Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 сентября 2014 г. N 01И-1366/14 "О приостановлении реализации лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основе сведений, поступивших от территориального органа Росздравнадзора по Калужской области о выявлении препарата "Промедол, раствор для инъекций 10 мг/мл, ампулы 1 мл" серии 30114 производства ФГУП "Московский эндокринный завод" (Россия) в упаковке с маркировкой "Фентанил, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мкг/мл, ампулы 2 мл N 5" серии 30114 производства ФГУП "Московский эндокринный завод" (Россия), сообщает о приостановлении реализации данных серий лекарственных препаратов.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного средства см. письмо Росздравнадзора от 16 сентября 2014 г. N 01И-1439/14

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных препаратов на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Врио руководителя

М.A. Мурашко