Решение Суда по интеллектуальным правам от 16 сентября 2014 г. по делу N СИП-134/2013 Суд частично удовлетворил заявленное требование по делу о признании незаконным решения об отказе в удовлетворении возражения против выдачи патента, признании патента недействительным, поскольку патент может быть признан недействительным в случае наличия в формуле изобретения или полезной модели либо перечне существенных признаков промышленного образца, которые содержатся в решении о выдаче патента, признаков, отсутствовавших на дату подачи заявки в описании изобретения или полезной модели и в формуле изобретения или полезной модели, если заявка на дату ее подачи содержала формулу, либо на изображениях изделия (отменено)

Решение Суда по интеллектуальным правам от 16 сентября 2014 г. по делу N СИП-134/2013

Именем Российской Федерации

Резолютивная часть решения объявлена 12 сентября 2014 г.

Полный текст решения изготовлен 16 сентября 2014 г.

ГАРАНТ:

См. Определение Суда по интеллектуальным правам от 16 сентября 2014 г. по делу N СИП-134/2013 об исправлении опечатки

Суд по интеллектуальным правам в составе:

председательствующего судьи Снегура А.А.,

судей Пашковой Е.Ю., Рогожина С.П.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Беляковой Н.Н.,

рассмотрев в открытом судебном заседании заявление коммандитного общества Зентива к.с. (Zentiva k.s.) (10 - Dolni Mecholupy, U Kabelovny 130, Praha, PSC, 102 37)

к Федеральной службе по интеллектуальной собственности (123995, Бережковская набережная, д. 30, корп. 1, Москва, ОГРН 1047730015200),

с участием третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, компании Байер Фарма Акциенгезельшафт (Bayer Pharma Aktiengesellschaft) (Mullerstrase 178, Berlin, Germany, 133 53),

о признании незаконным решения Федеральной службы по интеллектуальной собственности от 27.05.2013 об отказе в удовлетворении возражения против выдачи патента Российской Федерации N 2449796, признании данного патента полностью недействительным, обязании Федеральной службы по интеллектуальной собственности внести соответствующие сведения о недействительности патента в Государственный реестр изобретений Российской Федерации и соответствующий официальный бюллетень,

при участии в судебном заседании представителей:

от заявителя - Маркина Д.Н., по доверенности от 19.08.2013, Суворова К.А., по доверенности от 19.08.2013;

от органа, принявшего оспариваемый акт, - Конюховой В.А., по доверенности N 01/32-569/41 от 28.08.2014;

от третьего лица - Веселицкой Н.А., по доверенности от 14.11.2013, Кузенковой Н.В., по доверенности от 14.11.2013, Куликова А.В., по доверенности от 14.11.2013, Деркача Т.В., по доверенности в порядке передоверия 77 АБ N 0182505 от 20.11.2013,

установил:

коммандитное общество Зентива к.с. (Zentiva k.s.) (далее - общество, заявитель) обратилось в Суд по интеллектуальным правам с заявлением о признании незаконным решения Федеральной службы по интеллектуальной собственности (далее - Роспатент) от 27.05.2013 об отказе в удовлетворении возражения против выдачи патента Российской Федерации N 2449796 на группу изобретений "Фармацевтическая комбинация этинилэстрадиола и дроспиренона для использования в качестве контрацептива" (далее - спорное изобретение), признании данного патента полностью недействительным, обязании Федеральной службы по интеллектуальной собственности внести соответствующие сведения о недействительности патента в Государственный реестр изобретений Российской Федерации и соответствующий официальный бюллетень.

Определением Суда по интеллектуальным правам от 13.09.2013 на основании статьи 51 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации к участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, была привлечена компания Байер Фарма Акциенгезельшафт (далее - компания, третье лицо).

Явившиеся в судебное заседание представители заявителя требования поддержали. В обоснование данного требования ссылаются на то, что оспариваемое решение принято Роспатентом с нарушением норм материального права, а именно, статей 4 и 29 Патентного закона Российской Федерации от 23.09.1992 N 3517-I (далее - Патентный закон), поскольку независимые пункты 2, 10 и 23 формулы спорного изобретения (а также зависимые от них) содержат признаки, отсутствовавшие на дату подачи заявки в описании и формуле изобретения; изобретения по пунктам 1, 2, 9, 10, 22 и 23 формулы (а также зависимые от них) не соответствуют условию патентоспособности "изобретательский уровень".

По мнению заявителя, содержащийся в пунктах 2, 10 и 23 формулы спорного изобретения признак, характеризующий фармацевтическую композицию, препарат и применение комбинации дроспиренона и этинилэстрадиола для получения композиции, содержащей дроспиренон (2-4 мг), этинилэстрадиол (0,01-0,05 мг) и один или несколько носителей или добавок, в которых дроспиренон имеет профиль растворения in vitro: 70% дроспиренона растворяются из композиции в течение 30 мин, как это определено в соответствии с описанным в Фармакопее США XXIII лопастным методом II с использованием в качестве среды для растворения воды при 37°С и при скорости перемешивания 50 об/мин., отсутствовал в первоначально заявленной формуле изобретения, приведенной в заявке РСТ/IB00/01213, а в первоначальном описании данный профиль растворения был указан только для одной композиции с использованием дроспиренона, в которой дроспиренон тонко измельчен; площадь поверхности частиц дроспиренона свыше 10 000 ; распределение частиц дроспиренона в композиции соответствует следующему: не более двух частиц в определенной партии с диаметром свыше 30 мкм, предпочтительно, 20 частиц с диаметром, составляющим 10 мкм и 30 мкм; дроспиренон выбран в количестве 3 мг и использован в качестве таблетированной формы. При этом полагает, что изложенный в оспариваемом решении вывод Роспатента о том, что поскольку при описании данного профиля растворения форма дроспиренона в международной заявке не указана (признак выражен в общем виде), то возможно использование дроспиренона как тонкоизмельченным, так и распыленным на носителе, не соответствует фактическому содержанию первоначального описания спорного произведения. Общество отмечает, что профиль растворения дроспиренона из композиции является функционально зависимым признаком и характеризует свойство композиции, обладающей определенным количественным и качественным составом, в связи с чем при внесении его в формулу изобретения он не может рассматриваться отдельно от состава, который характеризует.

Заявитель обращает внимание на то, что Роспатент в своем более раннем решении от 13.12.2011, на основании которого патент Российской Федерации N 2269342 был частично аннулирован и выдан оспариваемый патент, установил, что использование в составе фармацевтической композиции с этинилэстрадиолом тонкоизмельченного (микронизированного) дроспиренона для достижения технического результата в виде повышения растворимости и биодоступности дроспиренона при его пероральном применении является очевидным для специалиста и не соответствует условию патентоспособности "изобретательский уровень".

С точки зрения общества, микронизированный (тонкоизмельченный) дроспиренон с площадью поверхности частиц более 10 000 позволяет достичь точно такой же технический результат, как и просто тонкоизмельченный дроспиренон, а поскольку само использование микронизации для повышения биодоступности дроспиренона было признано очевидным и выбор конкретной величины площади поверхности частиц дроспиренона мог быть осуществлен по известным закономерностям, Роспатент должен был применить норму, содержащуюся в последнем абзаце подпункта 3 пункта 19.5.3 Правил составления, подачи и рассмотрения заявки на выдачу патента на изобретение, утвержденных приказом Роспатента от 17.04.1998 N 82 (далее - Правила рассмотрения заявки), согласно которой изобретение, основанное на изменении количественного признака или взаимосвязи признаков, исходя из известных зависимостей, закономерностей, не соответствует условию патентоспособности "изобретательский уровень". Ссылаясь на источники информации, включенные в уровень техники применительно к спорному изобретению, заявитель считает, что подбор специалистом конкретного размера частиц дроспиренона или удельной площади их поверхности на основе известных закономерностей является очевидным. Как полагает общество, вывод Роспатента о необходимости прямой известности из уровня техники конкретных числовых параметров микронизации дроспиренона для признания изобретения не соответствующим условию патентоспособности "изобретательский уровень" не основан на законе и противоречит норме, содержащейся в последнем абзаце подпункта 3 пункта 19.5.3 Правил рассмотрения заявки.

