Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ЕН 12469-2010 "Биотехнология. Технические требования к боксам микробиологической безопасности" (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 декабря 2010 г. N 1144-ст)

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ЕН 12469-2010
"Биотехнология. Технические требования к боксам микробиологической безопасности"
(утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 декабря 2010 г. N 1144-ст)

Biotechnology. Performance criteria for microbiological safety cabinets

Дата введения - 1 декабря 2011 г.

Введен впервые

Введение

Боксы микробиологической безопасности предназначены для уменьшения риска заражения оператора во время работы с опасными или потенциально опасными микроорганизмами. Боксы не защищают оператора от всех видов опасности. Некоторые виды боксов также защищают материалы, с которыми ведутся работы, от загрязнений окружающей среды.

1 Область применения

Настоящий стандарт содержит основные рекомендации для боксов микробиологической безопасности (БМБ) с учетом норм безопасности и гигиены, устанавливает минимум технических требований к БМБ для работы с микроорганизмами и дает описание процедуры контроля БМБ с учетом защиты оператора и окружающей среды, защиты продукта от перекрестных загрязнений.

Стандарт не устанавливает требований к электрической, химической, радиоактивной и другим видам безопасности, которые даны в [1], [2] и [3].

2 Нормативные ссылки

Настоящий стандарт содержит ссылки на различные документы и публикации, которые находятся в соответствующих местах текста. Для действующих документов к использованию рекомендуется самое позднее издание публикации.

ЕН 1822-1, Высокоэффективные фильтры очистки воздуха ЕРА, НЕРА и ULPA. Часть 1. Классификация, методы испытаний, маркировка (EN 1822-1, High efficiency air filters (EPA, НЕРА and ULPA) - Part 1: Classification, performance testing, marking)

EH 12296, Биотехнология. Оборудование. Методы контроля эффективности очистки (EN 12296, Biotechnology - Equipment - Guidance on testing procedures for cleanability)

EH 12297, Биотехнологии. Оборудование. Руководство по процедуре испытаний для контроля стерилизуемости (EN 12297, Biotechnology - Equipment - Guidance on testing procedures for sterilizability)

EH 12298, Биотехнология. Оборудование. Руководство по процедурам испытаний на герметичность (EN 12298, Biotechnology - Equipment - Guidance on testing procedures for leaktightness)

EH 13091:1999, Биотехнология. Критерии эксплуатационных характеристик для фильтрующих элементов и фильтров (EN 13091:1999, Biotechnology - Performance criteria for filter elements and filtration assemblies)

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1. фактор защиты рабочего проема () (aperture protection factor, ): Отношение концентрации аэрозоля на внешней стороне рабочего проема к концентрации аэрозоля, диспергированного внутри бокса.

3.2. перекрестные загрязнения (cross contamination): Непреднамеренное попадание загрязнений химического или микробиологического характера с одного материала или продукта на другой материал или продукт.

3.3. бокс микробиологической безопасности, БМБ (microbiological safety cabinet, MSC): Вентилируемое ограниченное пространство, предназначенное для обеспечения защиты оператора и окружающей среды от аэрозолей, возникающих вследствие работы с потенциально опасными и опасными микроорганизмами, с помощью удаления воздуха в атмосферу путем фильтрации.

3.4. БМБ класса I (MSC class I): БМБ с рабочим проемом, через который оператор может проводить манипуляции внутри бокса. Бокс должен быть сконструирован таким образом, чтобы обеспечить защиту оператора от выброса диспергированных контаминированных частиц, образовавшихся внутри бокса. Это достигается с помощью направленного внутрь бокса через рабочий проем воздушного потока с последующей его фильтрацией и удалением из бокса.

3.5. БМБ класса II (MSC class II): БМБ с рабочим проемом, через который оператор может проводить манипуляции внутри бокса. Бокс должен быть сконструирован таким образом, чтобы оператор был защищен, риск загрязнения продукта и перекрестного загрязнения был низок, а удаление возникающих загрязнений обеспечивалось с помощью профильтрованного воздушного потока, циркулирующего внутри бокса, а также с помощью фильтрации удаляемого из бокса воздуха.

