Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 октября 2014 г. N 01И-1602/14 "О новых данных по безопасности медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "Рош Диагностика Рус" о новых данных по безопасности медицинского изделия "Дозатор инсулиновый инфузионный носимый "АККУ-ЧЕК Спирит Комбо" (ACCU-CHEK Spirit Combo) с принадлежностями", производства "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия (регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/11679 от 19.03.2012).

Приложение: на 8 л. в 1 экз.

Врио руководителя

М.А. Мурашко

Вниманию специалистов
в области здравоохранения

Исх. N DC/29092014/2

29 сентября 2014 года

г. Москва

на основании SB_RDC_2014_08

Уведомление по безопасности

Дозатор инсулиновый инфузионный носимый Акку-Чек(R) Спирит Комбо

Важная информация об инсулиновых помпах Акку-Чек(R) Спирит Комбо: потенциальная возможность потери настроек даты и времени в связи с дефектом конденсатора

Уважаемые Коллеги,

Настоящим ООО "Рош Диагностика Рус", Отдел "Диабет", сообщает о том, что Компании Roche Diabetes Care стало известно, что в ограниченном количестве случаев пользователи инсулиновых помп Акку-Чек Спирит Комбо могли столкнуться с проблемой сброса настроек даты и времени. Тщательное расследование данной ситуации выявило тот факт, что возникновение данной проблемы потенциально возможно в результате нарушения работы конденсатора инсулиновой помпы из-за протечки. Конденсатор обеспечивает достаточное напряжение, необходимое для сохранения информации о дате и времени во время прерывания электропитания, обычно при замене батарейки.

В редких случаях, когда происходит сброс настроек даты и времени, пользователю необходимо установить или перепрограммировать правильные значения даты и времени на помпе. Пользователь, однако, может не обратить внимания на произошедший сброс к заводским установкам и случайно подтвердить дату и время, которые предлагает помпа. В результате возможно смещение во времени интервалов с заданной базальной дозой, что потенциально может привести к гипо- или гипергликемии. Кроме того, у пользователей с нарушением зрения могут возникнуть сложности с тем, чтобы обнаружить сбой в настройках даты и времени. Для того, чтобы облегчить идентификацию данного события, ниже представлена важная информация о порядке замены источников питания и изображение экранов помпы при возникновении данной проблемы (см. Приложение на 2-х листах).

Поскольку безопасность пользователей является важнейшим приоритетом Компании, ООО "Рош Диагностика Рус" выпустило настоящее Уведомление по безопасности для информирования специалистов в области здравоохранения и пациентов о потенциально возможном возникновении данного события, чтобы пользователи инсулиновых помп Акку-Чек Спирит Комбо знали об этой проблеме и могли обеспечить правильную установку времени и даты в своих помпах после замены батареи.

Пользователям, которые столкнулись со сбоем работы системы, связанным с данной проблемой, следует обратиться в Информационный Акку-Чек по телефону 8-800-200-8899 (круглосуточно, звонок бесплатный для всех регионов России); инсулиновые помпы, подверженные данной проблеме, будут заменены.

Компания Roche Diabetes Care тщательно исследует данную проблему и предпринимает все меры по ее разрешению. Официальное уведомление направлено в РосЗдравНадзор.

Для обеспечения максимальной безопасности пациентов ООО "Рош Диагностика Рус" просит вас информировать ваших пациентов, которые используют инсулиновые помпы Акку-Чек Спирит Комбо, о настоящем Уведомлении по безопасности.

ООО "Рош Диагностика Рус" благодарит за понимание и сотрудничество и приносит извинения за возможные неудобства.

При возникновении вопросов, пожалуйста, свяжитесь с Информационным центром Акку-Чек по телефону: 8-800-200-88-99 (круглосуточно, звонок бесплатный для всех регионов России).

С уважением,

Руководитель Отдела "Диабет" ООО "Рош Диагностика Рус"

Карпухин В.В.

Приложение к Уведомлению по безопасности
DC/29092014/2 от 29 сентября 2014

"Рис.2. Изображение экранов системы Акку-Чек* Комбо в случае дефекта конденсатора. Сообщения на экране в случае низкого заряда батареи"

"Рис.3. Сообщения на экране в случае дефекта конденсатора"

"Рис.4. Предупреждение о несовпадении времени и даты на глюкометре и помпе, выводимое на экране глюкометра"

"Рис.5. Установка даты и времени"

Вниманию пользователей
инсулиновых помп
Акку-Чек Спирит Комбо

Исх. N DC/29092014/3

29 сентября 2014 года

г. Москва

на основании SB_RDC_2014_08

Уведомление по безопасности

Дозатор инсулиновый инфузионный носимый Акку-Чек Спирит Комбо

Важная информация об инсулиновых помпах Акку-Чек Спирит Комбо: потенциальная возможность потери настроек даты и времени в связи с дефектом конденсатора.

Уважаемые Пользователи,

Настоящим ООО "Рош Диагностика Рус", Отдел "Диабет", сообщает о том, что Компании Roche Diabetes Care стало известно, что в ограниченном количестве случаев пользователи инсулиновых помп Акку-Чек Спирит Комбо могли столкнуться с проблемой сброса настроек даты и времени. Тщательное расследование данной ситуации выявило тот факт, что возникновение данной проблемы потенциально возможно в результате нарушения работы конденсатора инсулиновой помпы из-за протечки. Конденсатор обеспечивает достаточное напряжение, необходимое для сохранения информации о дате и времени во время прерывания электропитания, обычно при замене батарейки.

В редких случаях, когда происходит сброс настроек даты и времени, пользователю необходимо установить или перепрограммировать правильные значения даты и времени на помпе. Пользователь, однако, может не обратить внимания на произошедший сброс к заводским установкам и случайно подтвердить дату и время, которые предлагает помпа. В результате возможно смещение во времени интервалов с заданной базальной дозой, что потенциально может привести к гипо- или гипергликемии. Кроме того, у пользователей с нарушением зрения могут возникнуть сложности с тем, чтобы обнаружить сбой в настройках даты и времени. Для того, чтобы облегчить идентификацию данного события, ниже представлена важная информация о порядке замены источников питания и изображение экранов помпы при возникновении данной проблемы (см. Приложение на 2-х листах).

Поскольку безопасность пользователей является важнейшим приоритетом Компании, ООО "Рош Диагностика Рус" выпустило настоящее Уведомление по безопасности для информирования пользователей инсулиновых помп Акку-Чек Спирит Комбо о потенциально возможном возникновении данного события, чтобы пользователи знали об этой проблеме и могли обеспечить правильную установку времени и даты в своих помпах после замены батареи.

Пользователям, которые столкнулись со сбоем работы системы, связанным с данной проблемой, следует обратиться в Информационный Акку-Чек по телефону 8-800-200-88-99 (круглосуточно, звонок бесплатный для всех регионов России); инсулиновые помпы, подверженные данной проблеме, будут заменены.

Компания Roche Diabetes Care тщательно исследует данную проблему и предпринимает все меры по ее разрешению. Официальное уведомление направлено в РосЗдравНадзор.

ООО "Рош Диагностика Рус" благодарит за понимание и сотрудничество и приносит извинения за возможные неудобства.

При возникновении вопросов, пожалуйста, свяжитесь с Информационным центром Акку-Чек по телефону: 8-800-200-88-99 (круглосуточно, звонок бесплатный для всех регионов России).

С уважением,

Руководитель Отдела "Диабет" ООО "Рош Диагностика Рус"

Карпухин В.В.