Заявитель указывает на то, что с учетом очевидности микронизации дроспиренона для повышения его растворимости и биодоступности, известности закономерностей, по которым могут быть подобраны размер частиц микронизированного препарата, удельная площадь поверхности этих частиц и связанная с этим скорость растворения in vitro, выбор конкретной скорости растворения дроспиренона из композиции представляет собой не что иное, как подбор одного из параметров композиции (скорости растворения) по известным методикам и представление его в форме, определенной одним из известных стандартов (Фармакопеи США XXIII), может быть осуществлено специалистом без вклада какого-либо изобретательского творчества.

Кроме того, общество отмечает, что изобретения, охарактеризованные зависимыми пунктами формулы, также не соответствуют условию патентоспособности "изобретательский уровень".

В судебном заседании представитель Роспатента возражал против удовлетворения заявления по доводам, изложенным в отзыве на заявление. В частности, полагает, что довод заявителя об отсутствии в первоначальных материалах заявки признаков, содержащихся в независимых пунктах 2, 10 и 23 формулы спорного изобретения, является несостоятельным, поскольку в описании заявки РСТ/IB00/01213 указано, что быстрое растворение дроспиренона из композиции происходит in vitro и при этом при описании данного профиля растворения форма дроспиренона не отражена (признак выражен в общем виде), что говорит о возможности использования дроспиренона как тонкоизмельченным, так и распыленным на носителе. Также обращает внимание на то, что представленные в примерах 1-5 первоначального описания сведения подтверждают возможность использования композиции с указанным в независимых пунктах 2, 10 и 23 формулы профилем растворимости дроспиренона при любой дозировке от 2 до 4 мг.

По мнению Роспатента, анализ приведенных в возражении заявителя источников информации показал, что ни в одном из них не выявлены решения, раскрывающие возможность использования дроспиренона в форме, характеризующейся площадью поверхности частиц более 10 000 , для повышения его растворимости и биодоступности, как это определено в независимых пунктах 1, 9 и 22 формулы изобретения (альтернатива 1) по оспариваемому патенту. Роспатент отмечает, что вопреки доводам заявителя гризеофульвин не является аналогичным дроспиренону веществом ни по структуре, ни по фармакологическому действию, а спироренон, спиронолактон и прогестерон, хотя и близки по структуре к дроспиренону, не являются идентичными ему веществами ни по физико-химическим характеристикам, ни по иным свойствам. В частности, в отличие от дроспиренона спиронолактон является стабильным в кислой среде, дроспиренон обладает как прогестиновой, так и диуретической активностью, в отличие от спироренона, который является диуретиком, исходя из чего для каждого конкретного соединения нельзя заранее предсказать, будет ли процесс растворения меняться в зависимости от его осуществления in vivo или in vitro. В связи с этим считает, что решение проблемы низкой биодоступности для вышеназванных веществ не может быть автоматически перенесено на дроспиренон. Кроме того, обращает внимание, что согласно описанию к оспариваемому патенту необходимым условием для обеспечения биодоступности препарата является не просто тонкое измельчение, а именно определенная форма дроспиренона, при которой площадь поверхности частиц более 10 000 .

Также Роспатент утверждает, что из противопоставленных в возражении источников информации не известен признак "70% дроспиренона растворяются из композиции в течение 30 мин, как это определено в соответствии с описанным в Фармакопее США XXIII лопастным методом II с использованием в качестве среды для растворения воды при 37°С и при скорости перемешивания 50 об/мин.".

Как полагает Роспатент, довод заявителя относительно противоречия оспариваемого решения решению Роспатента от 13.12.2011 не может быть признан обоснованным, так как охарактеризованное в независимом пункте 2 формулы патента Российской Федерации N 2269342 изобретение не содержит признак "дроспиренон имеет площадь поверхности частиц более 10 000 ".

Кроме того, Роспатент считает, что производство по делу в части требований о признании оспариваемого патента недействительным и обязании Роспатента внести соответствующие изменения в Государственный реестр изобретений Российской Федерации подлежит прекращению, так как указанные требования не подлежат рассмотрению в арбитражном суде в силу того, что такие требования должны рассматриваться в административном (внесудебном порядке).

Представители третьего лица возражали против удовлетворения заявленных требований, исходя из доводов, изложенных в отзыве на заявление, а также поддержали доводы Роспатента.

В частности, третье лицо отмечает, что содержащийся в первоначальном описании изобретения признак является общим для различных профилей растворения дроспиренона, изложен в описании в общем виде и представляет собой результат, конечное состояние дроспиренона, которое может быть получено путем совершения над ним различных физических либо химических воздействий. При этом обращает внимание на то, в описании приведены примеры двух конкретных частных случаев, когда указанная скорость растворения может быть достигнута. Указывает, что в примере 5 описано испытание, в котором применялись таблетки, содержащие 2 мг и 3 мг дроспиренона соответственно, но в других отношениях соответствующие таблеткам, полученным в примере 1.

С точки зрения третьего лица, заявителем не были выявлены технические решения, имеющие признаки, которые совпадают с отличительными признаками заявленных изобретений, ни в одном из приведенных заявителем источников информации не описан дроспиренон с конкретной площадью поверхности и профилем растворения, которые приведены в оспариваемом патенте.

Как полагает компания, известные закономерности, на которых построена позиция заявителя, установлены для таких плохорастворимых веществ как прогестерон, спиронолактон и гризеофульвин, однако дроспиренон по своим физико-химическим свойствам отличается от этих веществ и имеет иную биологическую активность, а именно является нестабильным к кислой среде. Последнее обстоятельство имеет принципиальное значение, поскольку при пероральном применении лекарственное средство проходит через пищевод, попадает в желудок (кислую среду), а затем должно пройти в кишечник (тонкую кишку), где оно всасывается в кровь и начинает активно действовать. Соответственно, для специалиста не являлось бы очевидным, что путем измельчения такого нестабильного к кислоте вещества как дроспиренон до определенного состояния (при котором площадь поверхности частиц была бы более 10 000 ) был бы достигнут технический результат по изобретению, так как измельчение дроспиренона должно было бы сделать его еще более нестабильным к кислоте, в связи с чем дроспиренон инактивизировался бы уже в желудке и в кишечник попал бы лишь его неактивный изомер. Также третье лицо указывает на то, что несмотря на сходную молекулярную структуру дроспиренона и спироренона, последний не содержит , -метиленовую группу, обеспечивающую выраженную способность дроспиренона к изомеризации в кислых условиях (подвергается изомеризации на 35% быстрее спироренона).