Примечание - Обычным способом обеспечения защиты является создание однонаправленного нисходящего ламинарного воздушного потока внутри бокса и воздушной завесы в рабочем проеме.

3.6 БМБ класса III (MSC class III): БМБ, в котором рабочая зона полностью изолирована, а оператор отделен от рабочего места физическим барьером (т.е. перчатки механически соединены с боксом). Профильтрованный воздух постоянно поступает в бокс, а удаляемый из БМБ воздух фильтруется для предотвращения попадания микроорганизмов в окружающую среду.

Примечания

1. Соответствующие требования этого стандарта для БМБ класса III следует применять при их изготовлении на основе жестких или гибких конструкционных материалов. Другие данные по конструкционным материалам приведены в [4].

2. Бокс может иметь по крайней мере две последовательные ступени фильтрации, оснащенные высокоэффективными воздушными фильтрами, для удаления воздуха через вытяжную систему бокса в окружающую среду.

3.7. защита продукта (product protection): Способность БМБ предотвращать аэрозольное загрязнение продукта из окружающей среды через рабочий проем.

3.8. эффективность удержания (retention efficiency): Способность воздушного барьера удерживать микроорганизмы и/или аэрозоль, выражаемая отношением концентраций индикаторного аэрозоля внутри рабочего объема бокса и в окружающей среде.

Примечание - Для БМБ безопасность оператора, среды и продукта достигается различными видами барьеров, такими как корпус, фильтры или соответствующее направление потока. Функцией таких барьеров является предотвращение или минимизация перемещения микроорганизмов/аэрозолей между смежными пространствами, разделенными барьером. В зависимости от цели проводимой работы контролируемым объектом могут служить рабочая зона бокса, воздушный поток, поступающий на фильтр, или окружающая среда лабораторного помещения.

3.9. рабочая зона (working place): Часть внутреннего пространства бокса, в которой проводятся операции.

4 Виды биологической опасности

Необходимо учесть возникновение следующих видов биологической опасности:

- проникновение микроорганизмов во время работы, например, через рабочий проем, вытяжной воздуховод, воздуховод или корпус;

- выделение микроорганизмов во время демонтажа или технического обслуживания, например при замене фильтра или частей бокса, вследствие ненадлежащей стерилизации;

- высвобождение микроорганизмов при удалении загрязненного материала из бокса вследствие перекрестного загрязнения или загрязнения от продукта.

5 Виды исполнения БМБ

5.1 Виды исполнения БМБ по герметичности

Виды исполнения боксов по герметичности представлены в таблице 1.

Таблица 1 - Виды исполнения боксов по герметичности

Вид исполнения по герметичности. Индекс герметичности (LI)	Требования к виду исполнения
LI-A	Требования к утечке конкретных микроорганизмов не устанавливаются
LI-B	Утечка*1) конкретных микроорганизмов проверяется. Величина ее определяется в конкретных условиях
LI-C	Утечка*1) конкретных микроорганизмов проверяется при определенных условиях. Утечка должна быть ниже предела обнаружения или порогового значения*2)
*1) Основана на методе оценки утечки, проведенной в BATNEEC ("Наилучшая доступная техника, не вызывающая чрезмерных затрат")*. *2) Нормируемое пороговое значение основано на требуемом уровне безопасности и может являться, например, пределом обнаружения в соответствии с BATNEEC.

5.2 Приспособленность к очистке

Виды исполнения боксов по критерию приспособленности к очистке представлены в таблице 2.

Таблица 2 - Виды исполнения боксов по критерию приспособленности к очистке

Вид исполнения по критерию приспособленности к очистке. Индекс приспособленности к очистке (CI)	Требования к виду исполнения
CI-A	Требования к видимым загрязнениям или чистоте не устанавливаются
CI-B	Приспособленность к очистке *3) установлена и проверена при определенных условиях или же бокс сконструирован с учетом особых технических требований
CI-C	Приспособленность к очистке *3) проверяется и оценивается при определенных условиях. Загрязнения должны быть ниже предела обнаружения или порогового значения *4)
*3) Основана на методе оценки утечки, проведенной в BATNEEC ("Наилучшая доступная техника, не вызывающая чрезмерных затрат")*. *4) Нормируемое пороговое значение основано на требуемом уровне безопасности и может быть, например, пределом обнаружения в соответствии с BATNEEC.

