Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 4 сентября 2014 г. N 01И-1357/14 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал):

- Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ЗАО "АЛСИ Фарма", Россия (владелец ГБУЗ РМ "Теньгушевская РБ", пер. Больничный, д. 1, с. Теньгушево, Теньгушевский район, Республика Мордовия), показатель "Количественное определение" - серии 110213.

2. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал):

- Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства ЗАО "АЛСИ Фарма", Россия (владелец аптека ООО Аптека "Выбор", ул. Попова, д. 80, г. Краснотурьинск, Свердловская область), показатель "Количественное определение" - серии 441013.

3. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал):

- Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные, производства ЗАО "АЛСИ Фарма", Россия (владелец аптека И.П. Шардыко, ул. Заходского, д. 2В, г. Лахденпохья, Республика Карелия), показатель "Количественное определение" - серии 541113.

4. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Курский филиал):

- Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные, производства ЗАО "АЛСИ Фарма", Россия (владелец аптечное учреждение ИП Нестеров Н.М., ул. Ленина, д. 58а, г. Дмитриев, Дмитриевский район, Курская область), показатель "Количественное определение" - серии 541113.

Территориальным органам Росздравнадзора по Республике Мордовия, Свердловской области, Республике Карелия, Курской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Врио руководителя

М.А. Мурашко