Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29 августа 2014 г. N 01И-1321/14 "О новых данных по безопасности лекарственного препарата Виброцил"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо ООО "Новартис Консьюмер Хелс" о новых данных по безопасности лекарственного препарата Виброцил.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя

М.А. Мурашко

12 августа 2014 года

Письмо
для специалистов в сфере здравоохранения

Настоящим письмом ООО "Новартис Консьюмер Хелс" сообщает специалистам в сфере здравоохранения о важной информации по безопасности лекарственного препарата Виброцил, капли назальные (РУ N П N 015192/03 от 07.08.2008 г.)

Во втором квартале 2014 года в Министерство Здравоохранения РФ было представлено регистрационное досье с целью внесения изменений в разделы "Способ применения и дозы", "Противопоказания" и другие разделы инструкции по медицинскому применению. Данные изменения включают в себя добавление информации о том, что применение препарата противопоказано у детей в возрасте до 1 года.

Одним из действующих веществ препарата Виброцил является диметиндена малеат, который противопоказан для перорального применения у детей в возрасте до 1 месяца. Прием диметиндена малеата детьми возрастной группы от 1 месяца до 1 года возможен после консультации с врачом и только при наличии показаний к применению блокаторов -гистаминовых рецепторов.

Учитывая эти данные, а также руководствуясь ключевым приоритетом компании Новартис Консьюмер Хелс - безопасностью и благополучием пациентов - было принято решение ограничить прием препарата Виброцил, капли назальные, у детей в возрасте до 1 года.

В случае возникновения вопросов, просим обращаться в компанию ООО "Новартис Консьюмер Хелс" по следующему адресу:

125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корпус 3

Тел.: (495) 969-21-65

Факс: (495)969-21-66

consumerhealth@novartis.ru

Контактные лица:

Елена Кашарина <elena.kasharina@.novartis.com>

Екатерина Александрова <ekaterina.aleksandrova@novartis.com>

С уважением,

Руководитель отдела регистрации ООО "Новартис Консьюмер Хелс"

Александрова Е.И.