Вид исполнения по критерию приспособленности к очистке для всех классов БМБ должен быть CI-B или выше.

Требования по приспособленности к очистке предъявляются для тех БМБ, в которых:

- наличие загрязнений может поставить под угрозу процесс стерилизации бокса в случае, когда стерилизующий агент может не проникнуть во все части бокса или если в некоторых местах бокса не достигается требуемая температура стерилизации;

- мероприятия по удалению загрязнений являются единственным способом удаления и инактивации микроорганизмов с целью обеспечить безопасность бокса без проведения каких-либо других процедур стерилизации или процессов инактивации.

_________

* Использование BATNEEC не означает, что вложение финансовых затрат снижает степень безопасности. Там, где доступны несколько методов, пользователь может выбрать самые подходящие, обеспечивающие необходимое качество.

5.3 Приспособленность к стерилизации

Виды исполнения боксов по критерию приспособленности к стерилизации представлены в таблице 3.

Таблица 3 - Виды исполнения боксов по критерию приспособленности к стерилизации

Вид исполнения по критерию приспособленности к стерилизации. Индекс приспособленности к стерилизации (SI)	Требования к виду исполнения
SI-A	БМБ не пригоден или не испытан на возможность удержания конкретных микроорганизмов
SI-B	БМБ может быть использован для удержания конкретных видов жизнеспособных микроорганизмов
SI-C	БМБ может подвергаться стерилизации
Примечание - В данной таблице описан результат процедуры инактивации, а не способ и средства достижения результата.

Вид исполнения по критерию приспособленности к стерилизации для всех классов БМБ должен быть Sl-В или выше.

5.4 Минимальные требования по исполнению боксов в зависимости от класса бокса

В таблице 4 представлены требования по исполнению боксов с учетом требований по герметичности и изоляции микроорганизмов для трех классов БМБ.

Таблица 4 -Минимальные требования по исполнению для трех классов БМБ

Класс бокса	Защита рабочего проема*	Герметичность	Защита продукта	Перекрестные загрязнения
I	в пробе** при работе оператора и*** или	Ll-С для корпуса	Не применяется	Не применяется
II	в пробе при работе*** оператора и*** или	Ll-С для корпуса	в пробе	в пробе
III	Не применяется	Падение начального избыточного давления 500 Па во всей замкнутой системе через 30 минут	Не предусматривается	Не предусматривается
* Выраженное в или величина микроорганизмов в пробе. ** В рабочей зоне оператора. *** С боковых сторон и во входящем потоке в рабочем проеме (передней панели).

6 Испытания боксов

6.1 Общие положения

БМБ, отвечающие требованиям настоящего стандарта, должны соответствовать видам исполнения, указанным в таблицах 1 - 3. Соответствие подтверждает изготовитель или потребитель.

Различают три типа испытаний:

- испытание для определения принадлежности бокса к соответствующему классу (I, II, III);

- испытание после монтажа, в том числе при смене места установки бокса, либо при изменении внешних условий;

- испытание в процессе технического обслуживания.

Внешний вид, конструкция и материалы БМБ должны соответствовать требованиям безопасности при работе в боксе. Освещение, уровень звукового давления, вибрация, стабильность параметров, температура, электро- и газоснабжение должны соответствовать требованиям безопасности при работе в боксе. Боксы должны быть оснащены системой непрерывного контроля безопасных условий работы или их нарушения.

Примечание - Руководство по достижению этих условий приведено в приложении А.

6.2 Испытания на герметичность

6.2.1 Основные положения

БМБ должны быть испытаны на герметичность в соответствии с ЕН 12298. Требования к герметичности и удержанию в рабочем проеме даны в таблице 4. Испытания проводятся при характерных условиях процесса. Два основных требования по контролю утечки микроорганизмов из боксов описаны в 6.2.2 и 6.2.3.

