Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 12 сентября 2014 г. N 01И-1410/14 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ОГБУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Костромской области":

- Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% 250 мл, производства ООО "Асфарма" (Россия), поставщик ООО "Солекс", Ивановская область, показатель "pH" - серии 40114.

2. Забракованные ГБУЗ Республики Коми "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми":

- Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3%, флаконы из полиэтилена, 1000 мл (ангро), производства ЗАО "ЭКОлаб" (Россия), поставщик ООО ВДФ "Акцепт", Республика Коми, показатели: "Подлинность", "Количественное определение: перекиси водорода", "Кислотность" - серии 041013.

Территориальным органам Росздравнадзора по Ивановской области, Республике Коми обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnarodzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Врио руководителя

М.А. Мурашко