Как следует из материалов дела, Роспатентом на имя компании Байер Фарма Акциенгезельшафт был выдан патент Российской Федерации N 2449796 на группу изобретений "Фармацевтическая комбинация этинилэстрадиола и дроспиренона для использования в качестве контрацептива" по заявке N 2002107987, датой подачи которой является дата подачи международной заявки PCT/IB00/01213 от 31.08.2000, с приоритетом от 31.08.1999, установленным по дате подачи приоритетных заявок ЕР 99202826.6, US N 09/386,274 и US N 60/240,953, со следующей формулой изобретения:

"1. Фармацевтическая композиция в виде пероральной лекарственной формы, предназначенная для ингибирования овуляции у млекопитающих и/или лечения акне у самок млекопитающих, содержащая в качестве первого активного агента дроспиренон в количестве, соответствующем суточной дозе при введении композиции и составляющем от около 2 до 4 мг, а в качестве второго активного агента этинилэстрадиол в количестве, соответствующем суточной дозе и составляющем от около 0,01 до 0,05 мг, вместе с одним или несколькими фармацевтически приемлемыми носителями или добавками, при этом указанный дроспиренон имеет площадь поверхности частиц более 10 000 .

2. Фармацевтическая композиция в виде пероральной лекарственной формы, предназначенная для ингибирования овуляции у млекопитающих и/или лечения акне у самок млекопитающих, содержащая в качестве первого активного агента дроспиренон в количестве, соответствующем суточной дозе при введении композиции и составляющем от около 2 до 4 мг, а в качестве второго активного агента этинилэстрадиол в количестве, соответствующем суточной дозе и составляющем от около 0,01 до 0,05 мг, вместе с одним или несколькими фармацевтически приемлемыми носителями или добавками, при этом по меньшей мере 70% дроспиренона растворяются из композиции в течение 30 мин, как это определено в соответствии с описанным в Фармакопее США XXIII лопастным методом II с использованием в качестве среды для растворения воды при 37°С и при скорости перемешивания 50 об/мин.

3. Композиция по любому из п. 1 или п. 2, где дроспиренон находится в тонкоизмельченном виде или распылен из раствора дроспиренона на частицы инертного носителя.

4. Композиция по любому из п. 1 или п. 2, в которой этинилэстрадиол находится в тонкоизмельченном виде или распылен из раствора на частицы инертного носителя.

5. Композиция по любому из п. 1 или п. 2, где одним или несколькими фармацевтически приемлемыми носителями является сахар, сахарный спирт и/или крахмал, причем сахар выбирается из группы, включающей лактозу, глюкозу и сахарозу, сахарный спирт выбирается из группы, включающей маннит, сорбит и ксилит, а крахмал выбирается из группы, включающей пшеничный, кукурузный или картофельный крахмал, модифицированный крахмал и натриевый гликолят крахмала.

6. Композиция по любому из п. 1 или п. 2, в которой один или несколько фармацевтически приемлемых носителей выбирают из группы, включающей поливинилпирролидон, производные целлюлозы, карбоксиметилцеллюлозу, гидроксипропилцеллюлозу, гидроксипропилметилцеллюлозу, метилцеллюлозу и желатин.

7. Композиция по любому из п. 1 или п. 2, содержащая дроспиренон в количестве, соответствующем суточной дозе и составляющем от около 3,0 до 3,5 мг, и этинилэстрадиол в количестве, соответствующем от около 0,015 до 0,03 мг.

8. Композиция по любому из п. 1 или п. 2, в виде таблеток, пилюль или капсул.

9. Фармацевтический препарат, предназначенный для ингибирования овуляции у млекопитающих и/или лечения акне у самок млекопитающих, включающий ряд отдельно упакованных и индивидуально извлекаемых суточных лекарственных доз, размещенных в единой упаковке и предназначенных для перорального введения в течение по меньшей мере 21 дня подряд, при этом указанные суточные лекарственные дозы содержат комбинацию дроспиренона в количестве, составляющем от около 2 до около 4 мг, и этинилэстрадиола в количестве, составляющем от около 0,01 до около 0,05 мг, вместе с одним или несколькими фармацевтически приемлемыми носителями или добавками, при этом указанный дроспиренон имеет площадь поверхности частиц более 10 000 .

10. Фармацевтический препарат, предназначенный для ингибирования овуляции у млекопитающих и/или лечения акне у самок млекопитающих, включающий ряд отдельно упакованных и индивидуально извлекаемых суточных лекарственных доз, размещенных в единой упаковке и предназначенных для перорального введения в течение по меньшей мере 21 дня подряд, при этом указанные суточные лекарственные дозы содержат комбинацию дроспиренона в количестве, составляющем от около 2 до около 4 мг, и этинилэстрадиола в количестве, составляющем от около 0,01 до около 0,05 мг, вместе с одним или несколькими фармацевтически приемлемыми носителями или добавками, при этом по меньшей мере 70% дроспиренона растворяются из композиции в течение 30 мин, как это определено в соответствии с описанным в Фармакопее США XXIII лопастным методом II с использованием в качестве среды для растворения воды при 37°С и при скорости перемешивания 50 об/мин.

11. Препарат по любому из п. 9 или п. 10, где дроспиренон находится в тонкоизмельченном виде или распылен из раствора дроспиренона на частицы инертного носителя.

12. Препарат по любому из п. 9 или п. 10, в котором этинилэстрадиол находится в тонкоизмельченном виде или распылен из раствора на частицы инертного носителя.

13. Препарат по любому из п. 9 или п. 10, дополнительно включающий 7 и менее суточных лекарственных доз, не содержащих активного агента, предназначенных для перорального введения после периода, составляющего по меньшей мере 21 день подряд, при этом общее количество суточных лекарственных доз составляет по меньшей мере 28.

14. Препарат по любому из п. 9 или п. 10, в котором количество суточных лекарственных доз, включающих комбинацию дроспиренона и этинилэстрадиола, составляет 21, 22, 23 или 24 и в котором количество суточных лекарственных доз, не содержащих активный агент, составляет 7, 6, 5 или 4.

15. Препарат по любому из п. 9 или п. 10, в котором количество суточных лекарственных доз, включающих комбинацию дроспиренона и этинилэстрадиола, составляет 28 или число, кратное 28.

16. Препарат по п. 15, где число, кратное 28 суточным лекарственным дозам, равно 2-4 раза.

17. Препарат по любому из п. 9 или п. 10, дополнительно включающий количество суточных лекарственных доз, содержащих комбинацию дроспиренона и этинилэстрадиола, равное 21, 22, 23 или 24, и количество суточных лекарственных доз, не содержащих активного агента, равное 7, 6, 5 или 4.

18. Препарат по любому из п. 9 или п. 10, предназначенный для перорального введения по меньшей мере в течение 28 дней подряд, в котором, по меньшей мере, 21 из указанных суточных лекарственных доз содержит комбинацию дроспиренона в количестве, составляющем от около 2 до 4 мг, и этинилэстрадиола в количестве, составляющем от около 0,01 до около 0,05 мг, и в котором 7 и менее указанных суточных лекарственных доз содержит только этинилэстрадиол в количестве, составляющем от около 0,01 до 0,05 мг.

19. Препарат по п. 17, в котором количество суточных лекарственных доз, содержащих комбинацию дроспиренона и этинилэстрадиола, составляет 21, 22, 23 или 24, а количество суточных лекарственных доз, содержащих только этинилэстрадиол, составляет 7, 6, 5 или 4.

20. Препарат по любому из п. 9 или п. 10, в котором количество суточных лекарственных доз, включающих комбинацию этинилэстрадиола и дроспиренона, используемых для перорального введения составляет 2 или 3 раза в течение периода времени, равного 28 дням подряд, с последующим введением комбинации этинилэстрадиола и дроспиренона в течение 21, 22, 23 или 24 дней подряд и впоследствии введением суточной лекарственной дозы, не содержащей активного агента, или без введения суточных лекарственных доз в течение 7, 6, 5 или 4 дней подряд.

