Информационное письмо Министерства здравоохранения РФ от 9 сентября 2014 г. N 10805 О необходимости дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов

Информационное письмо Министерства здравоохранения РФ от 9 сентября 2014 г. N 10805

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества доксорубицин в лекарственной форме лиофилизат для приготовления раствора для внутрисосудистого и внутрипузырного введения или концентрат для приготовления раствора для внутрисосудистого и внутрипузырного введения была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями:

- раздел "Показания к применению" представить в следующей редакции "рак молочной железы, мелкоклеточный рак легкого, мезотелиома, рак пищевода, рак желудка, первичный гепатоцеллюлярный рак, инсулинома, карциноид, злокачественные опухоли головы и шеи, рак щитовидной железы, злокачественная тимома, рак яичников, герминогенные опухоли яичка, рак предстательной железы, рак мочевого пузыря (лечение и профилактика рецидивов после оперативного вмешательства), рак эндометрия, рак шейки матки, саркома матки, саркома мягких тканей, саркома Юинга, остеогенная саркома, рабдомиосаркома, нейробластома, опухоль Вильмса, саркома Капоши при СПИДе, острый лимфобластный лейкоз, острый миелобластный лейкоз, хронический лимфолейкоз, болезнь Ходжкина, неходжкинские лимфомы, множественная миелома";

- в разделе "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами" дополнить "одновременное применение с прогестероном усиливает доксорубицин-индуцированную нейтро- и тромбоцитопению".

С уважением,

Генеральный директор

A.Н. Миронов