Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 августа 2014 г. N 02И-1315/14 "О новых данных по безопасности медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "Джонсон & Джонсон" о новых данных по безопасности, связанных с применением медицинского изделия "Имплантаты и инструменты для остеосинтеза", производства "Synthes GmbH", Швейцария (регистрационное удостоверение ФС N 2006/147 от 07.02.2006).

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко

Субъектам обращения медицинских изделий
от ООО "Джонсон & Джонсон"

"19" августа 2014 года

Исх. N 1908-6/14

Уважаемые Господа!

ООО "Джонсон & Джонсон" (далее - "Компания") свидетельствует Вам свое уважение и информирует о добровольном отзыве компанией производителем Synthes GmbH (Eimattstrasse 3, Oberdorf 4436, Switzerland) медицинских изделий система для черепно-челюстно-лицевой (ЧЧЛ) дистракции - части дистракторов АВ и ВС, номера отзываемых кодов и партий перечислены в приложении N 1 к настоящему сообщению (далее - "Медицинские изделия"). Регистрационное удостоверение Медицинских изделий ФС N 2006/147 от 07.02.2006 года.

Причиной отзыва послужила потенциальная возможность сдвига в послеоперационном периоде в возвратном направлении части дистракторов АВ и ВС, используемых в составе системы черепно-челюстно-лицевой дистракции.

В случае несостоятельной дистракции или возвратного сокращения установленного диапазона, срок дистракционного лечения может быть увеличен. В некоторых случаях для повторной установки Медицинского изделия может потребоваться проведение ревизионной операции.

Возвратное движение происходит, когда винт дистрактора прокручивается в обратном направлении, при этом диапазон дистракции в устройстве сокращается. Для пациентов с нарушениями развития нижней челюсти в этом случае может быть повышен риск частичной или полной обструкции верхних дыхательных путей (критическая обструкция дыхательных путей/удушье).

Для снижения риска возвратного движения дистрактора следует организовать пристальное наблюдение за пациентами до тех пор, пока достижение желаемого результата лечения не будет подтверждено данными клинического и/или томографического обследования. Выбор типа послеоперационного сопровождения и поддерживающей терапии осуществляется хирургической бригадой с учетом различных факторов, включающих, но не ограниченных, выраженностью отклонения, возрастом пациента, условиями ухода, возможностью сохранить проходимость дыхательных путей, статусом восстановительного питания, и сопутствующими заболеваниями.

В случае необходимости ООО "Джонсон & Джонсон" готово предоставить дальнейшие разъяснения по изложенным в сообщении обстоятельствам.

С уважением,

Директор департамента, департамент "ДеПью Синтез" ООО "Джонсон & Джонсон"

Ватансевер Нургуль

Приложение N 1.

Медицинские изделия, подлежащие отзыву

Описание	Номер детали	Номера партии
Часть дистрактора АВ, активный наконечник, длина дистрактора 15 мм, для ЧЧЛ дистрактора	04.315.003	IS 10400
Часть дистрактора АВ, активный наконечник, длина дистрактора 20 мм, для ЧЧЛ дистрактора	04.315.004	6794535; 6814674; 6981567; 7008430; 7081952; 7129329; 7556148; IS10401
Часть дистрактора АВ, актирный наконечник, длина дистрактора 30 мм, для ЧЧЛ дистрактора	04.315.006	7389334
Часть дистрактора ВС, активный наконечник, длина дистрактора 15 мм, для ЧЧЛ дистрактора	04.315.023	6245460; 6342005; 6454138; 6495399; 6651393; 6816023; 7306561; 7515824
Часть дистрактора ВС, активный наконечник, длина дистрактора 20 мм, для ЧЧЛ дистрактора	04.315.024	6307904; 6365443; 6410544; 6438375; 6625839; 6651392; 6984928; 7241620; 7351855; 7390470; 7408179; IS10394
Часть дистрактора ВС, активный наконечник, длина дистрактора 25 мм, для ЧЧЛ дистрактора	04.315.025	6454139; 6553925; 6625840; 6883404; 7031344; 7185897; 7389329; 7408181; 7422706; 7422707; 7458299; IS10385
Часть дистрактора ВС, активный наконечник, длина дистрактора 30 мм, для ЧЧЛ дистрактора	04.315.026	6393118; 6393119; 6410545; 6454140; 6512859; 6625841; 6651391; 6984925; 7185895; 7408182; 7422703; 7422704; 7422705
Часть дистрактора ВС, активный наконечник, длина дистрактора 35 мм, для ЧЧЛ дистрактора	04.315.027	7408180
Часть дистрактора ВС, активный наконечник, длина дистрактора 40 мм, для ЧЧЛ дистрактора	04.315.028	7122918, 7422700
Часть дистрактора АВ, активный наконечник, длина дистрактора 15 мм, для ЧЧЛ дистрактора	04.315.053	7129331; 7155891; 7448753; IS10396
Часть дистрактора АВ, активный наконечник, длина дистрактора 20 мм, с универсальным соединителем, для ЧЧЛ дистрактора	04.315.054	6438376; 6981568; 7063885; 7129332; 7309797; 7418848; 7448754
Часть дистрактора АВ, активный наконечник, длина дистрактора 25 мм, с универсальным соединителем, для ЧЧЛ дистрактора	04.315.055	7310030; 7418849; 7448752; 7556149
Часть дистрактора АВ, активный наконечник, длина дистрактора 30 мм, с универсальным соединителем, для ЧЧЛ дистрактора	04.315.056	6342007; 7129333; 7556150
Часть дистрактора ВС, активный наконечник, длина дистрактрра 15 мм, с универсальным соединителем, для ЧЧЛ дистрактора	04.315.063	6824546; 6883290; 6883301; 7082907; 7476792; IS10392
Часть дистрактора ВС, активный наконечник, длина дистрактора 20 мм, с универсальным соединителем, для ЧЧЛ дистрактора	04.315.064	6280719; 6342004; 6651390; 6737168; 6824547; 6824550; 6961025; 7041138; 7111867; 7266967; 7351857; 7351861; 7422701; 7657636; IS10395
Часть дистрактора ВС, активный наконечник, длина дистрактора 25 мм, с универсальным соединителем, для ЧЧЛ дистрактора	04.315.065	6942444; 7111868; 7185892; 7306562; 7306563; 7306564; 7499078
Часть дистрактора ВС, активный наконечник, длина дистрактора 30 мм, с универсальным соединителем, для ЧЧЛ дистрактора	04.315.066	6651388; 6741835; 6883309; 6913921; 6942445; 6961024; 7082908; 7111869; 7122924; 7185888
Часть дистрактора ВС, активный наконечник, длина дистрактора 35 мм, с универсальным соединителем, для ЧЧЛ дистрактора	04.315.067	6942446; 7185887; 7306566; 7408183; 7476791; 7579433
Часть дистрактора ВС, активный наконечник, длина дистрактора 40 мм, с универсальным соединителем, для ЧЧЛ дистрактора	04.315.068	6275129; 7082905; 7185890; 7266969; 7422697; 7579432; IS10386; IS10387