21. Препарат по любому из п. 9 или п. 10, где суточная лекарственная доза представляет собой таблетки, пилюли или капсулы.

22. Применение дроспиренона в комбинации с этинилэстрадиолом для получения фармацевтической композиции, предназначенной для ингибирования овуляции у млекопитающих, при этом композиция предназначена для перорального введения и включает дроспиренон в количестве, соответствующем суточной дозе введения композиции и составляющей от около 2 до 4 мг, а также включает этинилэстрадиол в количестве, соответствующем суточной дозе введения композиции и составляющей от около 0,01 до 0,05 мг, вместе с одним или несколькими фармацевтически приемлемыми носителями или добавками, при этом также указанный дроспиренон имеет площадь поверхности частиц более 10 000 .

23. Применение дроспиренона в комбинации с этинилэстрадиолом для получения фармацевтической композиции, предназначенной для ингибирования овуляции у млекопитающих, при этом композиция предназначена для перорального введения и включает дроспиренон в количестве, соответствующем суточной дозе введения композиции, составляющей от около 2 до 4 мг, а также включает этинилэстрадиол в количестве, соответствующем суточной дозе введения композиции, составляющей от около 0,01 до 0,05 мг вместе с одним или несколькими фармацевтически приемлемыми носителями или добавками, при этом по меньшей мере 70% дроспиренона растворяются из композиции в течение 30 мин, как это определено в соответствии с описанным в Фармакопее США XXIII лопастным методом II с использованием в качестве среды для растворения воды при 37°С и при скорости перемешивания 50 об/мин.

24. Применение по любому из п. 22 или п. 23, где дроспиренон находится в тонкоизмельченном виде, либо распылен из раствора на частицы инертного носителя.

25. Применение по любому из п. 22 или п. 23, где количество дроспиренона соответствует суточной дозе, составляющей от около 2,5 до 3,5 мг.

26. Применение по любому из п. 22 или п. 23, где количество этинилэстрадиола соответствует суточной дозе, составляющей от около 0,015 до 0,03 мг.

27. Применение по любому из п. 22 или п. 23, где этинилэстрадиол находится в тонкоизмельченном виде либо распылен из раствора на частицы инертного носителя.

28. Применение по любому из п. 22 или п. 23, где растворение этинилэстрадиола происходит таким образом, что по меньшей мере 70% растворяются в течение 30 мин, как это определено в соответствии с описанным в Фармакопее США XXIII лопастным методом II с использованием в качестве среды для растворения воды при 37°С и при скорости перемешивания 50 об/мин.

29. Применение по любому из п. 22 или п. 23, где пероральное введение осуществляют в форме таблетки, капсулы или пилюли.".

В качестве технического результата названной группы изобретений в описании указано повышение растворимости дроспиренона и, соответственно, его биодоступности при пероральном применении.

При этом наиболее близким аналогом группы изобретений по оспариваемому патенту является известная из международной публикации WO 98/06738 фармацевтическая композиция в виде пероральной формы (таблетка или пилюля) предназначенная для ингибирования овуляции у женщин.

В палату по патентным спорам Роспатента 19.07.2012 поступило возражение коммандитного общества Зентива к.с. против выдачи вышеназванного патента, которое было мотивировано несоответствием спорного изобретения условиям патентоспособности "новизна" и "изобретательский уровень", а также наличием в формуле данного изобретения признаков, отсутствовавших в первоначальных материалах заявки.

В подтверждение доводов о несоответствии спорного изобретения условиям патентоспособности заявителем были представлены следующие источники информации:

- статья W. Oelkers et al. "Effects of a New Oral Contraceptive Containing an Antimineralocorticoid Progestogen, Drospirenone, on Renin-Aldosterone System, Body weight, Blood Pressure, Glucose Tolerance, and Lipid Metabolism", J. of Clinical Endocrinology and Metabolism, 1995., V. 80, N 6, P. 1816-1821;

- статья J.C. Chaumeil "Micronization: A Method of Improving the Bioavailability of Poorly Soluble Drugs", Meth. Find Exp. Clin. Pharmacol., 1998 г., 20(3);

- книга "Pharmaceutical: The Science of Dosage Form Design", "Churchill Livingstone", 1988, с переводом на русский язык стр. 8-9 и 156;

- статья К. Fotherby "Bioavailability of Orally Administered Sex Steroids Used in Oral Contraception and Hormone Replacement Therapy", Contraception, 1996 г., С. 59-69;

- патент EP 0461290, опубликованный 18.12.1991;

- статья G.T. Mclnnes et al. "Effect of micronization on the bioavailability and pharmacologic activity of spironolactone", J. of Clinical Pharmacology, 1882 r. (22), C. 410-417;

- статья U. Fuhrmann et al. "The Novel Progestin Drospirenone and its Natural Counterpart Progesterone: Biochemical profile and antiandrogenic potential" Contraception, 1996 r. N 54, C. 243-251;

- статья Jordan L. Cohen et al. "The Development of USP Dissolution and Drug Release Standards", Pharmaceutical Research, V.7, N 10, 1990 г., С. 983-987;

- "Guidance for Industry: Dissolution Testing of Immediate Release Solid Oral Dosage Forms", US Department of Health and Human Services, США, 1997;

- статья Klaus Nickisch et al. "Saure-Katalysierte Umlagerungen von 15(3), 16(3) - methylen-17a-pregnen-21, 17-carbolacton-derivaten", 1986, Tetrahedron Letters, V. 27, N 45, C. 5463-5466;

- статья W. Krause et al. "Determination of Plasma Levels of Spirorenone, a new aldosterone antagonist, and one of its metabolites by high-performance loquid chromatography", J. of Chromatography, 1982 (230) С. 37-45;

- статья W. Krause et al. "Isolation and Identification of Spirorenone Metabolites from the Monkey", 1982, С. 81-90;

- статья W. Krause et al. "Pharmacokinetics of the New Aldosterone Antagonist, Spirorenone, in Healthy Volunteers After Single and Repeated Daily Doses". 1. of Clin. Pharmacology, 1983 (25), C. 231-236;

- статья C.D. Melia et al. "Mechanisms of drug release from tablets and capsules. 2. Dissolution", Aliment. Pharmol. Therap., 1989, C. 513-525.

По результатам рассмотрения возражения палатой по патентным спорам в его удовлетворении решением Роспатента от 27.05.2013 было отказано, патент Российской Федерации N 2449796 оставлен в силе.

Не согласившись с указанным решением Роспатента, коммандитное общество Зентива к.с. обратилось в Суд по интеллектуальным правам с заявлением о признании этого решения недействительным.

Изучив материалы дела, выслушав доводы представителей лиц, участвующих в деле, оценив имеющиеся в деле доказательства в совокупности в порядке, предусмотренном статьей 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Суд по интеллектуальным правам приходит к следующим выводам.

Согласно части 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Основанием для принятия решения суда о признании ненормативного акта недействительным являются одновременно как его несоответствие закону или иному правовому акту, так и нарушение указанным актом гражданских прав и охраняемых законом интересов гражданина или юридического лица, обратившихся в суд с соответствующим требованием (статья 13 Гражданского кодекса Российской Федерации, пункт 6 совместного постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации и Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 01.07.1996 N 6/8 "О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации").

