Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 сентября 2014 г. N 1351 "О внесении изменений в описание типа на электрокардиографы компьютерные восьмиканальные ЭК8К-01 "Поли-Спектр-8"

Во исполнение приказа Минпромторга России от 25 июня 2013 г. N 970 "Об утверждении Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений", зарегистрированного в Минюсте России 12 сентября 2013 г. N 29940, в связи с обращением ООО "Нейрософт", г. Иваново, исх. от 29.04.2014 г. N 13/29-14, приказываю:

1. Внести в описание типа на электрокардиографы компьютерные восьмиканальные ЭК8К-01 "Поли-Спектр-8" (изготовитель ООО "Нейрософт", г. Иваново), зарегистрированное в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений с сохранением регистрационного номера 27961-04, следующие изменения и дополнения:

1.1. Наименование и обозначение типа "Электрокардиографы компьютерные восьмиканальные ЭК8К-01 "Поли-Спектр-8" изменить на "Электрокардиографы компьютерные "Поли-Спектр-8", "Поли-Спектр-8/Е", "ВНС-Ритм", "ВНС-Микро".

1.2. В разделе "Комплектность средства измерений" в таблице 1 "Базовый комплект поставки "Поли-Спектрт-8" и "Поли-Спектр-8/Е":

в строке 3, в графе 2 слова "ZK 10014/702-01/004 НСФТ 017103.008" заменить на "ZK 10014/702-01/004 (Bend-Richter-GmbH, Германия) P.NR.S04326A (LHI Technology Со LTD, Китай)";

в строке 4, в графе 1 слова "Электрод ЭКГ прижимной многоразовый F 9024*(2)" заменить на "Электрод ЭКГ прижимной многоразовый*(1)"; в графе 2 слова "FIAB, Италия" заменить на "F9024SSC (FIAB, Италия)";

в строке 5, в графе 1 слова "Электрод ЭКГ грудной многоразовый F 9015*(1)" заменить на "Электрод ЭКГ грудной многоразовый*(1)"; в графе 2 слова "FIAB, Италия" заменить на "F9009SSC (FIAB, Италия)";

в строке 6, в графе 1 слова "Гель электродный (флакон 250 г)*(1)" заменить на "Гель электродный контактный*(1)"; в графе 2 слова "ТУ 9398-011-34616468-2003" заменить на "ТУ 9398-005-76063983-2005 "Унимакс", 250 мл";

дополнить строкой 7: графу 1 словами "Электродная жидкость*(1)", графу 2 словами "ТУ 9398-006-76063983-2005 "Униспрей", 0,2 кг", графу 3 "для ПС-8 - 1 шт.", для ПС-8/Е - 1 шт.";

подраздел "Программное обеспечение на CD" таблицы 1 изложить в следующем содержании: графу 1 "Установочный комплект программы для ЭВМ "Поли-Спектр.NET", графу 2 "без дополнительных модулей для ПС-8 - 1 шт., для ПС-8/Е - "-"; для "с доп. Модулем "Поли-Спектр.NET/Анализ" для ПС-8 - "-", для ПС-8/Е - "1 шт.";

подраздел "Эксплуатационная документация" изложить в следующем содержании: "Наименование - Руководство по эксплуатации "Поли-Спектр-8, 8/Е" - Обозначение документа или основные характеристики - РЭ017.02.003.000 - для ПС-8 - 1 шт., для ПС-8/Е - 1 шт."; "Наименование - Руководство по быстрому старту "Поли-Спектр.NET" - Обозначение документа или основные характеристики - РБС004.02.001.000 - для ПС-8 - 1 шт., для ПС-8/Е - 1 шт."; "Наименование - Руководство пользователя "Поли-Спектр.NET"*(2) - Обозначение документа или основные характеристики - РП004.02.004.000 - для ПС-8 - 1 шт., для ПС-8/Е - 1 шт."; "Наименование - Приложение к руководству пользователя "Менеджер обследований"*(2) - Обозначение документа или основные характеристики - ПП999.01.005.000 - для ПС-8 - 1 шт., для ПС-8/Е - 1 шт.";

после таблицы включить слова: "*(1) могут использоваться аксессуары и расходные материалы аналогичных типов, разрешенные к применению в стране эксплуатации оборудования", "*(2) поставляется в электронном виде на компакт-диске (электронном носителе) в папке "Documentation".

