Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26 сентября 2014 г. N 01И-1489/14 "О новых данных по безопасности медицинского изделия"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ООО "Джонсон&Джонсон" о новых данных по безопасности медицинского изделия "Эндопротезы коленного сустава", производства "ДеПью Интернешнл Лтд.", Великобритания (регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/03211 от 15.12.2008).
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
|
Врио руководителя |
М.А. Мурашко |
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Приводится письмо ООО "Джонсон&Джонсон" о новых данных по безопасности медицинского изделия "Эндопротезы коленного сустава" производства "ДеПью Интернешнл Лтд." (Великобритания).
Производителем была выявлена возможность нарушения герметичности внутренней и внешней гибкой упаковки, в результате чего нарушается стерильный барьер (как у феморального компонента, так и у штифта шарнирного эндопротеза коленного сустава). При этом внешняя картонная упаковка и ее защитная термоусадочная пленка повреждений не имеют.
Феморальный компонент из поврежденной упаковки использовать нельзя. Цельнометаллический штифт можно повторно стерилизовать в соответствии с указаниями в инструкции по применению.
Производитель уже ведет работы по изменению дизайна упаковки.
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26 сентября 2014 г. N 01И-1489/14 "О новых данных по безопасности медицинского изделия"
Текст письма официально опубликован не был