В соответствии с частью 4 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) государственных органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Согласно пункту 2 статьи 1248 Гражданского кодекса Российской Федерации, в случаях, предусмотренных этим Кодексом, защита интеллектуальных прав в отношениях, связанных с подачей и рассмотрением заявок на выдачу патентов на изобретения, с их государственной регистрацией, с выдачей соответствующих правоустанавливающих документов, с оспариванием предоставления им правовой охраны или с ее прекращением, осуществляется в административном порядке (пункт 2 статьи 11) соответственно федеральным органом исполнительной власти по интеллектуальной собственности.

В силу пункта 2 статьи 1398 названного Кодекса выдача патента на изобретение может быть оспорена любым лицом, которому стало известно о нарушениях, предусмотренных подпунктами 1-3 пункта 1 той же статьи, путем подачи возражения в палату по патентным спорам.

Пунктом 5.1 Правил подачи возражений и заявлений и их рассмотрения в Палате по патентным спорам, утвержденных приказом Российского агентства по патентам и товарным знакам от 22.04.2003 N 56 (далее - Правила рассмотрения возражений), предусмотрено, что по результатам рассмотрения возражения Палата по патентным спорам может принять решение о его удовлетворении, об отказе в удовлетворении, о прекращении делопроизводства. При этом решение Палаты по патентным спорам может предусматривать отмену, изменение или оставление в силе оспариваемого решения.

Таким образом, оспариваемый акт принят Роспатентом в надлежащей правовой форме и в пределах установленных полномочий.

Как следует из разъяснений, содержащихся в пункте 2.3 совместного постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации и Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 26.03.2009 N 5/29 "О некоторых вопросах, возникших в связи с введением в действие части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации", при рассмотрении возражений против выдачи патента суды определяют основания для признания недействительным патента, исходя из законодательства, действовавшего на момент подачи заявки на выдачу патента. Вместе с тем подлежит применению порядок рассмотрения соответствующих возражений, действующий на момент обращения за признанием недействительными патента.

С учетом даты подачи заявки на выдачу оспариваемого патента (31.08.2000), а также подачи возражения против выдачи патента (19.07.2012), при рассмотрении настоящего дела подлежат применению нормы Патентного закона (в редакции, действовавшей на дату подачи заявки), Правил рассмотрения заявки (в редакции, действовавшей на дату подачи заявки), Правил рассмотрения возражений (в редакции, действовавшей на момент подачи возражений).

В соответствии с пунктом 1 статьи 4 Патентного закона изобретению предоставляется правовая охрана, если оно является новым, имеет изобретательский уровень и промышленно применимо. Изобретение имеет изобретательский уровень, если оно для специалиста явным образом не следует из уровня техники. Уровень техники включает любые сведения, ставшие общедоступными в мире до даты приоритета изобретения.

Согласно подпунктам "а" и "б" пункта 1 статьи 29 названного Закона, патент в течение всего срока его действия может быть оспорен и признан недействительным полностью или частично в случаях: несоответствия охраняемого объекта промышленной собственности условиям патентоспособности, установленным этим Законом; наличия в формуле изобретения признаков, отсутствовавших в первоначальных материалах заявки.

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Имеется в виду "подпунктам 1 и 2 пункта 1 статьи 29 названного Закона"

В силу пункта 3.3.1 Правил рассмотрения заявки формула изобретения предназначается для определения объема правовой охраны, предоставляемой патентом. Формула изобретения должна быть полностью основана на описании, то есть характеризовать изобретение понятиями, содержащимися в его описании. Формула изобретения признается выражающей его сущность, если она содержит совокупность его существенных признаков, достаточную для достижения указанного заявителем технического результата.

Многозвенная формула, характеризующая группу изобретений, имеет несколько независимых пунктов, каждый из которых характеризует одно из изобретений группы. При этом каждое изобретение группы может быть охарактеризовано с привлечением зависимых пунктов, подчиненных соответствующему независимому пункту (пункт 3.3.2.2 названных Правил).

Формула оспариваемого патента, являясь многозвенной, содержит независимые пункты 1, 2, 9, 10, 22 и 23, а также зависимые от них пункты 3-8, 11-21, 24-29.

В соответствии с подпунктом 2 пункта 19.5.3 Правил рассмотрения заявки изобретение признается не следующим для специалиста явным образом из уровня техники, в частности, в том случае, когда не выявлены решения, имеющие признаки, совпадающие с его отличительными признаками, или такие решения выявлены, но не подтверждена известность влияния отличительных признаков на указанный заявителем технический результат.

Проверка соблюдения указанных условий включает: определение наиболее близкого аналога; выявление признаков, которыми заявленное изобретение, охарактеризованное в независимом пункте формулы, отличается от наиболее близкого аналога (отличительных признаков); выявление из уровня техники решений, имеющих признаки, совпадающие с отличительными признаками рассматриваемого изобретения.

Не могут быть признаны соответствующими изобретательскому уровню также изобретения, основанные на изменении количественного признака (признаков), представлении таких признаков во взаимосвязи либо изменении ее вида, если известен факт влияния каждого из них на технический результат и новые значения этих признаков или их взаимосвязь могли быть получены исходя из известных зависимостей, закономерностей (подпункт 3 пункта 19.5.3 Правил рассмотрения заявки).

В соответствии с подпунктом 5 пункта 19.5.3 Правил рассмотрения заявки изобретение не рассматривается как несоответствующее изобретательскому уровню из-за его кажущейся простоты и раскрытия в материалах заявки механизма достижения технического результата, если такое раскрытие стало известно не из уровня техники, а только из материалов заявки.

Согласно подпункту 3 пункта 19.5.4 тех же Правил, если заявлена группа изобретений, проверка патентоспособности проводится в отношении каждого из входящих в нее изобретений.

Обращаясь с настоящим заявлением, общество сослалось на два основания, по которым оспариваемый патент должен быть признан недействительным: несоответствие изобретений по пунктам 1, 2, 9, 10, 22 и 23 формулы условию патентоспособности "изобретательский уровень" и наличие в независимых пунктах 2, 10 и 23 формулы спорного изобретения признака, отсутствовавшего на дату подачи заявки в первоначальных материалах заявки.

С целью разрешения вопросов, требующих специальных познаний, судом была назначена комиссионная судебная экспертиза, проведение которой было поручено комиссии экспертов в составе: Коваленко Леонида Владимировича, заведующего кафедрой химии и технологии биомедицинских препаратов Российского химико-технологического университета им. Д.И. Менделеева и Орлова Анатолия Михайловича, главного специалиста отдела инновационной деятельности, интеллектуальной собственности и внедрения ГОУ ВПО "Первый Московский государственный медицинский университет им. М.М. Сеченова".

Ввиду наличия разногласий между экспертами по поставленным перед ними вопросам каждым из указанных экспертов было составлено и представлено в суд самостоятельное экспертное заключение. Кроме того, данные эксперты были вызваны в судебное заседание 08.09.2014, в ходе которого дали устные пояснения по представленным заключениям и ответили на вопросы суда и представителей лиц, участвующих в деле.

Довод заявителя о том, что экспертное заключение Орлова А.М. выполнено с нарушением действующего законодательства и не может быть принято в качестве допустимого доказательства по настоящему делу не может быть признан в достаточной степени обоснованным в силу следующего.

Действительно, при подготовке экспертного заключения Орловым А.М. было допущено нарушение пункта 4 части 2 статьи 86 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, выразившееся в неотражении в заключении эксперта записи о предупреждении эксперта в соответствии с законодательством Российской Федерации об уголовной ответственности за дачу заведомо ложного заключения.