1.3. В разделе "Комплектность средства измерений" в таблице 2 "Оборудование и программное обеспечение, включаемые в базовый комплект поставки по требованию заказчика для "Поли-Спектр-8" и "Поли-Спектр-8/Е":

в графе 1 слова "Датчик дыхания "ДДТ-4-20" заменить на "Датчик дыхания*(1)", в графе 2 слова "НСФТ 990351.005" заменить на "НСФТ 990351.005 (ДДТ-4-20)";

в подразделе "Комплект оборудования "Поли-Спектр-Ритм":

в графе 1 слова "Тонометр ИАДМ-ОПМ-1*(1)" заменить на "Тонометр*(1)"; в графе 2 слова "ТУ 9441-005-27418804-2002" заменить на "ТУ 9441-015-27418804-2007 ИАДМ-01-Медтехника", в графе 3 значение "-" заменить на "1";

в графе 1 слова "Динамометр кистевой ДК-50*(1)" заменить на "Динамометр кистевой*(1)"; в графе 2 слова "ТУ 64-1-3842-84" заменить на "ТУ 64-1-3842-84 (ДК-50)", в графе 3 значение "-" заменить на "1";

в графе 3 для строки "Манометр с приставкой для проведения пробы Вальсальвы" значение "-" заменить на "1";

в графе 3 для строки "Мундштук для проведения пробы Вальсальвы" значение "-" заменить на "1";

в подразделе "Комплект оборудования "Поли-Спектр-Эрго":

в графе 1 слова "Электрод ЭКГ подкладной грудной F 9010Р*(1)" заменить на "Электрод ЭКГ подкладной грудной *(1)"; в графе 2 слова "FIAB, Италия" заменить на "F9010P (FIAB, Италия)";

в графе 1 слова "Электрод ЭКГ подкладной на конечность F 9010*(1)" заменить на "Электрод ЭКГ подкладной на конечность*(1); в графе 2 слова "FIAB, Италия" заменить на "F9010SSC (FIAB, Италия)";

дополнить строкой "Наименование - Гель электродный контактный*(1)", "Обозначение документа или основные характеристики - ТУ 9398-005-76063983-2005 "Унимакс", 250 мл", "Кол-во, шт. - для ПС-8 - "-", для ПС-8/Е - "1";

дополнить строкой "Наименование - Кабель связи велоэргометра с компьютером", "Обозначение документа или основные характеристики - USB, , 3 м", "Кол-во, шт. - для ПС-8 - "-", для ПС-8/Е - "1";

в подразделе "Комплект оборудования "Поли-Спектр-ВР":

в графе 1 слова "Электрод ЭКГ подкладной грудной F9010*(1) заменить на "Электрод ЭКГ подкладной грудной*(1)"; в графе 2 слова "FIAB, Италия" заменить на "F9010P (FIAB, Италия)";

в подразделе "Комплект оборудования "Поли-Спектр-СРПВ":

в графе 1 слова "Датчик артериального пульса ДАП-1" заменить на "Датчик артериального пульса"; в графе 2 слова "НСФТ 004356.001" заменить на "НСФТ 004356.001 (ДАП-1)"; в графе 3 значение "-" заменить на "1";

в графе 3 для строки "Лента резиновая для крепления датчика артериального пульса" значение "-" заменить на "1";

в графе 2 для строки "Кабель подключения датчика артериального пульса" исключить слова "НСФТ 004103.004"; в графе 3 значение "-" заменить на "1";

в графе 2 для строки "Датчик на бедро для регистрации объемной сфигмограммы" исключить слова "НСФТ 004356.004"; в графе 3 значение "-" заменить на "1";

в графе 3 для строки "Датчик на запястье для регистрации объемной сфигмограммы" значение "-" заменить на "1";

в графе 3 для строки "Разветвитель для сфигмодатчиков" значение "-" заменить на "1";