Примечание - Метод испытания на утечку корпуса описан в приложении В. Метод испытания на удержание в рабочем проеме описан в приложении С. Может быть использован любой другой метод испытаний, если установлена и подтверждена корреляция с этими методами испытаний.

6.2.2 Испытание на герметичность

6.2.2.1 Требования к герметичности корпуса бокса (классы безопасности I и II)

БМБ должны соответствовать требованиям, указанным в таблице 4. Корпус бокса, в котором загрязненный воздух находится при повышенном давлении и может выйти наружу, должен быть испытан на герметичность. Боксы должны быть исследованы на утечку при повышенном давлении.

6.2.2.2 Требования к герметичности корпуса бокса (класс безопасности III)

Проектируемое рабочее давление в боксе должно быть минимум на 200 Па ниже давления воздуха в лаборатории. БМБ должны соответствовать требованиям, указанным в таблице 4.

6.2.3 Требования к герметичности бокса при разливе жидкости в рабочей камере

БМБ должны иметь соответствующие конструктивные решения, обеспечивающие возможность сбора разлившейся жидкости.

6.2.4 Общие требования к испытаниям

При испытании боксов после монтажа и в процессе регулярного технического обслуживания боксов могут быть использованы прямые или непрямые методики испытания (например, при определении объема поступающего или удаляемого из бокса воздуха).

Примечание 1 - В таблице 5 представлены перечень и методы испытаний для аттестации боксов при трех типах испытаний: на соответствие классу, после монтажа и в процессе регулярного технического обслуживания.

Испытание после монтажа следует проводить в случае, когда боксы были установлены впервые, при изменении установки или при изменении условий окружающей среды. Если в помещении установки бокса изменилась система вентиляции, то проведения повторного испытания в полном объеме не требуется, если пользователь может продемонстрировать, подтвердить и документально удостоверить, что среда и установка боксов соответствуют требованиям изготовителя, т.е. условиям, при которых проводилась проверка бокса на соответствие классу. В этом случае испытанию подлежат фильтры бокса. Требуются также определение объемов потоков воздуха и визуализация воздушных потоков в качестве дополнения к испытанию на удержание в рабочем проеме.

Примечание 2 - Необходимо обратить внимание на соответствующие международные правила, касающиеся испытания при регулярном техническом обслуживании.

6.3 Приспособленность к очистке

БМБ должны быть проверены на возможность обеспечивать их очистку в соответствии с ЕН 12296. Все углы внутри рабочей зоны бокса и другие доступные места, контактирующие с микроорганизмами, должны иметь закругления для проведения очистки. При визуальном контроле поверхностей внутри рабочей зоны бокса без средств увеличения не должно быть обнаружено трещин и других дефектов.

6.4 Приспособленность к стерилизации

БМБ должны быть проверены на возможность их стерилизации в соответствии с ЕН 12297.

Примечание - Приложение J содержит описание метода проведения фумигации боксов.

Таблица 5 - Состав и методы испытаний боксов в зависимости от типа испытаний: на соответствие классу, после монтажа и при техническом обслуживании (для боксов классов I и II)

