Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 11 сентября 2014 г. N 01И-1393/14 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Хабаровский филиал):

- Уголь активированный, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", Россия (владелец МУП г. Артем "Центр лекарственного обеспечения", ул. Кирова, д. 14, г. Артем, Приморский край), показатель "Средняя масса таблеток" - серии 1661113.

2. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону):

- Ацекардол, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства ОАО "Синтез", Россия (владелец ФГКУ "1602 ОВКГ МО РФ", ул. Пушкина, д. 201, г. Майкоп, Республика Адыгея), показатель "Посторонние примеси" - серии 700413;

- Ацекардол, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства ОАО "Синтез", Россия (владелец ФГКУ "1602 ОВКГ МО РФ", ул. Спортивная, д. 1, г. Майкоп, Республика Адыгея), показатель "Посторонние примеси" - серии 480612;

- Ацекардол, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства ОАО "Синтез", Россия (владелец ГБУЗ "КБСМП N 15", ул. Андижанская, д. 1А, г. Волгоград, Волгоградская область), показатель "Посторонние примеси" - серии 460811.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного средства см. письмо Росздравнадзора от 14 октября 2014 г. N 01И-1574/14

3. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Тамбовский филиал):

- Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные, производства ЗАО "АЛСИ Фарма", Россия (владелец ООО "Ореон-центр", ул. Пролетарская, д. 7, г. Михайлов, Рязанская область), показатель "Количественное определение" - серии 471113.

4. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал):

- Омепразол, капсулы кишечнорастворимые 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ООО "Озон", Россия (владелец аптека ООО "Виктория-Фарм", ул. Куйбышева, д. 151/II, г. Курган, Курганская область), показатели: "Однородность дозирования", "Количественное определение" - серии 020114.

ГАРАНТ:

Об отзыве деклараций о соответствии см. письмо Росздравнадзора от 24 октября 2014 г. N 01И-1674/14

Территориальным органам Росздравнадзора по Приморскому краю, Республике Адыгея, Волгоградской области, Рязанской области, Курганской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Врио руководителя

М.А. Мурашко