Вместе с тем, следует учесть, что в определении от 04.03.2014 о назначении судебной экспертизы, полученном экспертом Орловым А.М., суд в пункте 7 резолютивной части предупредил экспертов об уголовной ответственности, предусмотренной статьей 307 Уголовного кодекса Российской Федерации, за дачу заведомо ложного заключения. Кроме того, Орловым А.М. в суд было представлено дополнение к его экспертному заключению, согласно которому данный эксперт предупрежден об уголовной ответственности за дачу заведомо ложного заключения. Принимая во внимание перечисленные обстоятельства, а также личное участие Орлова А.М. в судебном заседании, суд приходит к выводу о допустимости экспертного заключения Орлова А.М.

Иные недостатки экспертного заключения Орлова А.М., на которые обращено внимание заявителем, носят оценочный характер и не могут являться безусловными основаниями для признания этого заключения ненадлежащим доказательством.

Ссылка заявителя на то, что оспариваемое решение вступает в противоречие с решением Роспатента от 13.12.2011 о признании частично не действительным патента Российской Федерации N 2269342, согласно которому использование в составе фармацевтической композиции с этинилэстрадиолом тонкоизмельченного (микронизированного) дроспиренона для достижения технического результата в виде повышения растворимости и биодоступности дроспиренона при его пероральном применении является очевидным для специалиста, подлежит отклонению, поскольку формула изобретения по патенту Российской Федерации N 2269342 не содержала такой признак, как "дроспиренон имеет площадь поверхности частиц более 10 000 " и именно этот признак, по утверждению патентообладателя, обеспечивает достижение заявленного технического результата. Следовательно, противоречие в данном случае отсутствует.

Также не может быть признан обоснованным и довод общества о том, что подбор специалистом конкретного размера частиц дроспиренона или удельной площади их поверхности на основе известных закономерностей является очевидным.

Так, в соответствии с подпунктом 2 пункта 19.5.3 Правил рассмотрения заявки процедура проверки заявки на соответствие условию патентоспособности "изобретательский уровень" начинается с выявления в уровне техники решений, имеющих признаки, совпадающие с отличительными признаками заявленного изобретения. В случае необнаружения в источниках информации, входящих в уровень техники, таких решений, заявленное техническое решение признается не следующим для специалиста явным образом из уровня техники, а, следовательно, соответствующим условию "изобретательский уровень".

Согласно экспертному заключению, составленному Орловым А.М., при ответе на вопрос 1 (известен ли из представленных в возражении источников информации признак "дроспиренон имеет площадь поверхности частиц более 10 000 ) и на вопрос 3 (известно ли из представленных в возражении заявителя источников информации влияние вышеназванного признака на технический результат "повышение растворимости дросриренона и, соответственно, его биодоступности при пероральном применении") данный эксперт пришел к выводам о неизвестности такого признака и неизвестности его влияния на технический результат.

Эксперт Коваленко Л.В. в своем заключении по вопросу 1 пришел к выводу о том, что признак "дроспиренон имеет площадь поверхности частиц более 10 000 " в источниках информации в буквальном виде отсутствует, однако это не является неожиданным с учетом всех сопутствующих обстоятельств (известности свойств исследуемого вещества и общих закономерностей растворения активных веществ); по вопросу 3 также указал на отсутствие в источниках информации связи между буквальным выражением данного признака и заявленным техническим результатом, отметив при этом, что известность способа повышения биодоступности плохо растворимых веществ следует рассматривать в качестве общей закономерности, поскольку данный способ применяется в отношении лекарственных средств с различной биодоступностью, но обладающих сходными физическими свойствами.

Таким образом, оба эксперта установили отсутствие в приложенных к возражению источниках информации вышеназванного признака и его влияния на заявленный технический результат. Данное обстоятельство свидетельствует о том, что в уровне техники не выявлены признаки, совпадающие с отличительным признаком "дроспиренон имеет площадь поверхности частиц более 10 000 " и не выявлено влияние этого признака на технический результат.

Ссылка заявителя на то, что Роспатент должен был руководствоваться нормой, содержащейся в последнем абзаце подпункта 3 пункта 19.5.3 Правил рассмотрения заявки, не принимается судом в силу того, что данная норма подлежит применению только тогда, когда известен факт влияния каждого из количественных признаков на технический результат и новые значения этих признаков или их взаимосвязь могли быть получены исходя из известных зависимостей, закономерностей.

Между тем анализируемые источники информации не содержат иных количественных значений площади поверхности частиц дроспиренона, а возможность получения новых значений, исходя из известных зависимостей, неочевидна. Утверждение заявителя о том, что микронизированный (тонкоизмельченный) дроспиренон с площадью поверхности частиц более 10 000 позволяет достичь точно такой же технический результат, как и просто тонкоизмельченный дроспиренон, не подтверждено объективными сведениями из противопоставленных источников. Ссылка эксперта Коваленко Л.В. на возможность расчета скорости растворения вещества путем варьирования площади поверхности его частиц на основе применения уравнения Нойеса-Уитни относится к общим закономерностям, которые могут не учитывать специфические физико-химические характеристики дроспиренона, заключающиеся в его иной биологической активности (нестабильностью к кислой среде). При этом представленные источники информации буквально не содержат сведения о возможности применения уравнения Нойеса-Уитни к дроспиренону.

Заявляя об известности методики повышения биодоступности плохорастворимых веществ путем их микронизации, общество ссылается на книгу "Pharmaceutical: The Science of Dosage Form Design", "Churchill Livingstone", статьи К. Fotherby "Bioavailability of Orally Administered Sex Steroids Used in Oral Contraception and Hormone Replacement Therapy", G.T. Mclnnes et al. "Effect of micronization on the bioavailability and pharmacologic activity of spironolactone" и J.C. Chaumeil "Micronization: A Method of Improving the Bioavailability of Poorly Soluble Drugs". Однако указанные источники содержат данные, свидетельствующие о влиянии микронизации до определенных размеров частиц на повышение биодоступности в отношении таких веществ, как гризеофульвин, прогестерон, спиронолактон.

Статьи W. Krause et al. "Determination of Plasma Levels of Spirorenone, a new aldosterone antagonist, and one of its metabolites by high-performance loquid chromatography", W. Krause et al. "Isolation and Identification of Spirorenone Metabolites from the Monkey", W. Krause et al. "Pharmacokinetics of the New Aldosterone Antagonist, Spirorenone, in Healthy Volunteers After Single and Repeated относятся к исследованию спироренона.

С целью установления веществ, близких по физико-химическим свойствам с дроспиреноном, для повышения растворимости и биодоступности которых может использоваться технология увеличения поверхности частиц, судом перед экспертами был поставлен соответствующий вопрос 6.

Эксперт Орлов А.М. указал на известность таких веществ, как спироренон и спиролактон, которые обладают стероидной структурой и получены синтетических путем, отметив при этом, что указанные вещества обладают диуретической активностью и антиминералокортикоидными свойствами, в отличие от них дроспиренон включает в свою структуру определенную метиленовую группу (, ), обеспечивающую способность к изомеризации в кислых условиях.

Эксперт Коваленко Л.В. выделил те же вещества (спироренон и спиронолактон), указав, что ближайшим по химическому строению к дроспиренону является спироренон, отличающийся тем, что участвует прежде всего в регуляции водно-солевого баланса организма в качестве антагониста минералокортикоидов. При этом эксперт отметил, что абсорбция спироренона происходит быстрее его изомеризации в кислой среде желудка, вследствие чего тонкое измельчение будет способствовать повышению его растворимости и биодоступности. Между тем заключение данного эксперта не содержит пояснений относительно того, каким образом на свойство дроспиренона к изомеризации оказывает влияние наличие в его структуре , -метиленовой группы (отличающее его от спироренона), какова степень изомеризации дроспиренона и спироренона.

