Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 24 октября 2014 г. N 01И-1674/14 "Об отзыве деклараций о соответствии" (с изменениями и дополнениями)

Информация об изменениях:

Письмом Росздравнадзора от 20 ноября 2014 г. N 01И-1860/14 в письмо внесены изменения

См. текст письма в предыдущей редакции

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 24 октября 2014 г. N 01И-1674/14
"Об отзыве деклараций о соответствии"

С изменениями и дополнениями от:

20 ноября 2014 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ООО "Озон" отозвать декларацию о соответствии NРОСС RU.ФМ05.Д28351 от 28.01.2014 на лекарственный препарат "Омепразол, капсулы кишечнорастворимые 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные" серии 020114 производства ООО "Озон" (Россия).

О несоответствии партии указанной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям: "Однородность дозирования", "Количественное определение" субъекты обращения лекарственных средств были информированы письмом Росздравнадзора от 11.09.2014 N 01И-1393/14.

Росздравнадзор предлагает ООО "Озон" предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, сопровождающейся указанной декларацией о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, поступившей в обращение по указанной декларации о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанной серии лекарственного средства, сопровождающейся указанной декларацией о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя

М.А. Мурашко