Тип испытаний	Проверка
	на удержание в рабочем проеме	на герметичность корпуса	фильтров*	на защиту продукта (только класс II)	на перекрестные загрязнения (только класс II)
Испытания на соответствие классу	- микробиологический метод или метод KI (см. приложение С)	- метод испытания мыльным раствором (см. приложение В)	- метод испытания аэрозолями (см. приложение D)	- микробиологический метод (см. приложение Е)	- микробиологический метод (см. приложение F)
Испытания после монтажа	- проверить соблюдение требований изготовителя; - проверить расход установившегося воздушного потока (см. приложения G и Н); - проверить движение установившегося воздушного потока (визуально, см. приложение Н); - при необходимости провести испытание на удержание в рабочем проеме микробиологический метод (см. приложение С) или альтернативные методы, такие как KI, светорассеяние]	Не применяется	- метод испытания аэрозолями (см. приложение D); или, если необходимо, - метод испытания микробными аэрозолями*	- проверить соблюдение требований изготовителя; - проверить расход установившегося воздушного потока (см. приложения G и Н); - проверить движение установившегося воздушного потока (визуально, см. приложение Н); - при необходимости провести испытание на эффективность защиты продукта [микробиологический метод (см. приложение Е) или альтернативные методы, такие как методика с применением йодида калия, рассеивание света (после аттестации)]	- проверить соблюдение требований изготовителя
Испытания при техническом обслуживании (см. приложение К)	- проверить соблюдение требований изготовителя; - проверить расход установившегося воздушного потока (см. приложения G и Н); - проверить движение установившегося воздушного потока (визуально, см. приложение Н)	Не применяется	- то же, что и для испытания после монтажа	- проверить соблюдение требований изготовителя; - проверить расход установившегося воздушного потока (см. приложения G и Н); - проверить движение установившегося воздушного потока (визуально, см. приложение Н)	- проверить соблюдение требований изготовителя; - проверить расход установившегося воздушного потока (см. приложения G и Н); - проверить движение установившегося воздушного потока (визуально, см. приложение Н)
* Информация по фильтрам дана в ЕН 13091:1999. Примечание - Национальные правила могут требовать оценки риска и выдвигать дополнительные требования в особых случаях, например, если используются особо опасные микроорганизмы или существует более высокая степень опасности заражения аэрогенным путем.

7 Требования по безопасности

7.1 Герметизация отверстий

Должна существовать возможность герметизации всех отверстий БМБ классов I, II и III, например, для фумигации и дезинфекции.

Должна быть предусмотрена возможность герметизации входного отверстия бокса в зоне фильтра для БМБ класса III. Герметизация должна позволять проводить испытание бокса давлением.

7.2 Сигнализация опасности

Для БМБ классов I, II и III должны быть предусмотрены звуковые и визуальные индикаторы сигнала опасности.

Примечание 1 - Для этой цели не должен использоваться манометр, показывающий падение давления на фильтре.

Визуальные индикаторы должны быть видны с рабочего места оператора. Индикаторы сигнала опасности должны активироваться, когда параметры воздушных потоков отклоняются от параметров, указанных производителем. Границы порога отклонения должны быть указаны в документации на бокс (см. приложение К). При включении бокса сигналы опасности должны автоматически включаться и быть активны до тех пор, пока не установятся необходимые воздушные потоки.

Примечание 2 - Во время пуска оператор должен иметь возможность при необходимости отключать звуковые сигналы опасности.

Оператор не должен иметь возможности отключать сигналы опасности во время рабочего режима эксплуатации бокса.

7.3 Защита окружающей среды

Каждый бокс должен быть сконструирован таким образом, чтобы воздух, удаляемый из бокса, был очищен высокоэффективными воздушными фильтрами (НЕРА фильтрами), соответствующими требованиям ЕН 13091:1999, класса не ниже Н14 по ЕН 1822-1.

Примечания

1 При необходимости бокс может быть сконструирован таким образом, чтобы удаление воздуха из бокса осуществлялось через две ступени фильтрации с НЕРА фильтрами. При этом должна быть предусмотрена возможность проверки каждого из фильтров по отдельности.

2 Боксы, выброс отфильтрованного воздуха из которых осуществляется в помещение, где бокс установлен, должны иметь приспособление для организации удаления воздуха с дезинфицирующим газом из помещения, где бокс установлен, при фумигации бокса.

7.4 Система вытяжки и предотвращения возврата воздуха в БМБ

Когда бокс присоединен к внешней системе вытяжки, то должны быть предприняты меры для предотвращения возврата воздушного потока в бокс. Изготовитель должен предусмотреть в выпускной системе бокса технические элементы, обеспечивающие рабочие характеристики бокса, с учетом системы отвода воздуха.

Примечание - Бокс должен быть оборудован визуальными индикаторами (см. приложение К).

