Письмо Министерства здравоохранения РФ от 29 января 2014 г. N 20-2/10/2-598 О необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества кларитромицин

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 29 января 2014 г. N 20-2/10/2-598

В связи с письмом ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" от 14.01.2014 N 185 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения ("Противопоказания", "С осторожностью", "Побочное действие", "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами", "Особые указания"), содержащих в качестве действующего вещества кларитромицин в лекарственной форме гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 125 мг/5 мл, 250 мг/5 мл.

Приложение: письмо ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" от 14.01.2014 N 185 на 2-х л. в 1 экз.

И.Н. Каграманян

Информационное письмо
Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" от 14 января 2014 г. N 185

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества кларитромицин в лекарственной форме гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 125 мг/5 мл, 250 мг/5 мл, была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями.

В разделе "Противопоказания" необходимо добавить: одновременное применение с ловастатином и симвастатином, с мидазоламом для перорального приема, с колхицином у пациентов с нарушенной функцией почек или печени, принимающих ингибиторы Р-гликопротеина или мощные ингибиторы изофермента CYP3A4; наличие у пациентов удлинения интервала QT в анамнезе, желудочковой аритмии или желудочковой тахикардии типа "пируэт"; холестатическая желтуха/гепатит, возникшие при применении кларитромицина (в анамнезе); тяжелая печеночная недостаточность, протекающая одновременно с почечной недостаточностью, гипокалиемия.

В разделе "С осторожностью" необходимо добавить: одновременное применение с лекарственными препаратами, индуцирующими и метаболизирующимися изоферментом CYP3A4, бензодиазепинами (алпразолам, триазолам, мидазолам для внутривенного применения), антиаритмическими препаратами класса IA и III, блокаторами "медленных" кальцевых каналов, которые метаболизируются изоферментом CYP3A4; у пациентов с ИБС, тяжелой СН, гипомагниемией, выраженной брадикардией, миастенией gravis.

В раздел "Побочное действие" необходимо добавить: сонливость, тремор, депрессия, отрыжка, метеоризм, гастрит, лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS синдром), пурпура Шенлейна-Геноха, геморрагии; миопатия, почечная недостаточность, агранулоцитоз, тромбоцитоз, повышение уровня MHO, удлинение протромбинового времени, усиление симптомов миастении gravis.

В разделе "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами" необходимо добавить информацию по взаимодействию кларитромицина с этравирином, пероральными гипогликемическими средствами, инсулином, с препаратами-индукторами изофермента CYP3A4, эфавирензом, невирапином, рифампицином, рифабутином, рифапентином, флуконазолом, пероральными антикоагулянтами, омепразолом, силденафилом, тадалафилом, варденафилом, толтеродином, триазолобензодиазепинами, фенитоином, вальпроевой кислотой, атазанавиром, итраконазолом, саквинавиром, верапамилом, дигоксином.

В разделе "Особые указания" необходимо добавить информацию о необходимости проведения теста чувствительности при развитии резистентности Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus и Streptococcus pyogenes к макролидам; о необходимости применять препарат с осторожностью пациентам с предрасположенностью к удлинению интервала QT; о возможности развития перекрестной резистентности к кларитромицину и другим антибиотикам группы макролидов; о развитии суперинфекции при длительном применении препарата; о нарушении функции печени; о возможности развития псевдомембранозного колита; об усугублении симптомов миастении gravis у пациентов, принимающих препарат; о необходимости прекращения применения препарата при возникновении реакций гиперчувствительности.

Генеральный директор

А.Н. Миронов