Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 августа 2014 г. N 02И-1282/14 "О новых данных по безопасности медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "Рош Диагностика Рус" о новых данных по безопасности при использовании анализаторов "cobas b 221 system <5> Roche OMNI S5 instruments" и "cobas b 221 system <6> Roche OMNI S6 instruments", производства "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко

Исх. 10158/07/14 от 31.07.2014

Уведомление по безопасности

Многоуважаемый пользователь анализатора cobas b 221 <6>/OMNI S <6>,

Компания Roche Diagnostics GmbH были получены претензии по работе анализаторов cobas b 221 версий <5> и <6>/ОMNI S версий <5> и <6> в связи с "КОРОТКИМ СРОКОМ СЛУЖБЫ сенсоров Глюкоза/Лактат/Мочевина". Данная проблема не касается остальных версий cobas b 221/OMNI S, так как они не имеют измерительной кзмеры MSS и в них не используется контейнер с реагентами S3 Fluid Pack.

В ходе предварительного расследования был обнаружен "белый налет", который образуется в жидкостной системе, особенно в трубках картриджа SD, что может являться причиной преждевременного ухудшения параметров MSS.

Установлено, что исходная причина появления налета связана с одним из растворов (Standby Solution]. Данная проблема не относится к конкретному лоту контейнеров с реагентами S3 Fluid Packs. Ей подвержены все контейнеры, но в разной степени. Несмотря на это, во многих анализаторах данная ситуация не выявляется.

В ноябре 2013 годы мы ввели процедуру дополнительной очистки для приборов, на которых была выявлена вышеуказанная проблема. Полученная от потребителей информация указывает на то, что процедура очистки неодинаково эффективна на всех приборах. Также возможно, что данная процедура очистки должна применяться чаще, чем изначально предполагалось. В этих случаях единственным альтернативным решением, которое мы можем предложить в настоящее время, является замена картриджа SD, коннектора насоса на выходе модуля MSS и комплекта держателя трубок.

В настоящее время компания завершает анализ данных и материалов, полученных из многочисленных учреждений, а также проводит исследования характеристик надежности системы при наличии в ней "белого налета". Предварительные данные этого исследования подтверждают, что приборы, на которых была выявлена данная проблема, работают в соответствии с техническими характеристиками и выдают правильные результаты измерения. Однако сенсорные картриджи в этих приборах могут выйти из строя раньше указанного срока службы.

В июле 2014 года компания планирует получить заключительные результаты анализа первопричин и окончательные результаты проспективного исследования характеристик надежности системы при наличии в ней "белого налета".

ООО "Рош Диагностика Рус"	Россия, 115114, Москва ул. Летниковская, дом 2, стр. 2 Бизнес-центр "Вивальди Плаза"	Тел.: +7(495) 229 69 99 Факс: +7 (495) 229 62 64
		www.rochs.ru
Roche Diagnostics Rus LLC	2, Letnikovskaya street, bid.2 Business Center "Vivaldi Рlаzа" 115114, Moscow, Russia	Tel.: +7(495) 229 69 99 Fax: +7(495) 229 62 64
		www.roche.ru

Также планируется, что в октябре 2014 года будет принята и готова к публикации переработанная процедура технического обслуживания для приборов, в которых образуется "белый налет". Так как успех новой процедуры обслуживания обусловлен многочисленными факторами, потребуется подтверждение доказательств эффективности и расширенное тестирование новой процедуры перед тем, как она будет выпущена. Мы предоставим новую процедуру технического обслуживания в максимально короткие сроки.

Необходимые меры (для приборов на которых была выявлена указанная проблема):

1. Осуществлять эксплуатацию и обслуживание анализаторов cobas b 221/OMNI S в соответствии с инструкцией по применению, предоставленной производителем.

2. Продолжать выполнение процедуры дополнительной очистки, принятой в ноябре 2013 года, по мере необходимости.

3. Заменить картридж SD, коннектор насоса на выходе модуля MSS и комплект держателя трубок, если процедура очистки не устраняет проблему.

Roche Diagnostics GmbH подходит к данной проблеме со всей ответственностью. Компания прилагает все усилия к тому, чтобы предоставить вам решение в максимально короткие сроки.

Приносим свои извинения за неудобства, которые вызваны данной проблемой.

Дополнительную информацию можно получить у Специалиста по продукции Поповой Татьяны по телефону +7 (495) 229-69-99 (доб. 5942) или по электронной почте tatiana.popova@roche.com, либо у Менеджера по продукции Митюшиной Натальи по телефону +7(495)229-69-99 (доб. 5605) или по электронной почте natalia.mityushina@roche.com.

С уважением,

Менеджер по продукции Госпитальная экспресс-диагностика

Митюшина Наталья Владимировна

ООО "Рош Диагностика Рус"

115114 Москва, Россия

Ул. Летниковская, дом 2, стр. 2

Бизнес-центр "Вивальди Плаза".

www rochediagnostics.ru