Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 августа 2014 г. N 02И-1283/14 "О новых данных по безопасности медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ООО "Медтроник" о новых данных по безопасности медицинского изделия "Системы нейрохирургические для наружного дренирования и мониторинга, с принадлежностями", производства "Медтроник Инк.", США (регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/03837 от 13.03.2009).

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко

Уважаемые господа,

Компания Medtronic инициирует добровольный отзыв всех неиспользованных единиц следующей продукции (Регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/03837 от 13/03/2009 г):

Система наружного дренажа и мониторинга Duet, положение инъекции Interlink, каталожный номер 46913,

- Lot номера: 206923217, 207096627, 207096630, 207187691, 207224897, 207269986, 207466017, 207565424, 207565425, 207659575, 207659576, 207739874, 207875274, 207945037, 207982847

Система наружного дренажа и мониторинга Duet, положение инъекции SmartSite, каталожный номер 46914,

- Lot номера: 206843112, 206854300, 206875578, 206923218, 206951123, 206962974, 206986677, 207167084, 207246210, 207312741, 207441171, 207466011, 207466012, 207560684, 207632971, 207659577, 207716835, 207716836, 207766493, 207900255, 207945036, 207983301, 208008802

Система наружного дренажа и мониторинга Duet, положение инъекции Interlink, вентрикулярный катетер, каталожный номер 46915,

- Lot номера: 206923344, 206986678, 207096628, 207565426, 207659574, 207945035, 207982846, 208031201, 208055143

Система наружнего дренажа и мониторинга Duet, положение инъекции SmartSite, вентрикулярный катетер, каталожный номер 46916,

- Lot номера: 206843114, 206854302, 206923345, 207167085, 207246211, 207466015, 207565607, 207716842, 207766492, 208031202

Система наружнего дренажа и мониторинга Duet, положение инъекции Interlink, люмбальный катетер, каталожный номер 46917,

- Lot номер: 208031203

Описание проблемы:

Отзыв указанной выше продукции, происходит в связи с появлением случаев размыкания в области расположения переключателя трубки линии пациента в системах наружного дренажа и мониторинга Duet, указанных выше номеров.

Размыкание линии пациента чаще всего случается во время ручного перемещения системы медицинским персоналом. Поэтому данное событие обычно своевременно замечается без подвергания пациента риску.

Потенциальная опасность данного события заключается в следующих последствиях:

- пневмоцевалия,

- недостаточное дренирование,

- гипердренирование

- инфекции.

Среди указанных выше LOT номеров не зарегистрированы случаи недостаточного дренирования и гипердренирования, в 0,05% случаев происходила пневмоцефалия. Все случаи пневмоцефалии были предотвращены без повреждений для пациентов.

Исследования компании Medtronic показали, что вероятность разъединения в области переключателя трубки линии пациента в системах наружного дренажа и мониторинга Duet низкая и может возникнуть только среди перечисленных в письме LOT номеров.

Настоящим, сообщаем, что в связи с появлением данной проблемы с безопасностью систем наружного дренажа и мониторинга Duet, компания Medtronic модернизировала процесс производства с целью раннего обнаружения данных случаев. После того, как дополнительный контроль был налажен, новых случаев разъединения не зарегистрировано. Вся новая продукция изготавливается по новому процессу.

Рекомендации:

Если у Вас есть в наличие не использованные указанные выше ЛОТ номера продукции, мы просим инициировать следующие действия:

1. Не используйте продукцию, указанную выше и верните неиспользованную продукцию в Medtronic.

2. Посчитайте использованную продукцию.

3. Если любая из указанной выше продукции используется, проверьте, чтобы все соединения были зафиксированы и не было утечек, как это описано в инструкции к системе.

Приносим свои глубочайшие извинения за любые неудобства, которые могут быть вызваны данной акцией. Сообщаем, что компания Medtronic уведомила всех заинтересованных лиц о проблеме с безопасностью системы наружного дренажа и мониторинга Duet.

Мы заинтересованы в постоянном улучшении характеристик наших продуктов и предоставляемых нами услуг, для возможности оказывать наиболее безопасную и эффективную помощь пациентам. Сведения о функционировании устройств компании Medtronic можно изучить на сайте http://professional.medtronic.com.

Если у Вас есть вопросы или Вам нужно содействие, пожалуйста, обратитесь к представителю компании Medtronic по телефону: +7 495 580 73 77.

С уважением,

Генеральный директор ООО "Медтроник"

Плясунова Е.В.