исследования и контроля при оценке качества, эффективности и безопасности лекарственных средств;

ГАРАНТ:

См. Руководство по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов, утвержденное Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 26 ноября 2019 г. N 202

См. Руководство по определению объема лабораторных испытаний при экспертизе лекарственных препаратов, направленное Рекомендацией Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 сентября 2019 г. N 28

См. Руководство по доклинической и клинической разработке комбинированных лекарственных препаратов, направленное Рекомендацией Коллегии Евразийской экономической комиссии от 2 сентября 2019 г. N 25

См. Руководство по оценке и контролю ДНК-реактивных (мутагенных) примесей в лекарственных средствах и установлению границ потенциального канцерогенного риска, направленное рекомендацией Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 августа 2019 г. N 23

См. Руководство по валидации аналитических методик проведения испытаний лекарственных средств, утвержденное решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 июля 2018 г. N 113

5) гармонизация законодательства государств-членов в области контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств;

ГАРАНТ:

См. Руководство по контролю рисков микробной контаминации лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственных растительных препаратов, направленное рекомендацией Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 августа 2019 г. N 24

6) реализация разрешительных и контрольно-надзорных функций в сфере обращения лекарственных средств соответствующими уполномоченными органами государств-членов.

2. Функционирование общего рынка лекарственных средств в рамках Союза осуществляется в соответствии с международным договором в рамках Союза с учетом положений статьи 100 настоящего Договора.