7.5 Фильтры для приточного и удаляемого воздуха

В боксах следует применять НЕРА фильтры, соответствующие требованиям ЕН 13091:1999, класса Н14 или выше по ЕН 1822-1. Фильтры должны быть установлены надежным образом.

Примечание 1 - Внутренние зоны бокса, по которым проходит загрязненный воздух с повышенным давлением, должны быть окружены воздушными каналами с пониженным давлением воздуха.

Фильтры должны быть смонтированы таким образом, чтобы исключить протекание воздуха, минуя фильтры.

Примечание 2 - Воздуховод, содержащий загрязненный воздух, должен быть максимально коротким, а вытяжной фильтр расположен как можно ближе к рабочей зоне для обеспечения эффективной дезинфекции. Для продления срока службы основного фильтра может быть установлен предварительный фильтр, который должен быть легкодоступен.

Лючки для отбора проб при испытании фильтра должны быть расположены так, чтобы мог быть эффективно испытан весь фильтр, места герметизации, прокладки и конструкционные стыки.

Если установлено более одного фильтра, то порты должны позволять проводить проверки каждого фильтра отдельно. Порты должны быть герметичными.

Если боксы снабжены двухступенчатой системой фильтрации, то необходимо обеспечивать возможность проверки каждого фильтра и соответствующих мест по отдельности.

Бокс должен быть испытан с использованием продуманной и хорошо документированной процедуры проверки на герметичность для установленных НЕРА фильтров путем контроля утечки со стороны чистой поверхности НЕРА фильтров, мест герметизации, прокладок и конструкционных стыков. Соответствующий метод указан в приложении D.

7.6 Объемный расход воздуха и параметры вентиляции (класс III)

Скорость воздушного потока через каждый открытый перчаточный порт только с одной снятой перчаткой должна быть минимум 0,7 м/с. Соответствующий метод указан в приложении G.

Объемный расход воздуха через приточный фильтр должен составлять не менее в расчете на каждый кубический метр объема бокса при установленных перчатках, а давление в боксе должно быть пониженным относительно атмосферного не менее чем на 200 Па. Соответствующий метод измерения воздушного потока указан в приложении G.

7.7 Мониторинг давления в боксе (класс III)

Для обеспечения визуального наблюдения за давлением внутри бокса в бокс должен быть встроен манометр, предназначенный для измерения давления от - 500 Па до + 500 Па.

8 Маркировка и упаковка

Каждый БМБ должен быть промаркирован таким образом, чтобы можно было удостовериться в том, что его исполнение соответствует требованиям настоящего стандарта. Если маркировка бокса или его элемента (например, из-за его размера или назначения) не применяется, то должна быть промаркирована упаковка. Маркировка БМБ должна быть стойкой и четкой и содержать следующую информацию:

a) класс БМБ;

b) наименование и адрес изготовителя;

c) номер и дату издания настоящего стандарта, т.е. ГОСТ Р ЕН 12469-2010;

d) модель и номер по каталогу с указанием серийного номера;

e) электрическое напряжение, частоту и мощность потребляемой энергии;

f) размеры рабочей зоны;

g) год изготовления.

9 Документация

Изготовитель или поставщик должен предоставить документы по эксплуатации, описывающие операционные процедуры, которые позволяют БМБ работать в соответствии с его установленным классом.

Пользователь должен сохранять документацию, которая показывает текущее состояние бокса и его проверку, включая:

a) документ, подтверждающий соответствие бокса настоящему стандарту; протокол испытаний НЕРА фильтров на утечку в месте эксплуатации;

b) методику испытаний и применяемое оборудование;

c) инструкцию по монтажу и эксплуатации;

d) инструкцию по техническому обслуживанию и замене фильтров, включая декларацию о необходимости соответствующей дезинфекции (стерилизации) бокса;

e) схему, показывающую направления потоков воздуха в боксе;

f) документ, описывающий границы рабочей зоны и зон (например, рядом с рабочим проемом), которые не защищены;

g) инструкции по дезинфекции и очистке бокса и использованию соответствующих дезинфицирующих средств;

h) документ, описывающий диаметр манжеты перчатки и иные параметры, соответствующие размеру перчаточного порта (для боксов класса биологической защиты III класса).