С учетом изложенного, следует признать обоснованным вывод Роспатента о том, что спироренон, спиронолактон и прогестерон, хотя и близки по структуре к дроспиренону, не являются идентичными ему веществами по физико-химическим свойствам, а потому нельзя заранее с очевидностью предсказать, будет ли процесс растворения меняться в зависимости от его осуществления in vivo или in vitro, в связи с чем решение проблемы низкой биодоступности для вышеназванных веществ не может быть автоматически перенесено на дроспиренон.

Что касается гризеофульвина, то данное вещество экспертами не выделено как обладающее сходными с дроспиреноном физико-химическими характеристиками, а, следовательно, проведенные в отношении него исследования не могут быть распространены на дроспиренон.

Исходя из этого, такой отличительный признак как "дроспиренон имеет площадь поверхности частиц более 10 000 ", а также его влияние на технический результат "повышение растворимости дроспиренона и, соответственно, его биодоступности при пероральном применении" не могут быть признаны известными из приложенных к возражению заявителя источников информации, и, соответственно, не являются очевидными для специалиста. В этой части (пункты 1, 9, 22 формулы) спорное изобретение соответствует условию патентоспособности "изобретательский уровень".

Учитывая, что содержащийся в пунктах 2, 10, 23 формулы спорного изобретения признак "по меньшей мере 70% дроспиренона растворяются из композиции в течение 30 мин, как это определено в соответствии с описанным в Фармакопее США XXIII лопастным методом II с использованием в качестве среды для растворения воды при 37°С и при скорости перемешивания 50 об/мин." лишь описывает определенный стандарт (профиль) растворения и является функционально зависимым от определенных количественных и качественных характеристик дроспиренона, а также принимая во внимание ранее сделанный судом вывод о неочевидности для специалиста признака "дроспиренон имеет площадь поверхности частиц более 10 000 ", суд приходит к выводу о том, что и в этой части спорное изобретение не может быть признано несоответствующим условию патентоспособности "изобретательский уровень".

Вместе с тем, доводы заявителя относительно отсутствия в первоначальных материалах заявки РСТ/IB00/01213 содержащегося в независимых пунктах 2, 10 и 23 формулы спорного изобретения признака, характеризующего фармацевтическую композицию, препарат и применение комбинации дроспиренона и этинилэстрадиолом для получения композиции, содержащей дроспиренон (2-4 мг), этинилэстрадиол (0,01-0,05 мг) и один или несколько носителей или добавок, в которых дроспиренон имеет профиль растворения in vitro: 70% дроспиренона растворяются из композиции в течение 30 мин, как это определено в соответствии с описанным в Фармакопее США XXIII лопастным методом II с использованием в качестве среды для растворения воды при 37°С и при скорости перемешивания 50 об/мин., следует признать частично обоснованными в силу следующего.

Как полагает общество, в первоначальном описании данный профиль растворения был указан только для одной композиции с использованием дроспиренона, в которой дроспиренон тонко измельчен; площадь поверхности частиц дроспиренона свыше 10 000 ; распределение частиц дроспиренона в композиции соответствует следующему: не более двух частиц в определенной партии с диаметром свыше 30 мкм, предпочтительно, 20 частиц с диаметром, составляющим 10 мкм и 30 мкм; дроспиренон выбран в количестве 3 мг и использован в качестве таблетированной формы.

Мнения экспертов по вопросу раскрытия в первоначальных материалах заявки признака, описывающего профиль растворения, разделились, в частности, эксперт Орлов А.М. в дополнении к экспертному заключению указал на то, что соответствующий признак раскрыт (мотивировка данного вывода отсутствует), а эксперт Коваленко Л.В. пришел к выводу о том, что в первоначальных материалах заявки указанный профиль растворения не определялся для каких-либо иных композиций дроспиренона, кроме как в таблетированной форме, содержащей 3 мг дроспиренона с площадью поверхности частиц более 10 000 .

Согласно имеющемуся в материалах административного дела описанию (стр. 6), "было неожиданно обнаружено, что если дроспиренон в составе фармацевтической композиции тонко измельчен (таким образом, что частицы активного вещества имеют площадь поверхности свыше 10 000 и следующее распределение размеров частиц, определяемое под микроскопом: не более 2 частиц в определенной партии с диаметром свыше 30 мкм, предпочтительно, 20 частиц с диаметром, составляющим 10 мкм и 30 мкм), то быстрое растворение активного соединения из композиции происходит in vitro ("быстрое растворение" означает растворение, по меньшей мере, 70% приблизительно в течение 30 мин, в частности, по меньшей мере 80% в течение приблизительно 20 минут, из таблетированного препарата, содержащего 3 мг дроспиренона в 900 мл воды при 37°С, определенное при помощи описанного в Фармакопее США XXIII лопастного метода с применением описанного в Фармакопее США прибора для определения растворения 2 при 50 об/мин.)".

Довод Роспатента о том, что наличие признака в первоначальных материалах заявки проверяется в "чистом виде" как определенного профиля растворения не может быть признан обоснованным, поскольку, как указывалось ранее, профиль растворения, представляя собой определенный стандарт, является функционально зависимым от определенных количественных характеристик растворяемого вещества, в связи с чем профиль растворения определяется только применительно к определенной композиции, которой характерны конкретные количественные и качественные характеристики.

Действительно, логическое толкование текста описания (стр. 6) может привести к выводу о том, что заявленный в независимых пунктах 2, 10 и 23 профиль растворения дроспиренона in vitro обеспечивается в случае использования как тонкоизмельченного дроспиренона, так и дроспиренона, распыленного на поверхности частиц инертного носителя.

Между тем профиль растворения для тонкоизмельченного дроспиренона определен только для конкретного состава композиции, в которой дроспиренон взят в количестве 3 мг, в то время как в формуле спорного изобретения установлен диапазон количественного состава дроспиренона (от 2 до 4 мг), при котором происходит растворение дроспиренона in vitro. Тем самым правообладатель внес в независимые пункты формулы функциональную характеристику (профиль растворимости), распространив ее на составы композиций, по отношению к которым сведения о соответствующем профиле растворимости отсутствовали в материалах заявки на дату ее подачи.

При этом зависимость скорости растворения, в том числе от количества растворяемого вещества, является общеизвестной, следовательно, данная характеристика (количество вещества) носит существенный характер. Данный вывод следует также из подпункта 5 пункта 3.2.4.3 Правил рассмотрения заявки, согласно которому для характеристики композиций используются, в частности, следующие признаки: качественный (ингредиенты) состав; количественный (содержание ингредиентов) состав; структура композиции; структура ингредиентов, то есть количественный показатель является необходимым элементом композиции.

Ссылка Роспатента и третьего лица на то, что представленные в содержащихся в описании примерах сведения подтверждают также возможность использования композиции с соответствующим профилем растворимости при любой дозировке от 2 до 4 мг, подлежит отклонению, так как в примерах 1 и 2 исследование проводилось в отношении таблеток с содержанием дроспиренона 3 мг, пример 3 касается исследования скорости растворения этинилэстрадиола, в примере 4 не указана форма вводимого дроспиренона, в примере 5 выявлены терапевтические результаты при применении препаратов, содержащих 2 и 3 мг дроспиренона, но отсутствуют выводы об идентичности скорости их растворения. Применительно к иным количественным значениям, входящим в диапазон, какие-либо сведения о скорости растворения вообще отсутствуют. Также не может быть принята судом и ссылка на то, что указание в описании на среднее значение, входящее в установленный интервал количественных значений, является достаточным для раскрытия признака, поскольку границы этого диапазона, подлежащие включению в формулу должны быть в достаточной степени обоснованы в описании.

