Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 августа 2014 г. N 01И-1291/14 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:

"Комплект белья для офтальмологических операций", производства ООО "НПП "ЛАРИКС", Россия, 347810, Ростовская область, г. Каменск-Шахтинский, ул. Ленина, 53, в составе:

1. Пакет 1 (для пациента):

- тампон 6x6 см - 1 шт.;

- шапочка-берет, пл. 25  - 1 шт.;

- бахилы на резинке, пл. 25  - 1 пара.

2. Пакет 2: халат хирургический дл. 140 см, р-р 50-52, пл. 68  - 2 шт.

3. Пакет 3:

- простыня 140x70 см, пл. 54  - 1 шт.;

- простыня операционная 200x70 см, пл. 54  - 1 шт.;

- тампон 10x10 см - 1 шт.;

- простыня офтальмологическая 120x120 см, отверстие с липким краем d=7,5 см, операционная пленка, карман 20x20 см, фиксатор, пл. 54  - 1 шт.;

- простыня операционная 70x70 см, пл. 54 - 1 шт.,

сопровождаемого сведениями о регистрационных удостоверениях: N ФСР 2009/05303 от 13.07.2009 и N ФСР 2010/07140 от 18.03.2010.

Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования изделия и его состава на выявленное изделие не распространяется действие регистрационных удостоверений:

- N ФСР 2009/05303 от 13.07.2009, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Комплект белья из нетканого полотна для офтальмологических операций, одноразовый "КБОО-ЛАРИКС", стерильный по ТУ 9398-012-27221798-2004", производства ООО "НПП "ЛАРИКС", Россия, в составе: простыня с разрезом для операции, покрытым липким элементом и карманом для отделяемого 1000x700 мм (Тип А или тип Б); салфетка-подголовник 1000x500 мм; простыня для укрывания пациента 1700x1050 мм;

- N ФСР 2010/07140 от 18.03.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Комплект одежды хирургической одноразовый, стерильный из нетканого полотна по ТУ 9398-003-27221798-2005", производства ООО "НПП "ЛАРИКС", Россия, в составе: халат хирургический (типа Б) - 1