дополнить подразделом "Велоэргометры и беговые дорожки" и изложить его в следующем содержании: "Наименование - Велоэргометр", "Обозначение документа или основные характеристики - Corival (Lode, Нидерланды), e-Bike (GE Healthcare, Великобритания), E3 (Heinz-Kettler GmbH & Co. KG, Германия)", "Кол-во, шт. - для ПС-8 - "-", для ПС-8/Е - "1"; "Наименование - Беговая дорожка", "Обозначение документа или основные характеристики - Valiant (Lode, Нидерланды), Т-2100 (GE Healthcare, Великобритания)", "Кол-во, шт. - для ПС-8 - "-", для ПС-8/Е - "1";

подраздел "Программное обеспечение" изложить в следующем содержании: "Наименование - Программное обеспечение "Поли-Спектр.NET", "Обозначение документа или основные характеристики - с доп. модулями: "Поли-Спектр.NET/Анализ", "Поли-Спектр.NET/Ритм", "Поли-Спектр.NЕТ/Эрго", "Поли-Спектр.NET/BP", "Поли-Спектр.NET/CPПB", "Поли-Спектр.NET/QT"; "Кол-во, шт. - для строки "Поли-Спектр.NEТ/Анализ" - ПС-8 - "1", ПС-8/Е - "-"; для строки "Поли-Спектр.NЕТ/Ритм" ПС-8 - "1", ПС-8/Е - "1"; для строки "Поли-Спектр.NET/Эpгo" ПС-8 - "-", ПС-8/Е - "1"; для строки "Поли-Спектр.NЕТ/ВР" ПС-8 - "-", ПС-8/Е - "1"; для строки "Поли-Спектр.NET/СРПВ" ПС-8 - "1", ПС-8/Е - "1"; для строки "Поли-Спектр.NET/QT" ПС-8 - "-", ПС-8/Е - "1";

в подразделе "Эксплуатационная документация" исключить строки "Приложение к руководству пользователя "Поли-Спектр-Ритм" - НСФТ 004999.002-02 ПП", "Приложение к руководству пользователя "Поли-Спектр-Эрго" - НСФТ004999.002-03 ПП", "Приложение к руководству пользователя "Поли-Спектр-ФС" - НСФТ 004999.001-03 ПП";

дополнить строку "В.М. Михайлов "Вариабельность ритма сердца: опыт практического применения метода" примечанием "*(2)";

в подразделе "Компьютерная техника*(3)" исключить строку "Персональный компьютер - Процессор типа Intel Celeron в стандартной комплектации";

дополнить строками: "Наименование - системный блок*(4)", "Обозначение документа или основные характеристики - ТУ 4013-003-13218158-2014, - "Функциональный", - "Элегантный", - "Элитный", "Кол-во, шт. - для ПС-8 - "1", для ПС-8/Е - "1"; "Наименование - Портативный компьютер", "Обозначение документа или основные характеристики - Минимальные требования в соответствии с руководством пользователя на ПО электрокардиографа", "Кол-во, шт. - для ПС-8 - "1", для ПС-8/Е - "1"; "Наименование - Монитор", "Обозначение документа или основные характеристики - LCD 19", наличие крепления VESA, встроенный блок питания", "Кол-во, шт. - для ПС-8 - "1", для ПС-8/Е - "1";

после таблицы 2 дополнить слова: "*(2) Поставляется в электронном виде на компакт-диске (электронном носителе) в папке "Documentation"; "*(3) Вся компьютерная техника должна соответствовать ГОСТ Р МЭК 60950-2002 и ГОСТ Р 51318.22-2006 (СИСПР 22:2006) для класса Б"; "*(4) Допускается поставка с другим компьютером, имеющим характеристики не ниже приведенных в руководстве пользователя на программное обеспечение электрокардиографа";

1.4. В разделе "Комплектность средства измерений" в таблице 3 "Базовый комплект поставки "ВНС-Микро" и "ВНС-Ритм":

в графе 1 слова "Датчик дыхания "ДДТ-4-20" заменить на "Датчик дыхания"; в графе 2 слова "НСФТ 990351.005" заменить на "НСФТ 990351.005 (ДДТ-4-20)";

в графе 2, в строке 4 слова "НСФТ 003103.009" заменить на "NR6227 (LHi Technology, Китай)";