Библиография

[1] EN 61010-1: Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use - Part 1: General requirements

[2] EN 292-1: Safety of machinery. Basic concepts, general principles for design - Part 1: Basic terminology, methodology

[3] EN 292-2 Safety of machinery. Basic concepts, general principles for design - Part 2: Technical principles and specifications

[4] EN 12741 Biotechnology. Laboratories for research, development and analysis. Guidance for biotechnology laboratory operations

[5] EN ISO 3744 Acoustics. Determination of sound power levels of noise sources using sound pressure. Engineering method in an essentially free field over a reflecting plane (ISO 3744:1994)

[6] ISO 11201 Acoustics. Noise emitted by machinery and equipment. Measurement of emission sound pressure levels at a workstation and at other specified positions. Engineering method in an essentially free field over a reflecting plane

[7] ISO 4871 Acoustics. Declaration and verification of noise emission values of machinery and equipment

[8] ISO 5349 Mechanical vibration. Guidelines for the measurement and the assessment of human exposure to hand-transmitted vibration

[9] May, K. R. and Harper, G. J. The efficiency of various liquid impinger samplers in aerosols. British Journal of Industrial Medicine. 1957, 14, 287 - 297

[10] First, M. W., Stuart, D., Webb, T. Report of NSF Standard Number 49. Ad Hoc Task Group to Recommend Revisions to Appendix C, November 5, 1986

[11] Foord, N. and Lidwell, О. M. Airborne infection in a fully air conditioned hospital. II. Transfer of airborne particles between rooms resulting from the movement of air from one room to another. Journal of Hygiene, Cambridge, 1975, 75, 31 - 44

[12] Lidwell, О. M. The evaluation of ventilation. Journal of Hygiene, Cambridge, 1960, 58, 297 - 305

[13] Bourdillon, R. В., Lidwell, O. M. and Thomas, J. C. Journal of Hygiene, Cambridge, 1941, 41, 197 - 224

[14] VDI 2083 Part 3. Entwurf: Contamination control. Measuring technique for clean air rooms. February 1993

[15] IES-RP-CC006.2 Testing Cleanrooms. Institute of Environmental Sciences. Mount Prospect, Illinois 60056, 1993

[16] ISO/CD 14644-3 Cleanrooms and associated controlled environments. Part 3: Metrology and test methods

[17] EUROVENT 4/8 In situ leakage test of high efficiency filters in clean spaces. European Committee of Air Handling and Air Conditioning Equipment

[18] Hino, S., and Sato, H. Collison. 6-jet nebulizer: choice for the certification test of Class II biological safety cabinet. Japanese Journal of Experimental Medicine. 1984, 54 (1), 29 - 38

[19] Redecker F., Hiinert R., Rohnen M. and Hansch L. Funktionsprufung von HOSCH-Filtern in Laminar-Flow-Anlagen. Pharm. Ind. 1987, 49, 96 - 97

[20] May, K. R. The Collison nebulizer: description, performance and application. Journal of Aerosol Science. 1973, 4, 235 - 243

[21] BS 848-1:1997 Fans for general purposes - Part 1: Performance testing using standardized airways

[22] Kennedy, D. A. Water fog as a medium for visualization of airflows. Annals of Occupational Hygiene. 1987, 31, 255 - 259

[23] prEN ISO 14738:1997 Safety of machinery. Anthropometric requirements for design of workstations at machinery (ISO/DIS 14738:1997)

[24] Clark R. P., Elliott С J. and Lister P. A. A comparison of methods to measure operator protection factors in open-fronted microbiological safety cabinets. Journal of Applied Bacteriology. 1981. 51, 461 - 473

[25] Clark R. P. and Goff M. R. The potassium iodide method for determining protection factors in open-fronted microbiological safety cabinets. Journal of Applied Bacteriology. 1981.51, 439 - 460