Приложение N 1. Письмо о новых данных по безопасности медицинского изделия

Приложение N 1

15 сентября 2014 г.

Исх. N 1509-2/14

Уважаемые Господа!

Настоящим письмом ООО "Джонсон & Джонсон" (далее - "Компания") выражает Вам своё почтение и сообщает следующее.

Компания осуществляет ввоз на территорию Российской Федерации и реализацию медицинских изделий эндопротезы коленного сустава, включая компоненты феморальные со штифтами (коды продукции перечислены в таблице N 1) производства компании "ДеПью Интернешнл Лтд.", Великобритания (далее по тексту - "Производитель"), регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/03211 от 15 декабря 2008 года (далее - "Медицинские изделия").

Таблица N 1

Код продукта	Описание
623401L	S-Rom Noiles ревизионный компонент феморальный цементной фиксации со штифтом, левый средний
623401R	S-Rom Noiles ревизионный компонент феморальный цементной фиксации со штифтом, правый средний
623411L	S-Rom Noiles ревизионный компонент феморальный цементной фиксации со штифтом, левый малый
623411R	S-Rom Noiles ревизионный компонент феморальный цементной фиксации со штифтом, правый малый
623421L	S-Rom Noiles ревизионный компонент феморальный цементной фиксации со штифтом, левый экстра-малый
623421R	S-Rom Noiles ревизионный компонент феморальный цементной фиксации со штифтом, правый экстра-малый

Производителем была выявлена возможность нарушения герметичности внутренней и внешней гибкой упаковки Медицинских изделий, в результате чего нарушается стерильный барьер как у феморального компонента, так и у штифта шарнирного эндопротеза коленного сустава. При этом внешняя картонная упаковка и ее защитная термоусадочная пленка повреждений не имеют.

Если нарушение целостности упаковки было обнаружено во время операции, это может привести к интраоперационной хирургической задержке от 15 до 60 минут, необходимых для поиска альтернативного эндопротеза или проведения повторной стерилизации.

Использование компонента из поврежденной упаковки с нарушенным стерильным барьером может повлечь за собой возникновение инфекции и необходимость дополнительного медицинского или хирургического вмешательства.

В связи с данным обстоятельством Производитель выпустил уведомление о безопасности Медицинских изделий. Как сообщает Производитель, Медицинские изделия без нарушения упаковки могут использоваться без каких-либо ограничений. Если в ходе предварительного обследования гибкой упаковки, содержащей феморальный компонент, обнаружены описанные выше повреждения, Медицинское изделие не может быть использовано. Если отверстия обнаружены в упаковке, содержащей цельнометаллический штифт, этот компонент может быть повторно стерилизован во время операции в соответствии с указаниями в инструкции по применению.

Работы по изменению дизайна упаковки Медицинских изделий уже ведутся Производителем.

Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства, и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

С уважением,

Директор департамента, департамент "ДеПью Синтез" ООО "Джонсон & Джонсон"

Ватансевер Нургуль