Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 12 сентября 2014 г. N 01И-1398/14 "О новых данных по безопасности медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ООО "Медтроник" о новых данных по безопасности медицинского изделия "Электрокардиостимулятор имплантируемый "ЭнРитм" (EnRhythm)", производства "Медтроник Инк.", США (регистрационное удостоверение ФС 2005/1853 от 07.12.2005).

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Врио руководителя

М.А. Мурашко

Описание
ситуации с работой "Электрокардиостимулятор имплантируемый "ЭнРитм" (EnRhythm)"
(Регистрационное Удостоверение ФС N 2005/1853 от 07.12.2005)

Уважаемые Господа,

Описание

Medtronic сообщает о случае выявления особенностей работы изделий "Электрокардиостимулятор имплантируемый "ЭнРитм" (EnRhythm)" (Регистрационное Удостоверение ФС N 2005/1853 от 07.12.2005), дата события 16.07.2012 г., кардиостимулятор, имплантируемый 2 июля 2009, был заменен из-за подозрения на преждевременный полный разряд батареи

Дополнительная информация:

Оповещение ответственных представителей регулирующих органов выполнено в соответствии с требованиями законодательства.

Мы сожалеем о возможных затруднениях для Вас, которые могут быть вызваны этой информацией. Если у Вас есть вопросы, пожалуйста, свяжитесь с вашим представителем Medtronic по телефону 8 (495) 580-73-77.

С уважением,

Ген. директор ООО "Медтроник"

Е.В. Плясунова

Описание
ситуации с работой "Электрокардиостимулятор имплантируемый "ЭнРитм" (EnRhythm)"
(Регистрационное Удостоверение ФС N 2005/1853 от 07.12.2005)

Уважаемые Господа,

Описание

Medtronic сообщает о случае выявления особенностей работы изделий "Электрокардиостимулятор имплантируемый "ЭнРитм" (EnRhythm)"

(Регистрационное Удостоверение ФС N 2005/1853 от 07.12.2005), дата события 16.06.2014 г., пациентка 78 лет - кардиостимулятор был заменен из-за подозрения на преждевременный полный разряд батареи

Дополнительная информация:

Оповещение ответственных представителей регулирующих органов выполнено в соответствии с требованиями законодательства.

Мы сожалеем о возможных затруднениях для Вас, которые могут быть вызваны этой информацией. Если у Вас есть вопросы, пожалуйста, свяжитесь с вашим представителем Medtronic по телефону 8 (495) 580-73-77.

С уважением,

Ген. директор ООО "Медтроник"

Е.В. Плясунова

Описание
ситуации с работой "Электрокардиостимулятор имплантируемый "ЭнРитм" (EnRhythm)"
(Регистрационное Удостоверение ФС N 2005/1853 от 07.12.2005)

Уважаемые Господа,

Описание

Medtronic сообщает о случае выявления особенностей работы изделий "Электрокардиостимулятор имплантируемый "ЭнРитм" (EnRhythm)"

(Регистрационное Удостоверение ФС N 2005/1853 от 07.12.2005), дата события 19.05.2014 г., пациент Мейгер Ирина Леоновна 78 лет - кардиостимулятор имплантируемый, был заменен после 11-месячного срока службы из-за потери мощности и телеметрической связи.

Дополнительная информация:

Оповещение ответственных представителей регулирующих органов выполнено в соответствии с требованиями законодательства.

Мы сожалеем о возможных затруднениях для Вас, которые могут быть вызваны этой информацией. Если у Вас есть вопросы, пожалуйста, свяжитесь с вашим представителем Medtronic по телефону 8 (495) 580-73-77.

С уважением,

Ген. директор ООО "Медтроник"

Е.В. Плясунова

Описание
ситуации с работой "Электрокардиостимулятор имплантируемый "ЭнРитм" (EnRhythm)"
(Регистрационное Удостоверение ФС N 2005/1853 от 07.12.2005)

Уважаемые Господа,

Описание

Medtronic сообщает о случае выявления особенностей работы изделий "Электрокардиостимулятор имплантируемый "ЭнРитм" (EnRhythm)"

(Регистрационное Удостоверение ФС N 2005/1853 от 07.12.2005), дата события 20.05.2014 г. - кардиостимулятор, имплантируемый 14 Марта 2010 года, был заменен из-за подозрения на преждевременный полный разряд батареи.

Дополнительная информация:

Оповещение ответственных представителей регулирующих органов выполнено в соответствии с требованиями законодательства.

Мы сожалеем о возможных затруднениях для Вас, которые могут быть вызваны этой информацией. Если у Вас есть вопросы, пожалуйста, свяжитесь с вашим представителем Medtronic по телефону 8 (495) 580-73-77.

С уважением,

Ген. директор ООО "Медтроник"

Е.В. Плясунова