в графе 1 слова "Электрод ЭКГ прижимной многоразовый F 9024*(1)" заменить на "Электрод ЭКГ прижимной многоразовый*(1)"; в графе 2 слова "FIAB, Италия" заменить на "F 9024 SSC, FIAB, Италия";

в графе 1 слова "Гель электродный (флакон 250 г)*(1)" заменить на "Гель электродный контактный*(1)"; в графе 2 слова "ТУ 9398-011-34616468-2003" заменить на "ТУ 9398-005-76063983-2005 "Унимакс", 250 г";

в подразделе "Комплект оборудования "Поли-Спектр-Ритм":

в графе 1 слова "Тонометр ИАДМ-ОПМ*(1)" заменить на "Тонометр*(1)"; в графе 2 слова "ТУ 9441-005-27418804-2002" заменить на "ТУ 9441-015-27418804-2007 ИАДМ-01-Медтехника";

в графе 1 слова "Динамометр кистевой ДК-50*(1)" заменить на "Динамометр кистевой*(1)"; в графе 2 слова "ТУ 64-1-3842-84" заменить на "ТУ 64-1-3842-84 (ДК-50)";

подраздел "Программное обеспечение на CD" изложить в следующем содержании: "Наименование - Установочный комплект программы для ЭВМ "Поли-Спектр.NET", "Обозначение документа или основные характеристики - с доп. модулем "Поли-Спектр.NET/Ритм", "Кол-во, шт. - для ВНС-Микро - "1", для ВНС-Ритм - "1";

исключить подраздел "Компьютерная техника*(3)";

в подразделе "Эксплуатационная документация":

исключить строки: "Паспорт - ПС017.04.003.000 - ПС017.03.003.000", "Руководство пользователя "Поли-Спектр" - НСФТ 004999.003 РП", "Руководство пользователя "Поли-Спектр-Ритм" - НСФТ 004999.002-02 ПП";

в графе 2 для строки "Руководство по эксплуатации "ВНС-Микро" и "ВНС-Ритм" слова "РЭ017.04.003.000" заменить на "РЭ017.04.005.000";

дополнить строку "В.М. Михайлов "Вариабельность ритма сердца: опыт практического применения метода" примечанием "*(2)"; в графе 2 слова "Иваново, 2-е изд., 2002 г." заменить на "2-е изд., перераб. и доп.: Иваново, 2002"; в графе 3 для ВНС-Микро значение "1" заменить на "-";

дополнить строкой "Наименование - Руководство по быстрому старту "Поли-Спетр. NET", "Обозначение документа или основные характеристики - РБС004.02.001.000", "Кол-во, шт. - для ВНС-Микро - "1", для ВНС-Ритм - "1";

дополнить строкой "Наименование - Руководство по быстрому старту "Поли-Спектр.NET", "Обозначение документа или основные характеристики - РБС004.02.001.000", "Кол-во, шт. - для ВНС-Микро - "1", для ВНС-Ритм - "1";

дополнить строкой "Наименование - Руководство пользователя "Поли-Спектр.NET"*(2)", "Обозначение документа или основные характеристики - РП004.02.004.000", "Кол-во, шт. - для ВНС-Микро - "1", для ВНС-Ритм - "1";

дополнить строкой "Наименование - Приложение к руководству пользователя "Менеджер обследований"*(2)", "Обозначение документа или основные характеристики - ПП999.01.005.000", "Кол-во, шт. - для ВНС-Микро - "1", для ВНС-Ритм - "1";

после таблицы 3 слова "*(2) Вся компьютерная техника должна соответствовать ГОСТ Р МЭК 60950-2002 и ГОСТ Р 51318-99 (СИСПР 22) для класса Б";" заменить "*(2) Поставляется в электронном виде на компакт-диске (электронном носителе) в папке "Documentation".

1.5. Раздел "Комплектность средства измерений" дополнить таблицей 4 "Оборудование и программное обеспечение, включаемые в базовый комплект поставки по требованию заказчика для "ВНМ-Микро" и "ВНС-Ритм".

2. Управлению метрологии (С.С. Голубеву) оформить новое описание типа средства измерений.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Заместитель Руководителя Федерального агентства

Ф.В. Булыгин