При таких обстоятельствах вывод о наличии спорного признака, характеризующего профиль растворения дроспиренона, в первоначальных материалах заявки, не находит объективного подтверждения. Исходя из этого, оспариваемое решение Роспатента в части отказа в признании недействительным патента в отношении независимых пунктов 2, 10 и 23 формулы спорного изобретения, а также зависимых от них пунктов, не соответствует закону (подпункту "б" пункта 1 статьи 29 Патентного закона), в связи с чем подлежит признанию в этой части недействительным.

Довод Роспатента о том, что суд на основании пункта 1 части 1 статьи 150 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации должен прекратить производство по делу в части требований заявителя о признании патента недействительным и об обязании Роспатента внести соответствующие сведения в Государственный реестр изобретений Российской Федерации не основан на нормах материального и процессуального права.

Согласно правовой позиции, изложенной в пункте 53 совместного постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации и Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 26.03.2009 N 5/29 "О некоторых вопросах, возникших в связи с введением в действие части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации", если по результатам рассмотрения дела об оспаривании решения Роспатента арбитражным судом установлено, что данный ненормативный правовой акт не соответствует закону или иному нормативному правовому акту и нарушает права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, то суд согласно части 2 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации принимает решение о признании этого акта недействительным и в резолютивной части на основании пункта 3 части 4 той же статьи указывает на обязанность Роспатента устранить допущенные нарушения прав и законных интересов заявителя.

Если при рассмотрении дела об оспаривании решения Роспатента об отказе в признании недействительным патента или предоставления правовой охраны товарному знаку установлено наличие основания для такого признания, то суд с учетом конкретных фактических обстоятельств вправе также обязать Роспатент аннулировать патент, регистрацию товарного знака.

В силу пункта 5 статьи 1398 Гражданского кодекса Российской Федерации признание патента недействительным означает отмену решения федерального органа исполнительной власти по интеллектуальной собственности о выдаче патента на изобретение, полезную модель или промышленный образец (статья 1387) и аннулирование записи в соответствующем государственном реестре (пункт 1 статьи 1393).

Таким образом, патент может быть признан судом недействительным, а на Роспатент возложена обязанность аннулировать патент путем внесения соответствующих сведений в Государственный реестр изобретений Российской Федерации.

Согласно пункту 3 статьи 1398 Гражданского кодекса Российской Федерации, в случае признания патента недействительным частично на изобретение, полезную модель или промышленный образец выдается новый патент.

Патент на изобретение, полезную модель или промышленный образец, признанный недействительным полностью или частично, аннулируется со дня подачи заявки на патент (пункт 4 той же статьи).

Поскольку в отношении независимых пунктов 1, 9 и 22 формулы спорного изобретения и зависимых от них пунктов патент недействительным не признан, то суд приходит к выводу о необходимости обязать Роспатент рассмотреть вопрос о выдаче третьему лицу нового патента.

В силу части 1 статьи 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации судебные расходы, понесенные лицами, участвующими в деле, в пользу которых принят судебный акт, взыскиваются арбитражным судом со стороны.

В случае, если иск удовлетворен частично, судебные расходы относятся на лиц, участвующих в деле, пропорционально размеру удовлетворенных исковых требований.

Согласно правовой позиции, изложенной в пункте 23 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 11.07.2014 N 46 "О применении законодательства о государственной пошлине при рассмотрении дел в арбитражных судах", при частичном удовлетворении требования неимущественного характера, в том числе имеющего денежную оценку (например, требования о присуждении компенсации за нарушение права на исполнение судебного акта в разумный срок), расходы по уплате государственной пошлины в полном объеме взыскиваются с противоположной стороны по делу.

Эта же позиция применима и к другим судебным расходам, понесенным лицами, участвующими в деле, при рассмотрении дел, в которых требования неимущественного характера удовлетворены частично.

Ранее заявителем на депозитный счет Суда по интеллектуальным правам в счет оплаты стоимости экспертизы были перечислены денежные средства в размере 40 000 руб., третьим лицом - а размере 50 000 руб.

Исходя из этого, понесенные заявителем судебные расходы по оплате заявителем государственной пошлины и стоимости судебной экспертизы подлежат отнесению на Роспатент как на государственный орган, принявший решение, не соответствующее закону. Расходы, понесенные третьим лицом по оплате стоимости судебной экспертизы, учитывая результат рассмотрения дела, относятся на это лицо.

В силу статьи 109 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации денежные суммы, причитающиеся экспертам, выплачиваются по выполнении ими своих обязанностей с депозитного счета арбитражного суда.

На основании вышеизложенного и руководствуясь статьями 109, 110, 167-170, 180, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, решил:

заявление коммандитного общества Зентива к.с. (Zentiva k.s.) удовлетворить частично.

Признать решение Федеральной службы по интеллектуальной собственности от 27.05.2013 об отказе в удовлетворении возражения против выдачи патента Российской Федерации N 2449796 на группу изобретений "Фармацевтическая комбинация этинилэстрадиола и дроспиренона для использования в качестве контрацептива" недействительным в части независимых пунктов 2, 10 и 23 формулы, а также зависимых от них пунктов, как противоречащее подпункту "б" пункта 1 статьи 29 Патентного закона Российской Федерации от 23.09.1992 N 3517-I.

Признать патент Российской Федерации N 2449796 в указанной части недействительным и обязать Федеральную службу по интеллектуальной собственности аннулировать запись о выдаче этого патента в Государственном реестре изобретений Российской Федерации.

Обязать Федеральную службу по интеллектуальной собственности рассмотреть вопрос о выдаче компании Байер Фарма Акциенгезельшафт (Bayer Pharma Aktiengesellschaft) нового патента Российской Федерации в части пунктов формулы, в отношении которых патент Российской Федерации N 2449796 не признан недействительным.

В удовлетворении заявления в остальной части отказать.

Перечислить с депозитного счета Суда по интеллектуальным правам Коваленко Леониду Владимировичу денежные средства в размере 40 000 (Сорок тысяч) руб. в качестве оплаты услуг по проведению судебной экспертизы согласно представленным реквизитам.

Перечислить с депозитного счета Суда по интеллектуальным правам Орлову Анатолию Михайловичу денежные средства в размере 50 000 (Пятьдесят тысяч) руб. в качестве оплаты услуг по проведению судебной экспертизы согласно представленным реквизитам.

Взыскать с Федеральной службы по интеллектуальной собственности (123995, Бережковская набережная, д. 30, корп. 1, Москва, ОГРН 1047730015200) в пользу коммандитного общества Зентива к.с. (Zentiva k.s.) (10 - Dolni Mecholupy, U Kabelovny 130, Praha, PSC, 102 37) 40 000 (Сорок тысяч) руб. в возмещение расходов по оплате стоимости судебной экспертизы, а также 2 000 (Две тысячи) руб. в возмещение расходов по уплате государственной пошлины за подачу заявления.

Решение по настоящему делу вступает в законную силу немедленно и может быть обжаловано в президиум Суда по интеллектуальным правам в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия.

Председательствующий судья

А.А. Снегур

Судьи

Е.Ю. Пашкова

С.П. Рогожин