Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20 октября 2014 г. N 01И-1615/14 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал)

- Дицинон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 125 мг/мл 2 мл, ампулы (10), упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные, производства "Лек д.д.", Словения (владельцы: ГБУЗ КО "Озерская центральная районная больница", ул. Суворова, д. 14, г. Озерск, Калининградская область; ГУЗ РК "Койгородская центральная районная больница", ул. Набережная, д. 101, с. Койгородок, Койгородский район, Республика Коми), показатель "Количественное определение" - серии CN2577.

2. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Гудермесский филиал)

- Дицинон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 125 мг/мл 2 мл, ампулы (10), упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные, производства "Лек д.д.", Словения (владелец ООО "Дагфарм", ул. Энгельса, д. 37б, г. Махачкала, Республика Дагестан), показатель "Количественное определение" - серии DF8253.

3. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал)

- Дицинон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 125 мг/мл 2 мл, ампулы (10), упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные, производства "Лек д.д.", Словения (владелец ГБУЗ "Мухоршибирская центральная районная больница", ул. Школьная, д. 7а, с. Мухоршибирь, Республика Бурятия), показатель "Количественное определение" - серии DF2031.

ГАРАНТ:

Об отзыве деклараций о соответствии см. письмо Росздравнадзора от 25 января 2016 г. N 01И-79/16

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации вышеуказанных серий лекарственного препарата.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Врио руководителя

М.А. Мурашко