Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 2 июня 2014 г. N 02И-773/14 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГАУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":

- Нитроксолин, таблетки покрытые оболочкой 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные, производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод" (Россия), поставщик ООО "Валеофарм", Оренбургская область, показатели: "Упаковка" (на части картонных пачек и инструкций по медицинскому применению имеются пятна желтого цвета), "Маркировка" (на части картонных пачек имеются загрязнения от типографской краски) - серии 240912;

- Аминовен Инфант раствор для инфузий 10% 100 мл, флаконы (10), пачки картонные, для стационаров, производства "Фрезениус Каби Австрия ГмбХ" (Австрия), поставщик ЗАО "Фирма ЕВРОСЕРВИС", г. Москва, показатель "Описание" (неоднородный по окраске раствор) - серии 16GF0237;

- Тиамин-Виал раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл 1 мл, ампулы темного стекла (10), пачки картонные, производства "Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко. Лтд." (Китай), поставщик ООО "Экофарм", Оренбургская область, показатель "Упаковка" (в части контурных ячейковых упаковок присутствуют осколки стекла, часть ампул с белым налетом) - серии 130802;

- Тиамин-Виал раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл 1 мл, ампулы темного стекла (10), пачки картонные, производства "Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко. Лтд." (Китай), поставщик ООО "Омегафарм", Оренбургская область, показатель "Упаковка" (в части контурных ячейковых упаковок присутствуют осколки стекла, часть ампул с белым налетом) - серии 130802.

2. Забракованные СПб ГБУЗ "Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств":

- Хондроксид, гель для наружного применения 5% 40 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные, производства ОАО "Нижфарм" (Россия), поставщик филиал ЗАО фирма "ЦВ "Протек" - "Протек-3", г. Санкт-Петербург, показатель "Описание" (непрозрачный, неоднородный комковатый гель) - серии 160713;

- Глюкоза-Эском раствор для внутривенного введения 400 мг/мл 10 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ОАО "НПК "ЭСКОМ" (Россия), поставщик ООО "ПрофитМед СПб", г. Санкт-Петербург, показатель "Упаковка" (часть ампул покрыта белым налетом) - серии 180713;

- Пульмикорт, суспензия для ингаляций дозированная, 0,5 мг/мл 2 мл, контейнеры из полиэтилена низкой плотности, 5 контейнеров соединены в один лист (4), пачки картонные, производства "Астра Зенека АБ" (Швеция), поставщик ООО "Региональный центр содействия здравоохранению Ленмединформ", г. Санкт-Петербург, показатель "Описание" (часть контейнеров содержит неоднородную суспензию с включениями белого цвета, не распадающимися при встряхивании) - серии PAGR;

ГАРАНТ:

Об отзыве декларации о соответствии см. письмо Росздравнадзора от 14 октября 2014 г. N 01И-1581/14

- Пульмикорт, суспензия для ингаляций дозированная, 0,5 мг/мл 2 мл, контейнеры из полиэтилена низкой плотности, 5 контейнеров соединены в один лист (4), пачки картонные, производства "Астра Зенека АБ" (Швеция), поставщик ЗАО "Северо-Запад", г. Санкт-Петербург, показатель "Описание" (часть контейнеров содержит неоднородную суспензию с включениями белого цвета, не распадающимися при встряхивании) - серии PAGR.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителям (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) перечисленных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителям (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) представить в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе информацию о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко