Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20 октября 2014 г. N 01И-1618/14 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал)

- Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл, ампулы (25), пачки картонные, производства "Эльфа Лабораториз", Индия (владельцы: КГБУЗ "Перинатальный центр (клинический) Алтайского края", ул. Попова, д. 29, г. Барнаул, Алтайский край; КГБУЗ "Курьинская центральная районная больница", ул. Пролетарская, д. 13, с. Курья, Алтайский край), показатель "Количественное определение. Натрия дисульфит" - серии DX-131.

2. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория)

- Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл, ампулы (25), пачки картонные, производства "Эльфа Лабораториз", Индия (владелец ГБУЗ "Станция скорой медицинской помощи г. Южно-Сахалинска", ул. Амурская, д. 55, г. Южно-Сахалинск, Сахалинская область), показатель "Количественное определение. Натрия дисульфит" - серии DX-133;

- Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл, ампулы (25), пачки картонные, производства "Эльфа Лабораториз", Индия (владелец ГБУЗ "Фокинская городская больница имени В.И. Гедройц", ул. К. Маркса, д. 12, г. Фокино, Дятьковский район, Брянская область), показатель "Количественное определение. Натрия дисульфит" - серии DX-136.

ГАРАНТ:

Об отзыве деклараций о соответствии см. письмо Росздравнадзора от 16 декабря 2014 г. N 01И-2007/14

3. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Екатеринбурга)

- Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл, ампулы (25), пачки картонные, производства "Эльфа Лабораториз", Индия (владелец ГБУЗ Тюменской области "Областная больница N 24" (с. Ярково), ул. Ленина, д. 68, с. Ярково, Ярковский район, Тюменская область), показатель "Количественное определение. Натрия дисульфит" - серии DX-138.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации вышеуказанных серий лекарственного препарата.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Врио руководителя

М.А. Мурашко