Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29 сентября 2014 г. N 01И-1497/14 "О новых данных по безопасности медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ООО "М.П.А. медицинские партнеры" о новых данных по безопасности медицинских изделий "Комплекс роботизированный хирургический эндоскопический , модели IS3000, с принадлежностями" и "Комплекс роботизированный хирургический эндоскопический , модель IS2000", производства "Intuitive Surgical, Inc.", США (регистрационные удостоверения ФСЗ 2010/06970 от 05.07.2010 и ФСЗ 2006/1962 от 11.12.2006 до 11.12.2016).

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Врио руководителя

М.А. Мурашко

Субъектам обращения медицинских изделий

от ООО "М.П.А. медицинские партнеры"

ОГРН 1027700340557, ИНН 7734171740

123154, г. Москва, бульвар Генерала Карбышева,

дом 5, корп. 2. 64 Пом. II, Пом. ЗАО "ТАРП-СЗАО"

почтовый адрес: 127083, г. Москва,

ул. 8 Марта, дом 1, строение 12, БЦ "ТРИО"

тел./факс: (495) 921-30-88

e-mail: info@mpamed.ru

"19" сентября 2014 г. информационное письмо N 518

Об информации по безопасности медицинского изделия

Уважаемые Господа!

ООО "М.П.А. медицинские партнеры" свидетельствует вам свое уважение и информирует о безопасности в отношении Комплексов роботизированных хирургических эндоскопических модели IS3000 с принадлежностями и , модели IS 2000, производства компании "lntuitive Surgical, Inc." США.

Компания "Intuitive Surgical, Inc." США, уведомила о начале добровольной коррекции блока батареи, расположенного в стойке пациента хирургических систем и и обеспечивающего резерв источника питания системы в случае внезапного отключения электроэнергии.

Во время зарядки батарейного блока возможно сильное нагревание батареи стройки пациента, что ведет к ее деформации.

Деформированный корпус батареи потенциально способен выпускать некоторые свои внутренние газы в окружающий воздух, однако хирургические системы и спроектированы таким образом, что способы автоматически выявлять перегрев батареи и выдавать предупреждение системы с отображением кода ошибки N 808 как на консоли хирурга, так и на мониторе стойки пациента. При возникновении такой ошибки система сама отключает зарядку батареи до ее охлаждения.

При деформации батареи высвобождаются газы со следовым количеством сероводорода, о присутствии которого свидетельствует запах серы или "тухлого яйца". Длительное воздействие сероводорода даже в очень низких концентрациях при длительном воздействии может вызвать раздражение глаз, носа и горла, жжение или повышенную резь в глазах, кашель или отдышку у пациента и персонала операционной.

Указанная выше проблема в работе хирургических систем и касается следующих серийных номеров:

- SG669 - в эксплуатации ГБОУ ВПО МГМСУ им. А.И. Евдокимова Минздрава России;

- SG741 - в эксплуатации ФГБУ "Институт хирургии им. А.В. Вишневского" Министерства Здравоохранения РФ.;

- SH1043 - в эксплуатации ГБУЗ МО МОНИИАГ;

- SH1044 - в эксплуатации ФГБОУ ВПО "Московский государственный университет имени М.В. Ломоносова";

- SH1045 - в эксплуатации Медицинского центра "Центрального банка РФ";

- SH1245 - в эксплуатации Дальневосточного федерального университета (ДВФУ).

В случае выявления деформации батареи стойки пациента батарейный блок стойки пациента хирургических систем и указанных серийных номеров подлежит возврату производителю - "Intuitive Surgical. Inc.", для чего просим обращаться в ООО "М.П.А. медицинские партнеры".

С уважением.

Генеральный директор ООО "М.П.А. медицинские партнеры"

Э.Б. Алексеев