Письмо Министерства здравоохранения РФ от 15 сентября 2014 г. N 20-3/466 О необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества лидокаин в лекарственной форме раствор для инъекций

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 15 сентября 2014 г. N 20-3/466

В связи с письмом ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 09.09.2014 N 10807 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества лидокаин в лекарственной форме раствор для инъекций, 5 мг/мл, 10 мг/мл, 20 мг/мл согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

Приложение: письмо ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 09.09.2014 N 10807 на 4 л. в 1 экз.

Первый заместитель Министра

И.Н. Каграманян

Информационное письмо
Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения"
от 9 сентября 2014 г. N 10807

Согласно актуальной информации об опыте клинического применения препаратов, содержащих в качестве активного вещества лидокаин в лекарственной форме: раствор для инъекций 5, 10, 20 мг/мл (для применения в анестезиологии в качестве местноанестезирующего средства), уточнен перечень показаний и противопоказаний к применению, режим дозирования.

Согласно актуальной информации, пересмотрены показания к применению:

"Инфильтрационная и регионарные виды анестезии: проводниковая, эпидуральная, спинальная, внутривенная регионарная анестезия".

При этом, если концентрация лидокаина составляет 10 мг/мл, то спинальная анестезия из показаний исключается.

1. В связи с изменением раздела "Показания к применению" в разделе "Способ применения и дозы" следует указывать лишь сведения по перечисленным показаниям к применению:

"Режим дозирования следует подбирать, основываясь на реакции пациента и месте введения. Препарат следует вводить в наименьшей концентрации и наименьшей дозе, дающей требуемый эффект. Лидокаин применяют для инфильтрационной, проводниковой, внутривенной регионарной, эпидуральной и спинальной анестезии.

Объем раствора, подлежащий введению, зависит от вида анестезии, размера анестезируемого участка, характера и продолжительности оперативного вмешательства. Если есть потребность во введении большого объема с низкой концентрацией, то стандартный раствор разводят солевым раствором (0,9%-ный раствор натрия хлорида). Разведение осуществляют непосредственно перед введением.

Максимальная доза для взрослых - не более 4,5 мг/кг, но не более 300 мг; для внутривенной регионарной анестезии - не более 4 мг/кг. Повторное введение в течение 24 часов не рекомендуется.

Дозы, рекомендуемые для взрослых

	10 мг/мл	20 мг/мл
Инфильтрационная анестезия: внутрикожно, подкожно, внутримышечно
Малые вмешательства	2-10 мл (20-100 мг)
Большие вмешательства	10-20 мл (100-200 мг)	5-10 мл (100-200 мг)
Проводниковая анестезия (анестезия/блокада периферических нервов, в т.ч. блокада нервных сплетений)
Периневрально:	3-20 мл (30-200 мг)	1,5-10 мл (30-200 мг)
Блокада нервов пальцев кисти и стопы	2-4 мл (20-40 мг)	2-4 мл (40-30 мг)
Блокада нервных сплетений	10-20 мл (100-200 мг)	5-10 мл (100-200 мг)
Блокады межреберных нервов	3 мл (30 мг)
Блокада плечевого нерва	25-30 мл (250-300 мг)
Паравертебральная анестезия	3-5 мл (30-50 мг)
Вагосимпатическая блокада шейного отдела	5 мл (50 мг)
Вагосимпатическая блокада: поясничного отдела	5-10 мл (50-100 мг)
В стоматологии		1-5 мл (20-100 мг)
В офтальмологии: Ретробульбарная анестезия Парабульбарная анестезия		3-4 мл (60-80 мг) 1-2 мл (20-40 мг)
Эпидуральная анестезия
Торакальная	20-30 мл (200-300 мг)	10-15 мл (200-300 мг)
Люмбальная	25-30 мл (250-300 мг)
Сакральная (каудальная)	20-30 мл (200-300 мг)	10-15 мл (200-300 мг)
Спинальная анестезия (субарахноидально)		3-4 мл (60-80 мг)
Внутривенная регионарная анестезия (введение анестетика непосредственно в вену конечности (при условии, наложения жгута выше места введения)	Не более 5 мл (50 мг)	Не более 2,5 мл (50 мг)

Не рекомендуется применять непрерывное введение анестетика с помощью катетера; введение максимальной дозы не должно повторяться чаще, чем через 90 мин.

Детский возраст

Рекомендуемые дозы для детей при нервно-мышечной блокаде - до 4,5 мг/кг раствора, при внутривенной регионарной анестезии - 3 мг/кг раствора. Максимальная доза для детей - 4,5 мг/кг, но не более 100 мг.

Пожилые и ослабленные пациенты

Пожилым и ослабленным пациентам препарат вводят в меньших дозах, соответствующих их возрасту и физическому состоянию.

Совместное применение с эпинефрином

Эффект лидокаина может быть удлинен добавлением 0,1% раствора эпинефрина (0,1 мл на 20 мл лидокаина). В этом случае при региональной анестезии доза лидокаина может быть увеличена до 500 мг".

2. Предусмотрены следующие противопоказания:

- "Гиперчувствительность к компонентам препарата и к анестетикам амидного типа.

- Тяжелая синоатриальная блокада, синдром слабости синусового узла, атриовентрикулярная (AV) блокада 3 степени, тяжелые нарушения внутрижелудочковой проводимости, синдром WPW (Вольфа-Паркинсона-Уайта).

- Острая декомпенсация сердечной недостаточности.

- Кардиогенный или гиповолемический шок.

- Инфицирование места предполагаемой инъекции.

- Закрытоугольная глаукома при ретробульбарном введении.

- Эпидуральная анестезия в акушерстве: при нарушениях внутриутробного развития, угрозах выкидыша, предшествующих кровотечениях.

- Также необходимо учитывать противопоказания для спинальной и эпидуральной анестезии".

К противопоказаниям также следует относить состояния, обусловленные различными вспомогательными веществами, которые могут входить в состав лекарственного препарата.

Кроме того, расширились данные о нежелательных лекарственных реакциях, фармакологических свойствах; были расширены сведения о применении во время беременности и в период грудного вскармливании, передозировке, разделы "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия" и "Особые указания" также требуют пересмотра с учетом накопленного опыта применения.

В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты лидокаина, в инструкциях по применению которых содержатся различные состояния, не соответствующие актуальной информации об опыте клинического применения лидокаина.

Считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов лидокаина, зарегистрированных в Российской Федерации, в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения лидокаина.

1. http://mri.medagencies.org/download/NL_H_2539_001_FinalSPC.pdf

Heads of Medicines Agency, веб-сайт (SmPC от 18.01.2013)

2. Оригинальная ИМП (Германия) от 12.02.2014

https://portal.dimdi.de/amispb/doc/2014/03/04/0077126/OBFM4E44FB3901 CF285B.pdf

С уважением, Генеральный директор

А.Н. Миронов