Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 14 октября 2014 г. N 01И-1581/14 "Об отзыве декларации о соответствии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании полученной информации от ООО "Формат качества" сообщает о принятом решении ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз" прекратить действие декларации о соответствии N РОСС SE.ФМ11.Д39712 от 20.08.2013 на лекарственный препарат "Пульмикорт, суспензия для ингаляций дозированная, 0,5 мг/мл 2 мл, контейнеры из полиэтилена низкой плотности, 5 контейнеров соединены в один лист (4), пачки картонные" серии PAGR производства "Астра Зенека АБ" (Швеция).

О несоответствии партий указанной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю "Описание" субъекты обращения лекарственных средств были информированы письмами Росздравнадзора: от 28.03.2014 N 01И-399/14, 16.04.2014 N 01И-543/14, 29.05.2014 N 02И-749/14, 02.06.2014 N 02И-773/14, 16.06.2014 N 01И-855/14.

Росздравнадзор предлагает ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз" предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, сопровождающейся указанной декларацией о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, поступившей в обращение по указанной декларации о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанной серии лекарственного средства, сопровождающейся указанной декларацией о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя

М.А. Мурашко