Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22 октября 2014 г. N 01И-1645/14 "О новых данных по безопасности медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "Хилл-Ром Рус" о новых данных по безопасности, связанных с применением медицинского изделия "Кровать родовая Affinity 4 с принадлежностями", производства "Хилл-Ром, Инк", США, регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04481 от 25.06.2009.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Врио руководителя

М.А. Мурашко

Важное уведомление по эксплуатационной безопасности

Устройство: поднимающаяся ножная секция для родильной кровати Four Идентификатор FSCA: Mod 1224

Тип документа: указания для клиентов по обеспечению безопасности

Дата:

Кому: исполнительному директору, управляющему по технике безопасности, администратору, ответственному инженеру, руководителю по медицинскому надзору, координатору биомедицинской техники, оператору медицинского оборудования

Устройства, которых это касается:

Модели: родильная кровать Four (P3700B/C/D/E)

Даты изготовления: октябрь 2006 г. - июнь 2014 г.

Пояснение

Компания Hill-Rom напоминает пользователям о необходимости осторожного обращения с поднимающейся ножной секцией в соответствии с инструкциями руководства по эксплуатации родильной кровати Four. Неправильное обращение (например, если ножную секцию постоянно ронять на пол) может привести к повреждению (сгибанию) фиксирующей защелки. Если защелка сильно повреждена, ножную секцию не получится прикрепить к кровати надлежащим образом. В процессе использования такая ножная секция может в любой момент упасть, травмировав пользователя. Обращаем внимание, что данная поломка возникает достаточно редко (по нашим данным, 2,8 случая на миллион) и ее можно легко избежать, если правильно обращаться с ножной секцией и не бросать ее на пол. Продукт безопасен в использовании, если не поврежден.

Необходимые меры

Рекомендуем после получения этого документа удостовериться, что поднимающиеся ножные секции используемых кроватей фиксируются надлежащим образом. В процессе проверки необходимо помнить, что если кронштейны повреждены, ножная секция может упасть. Выполните следующие 8 шагов, ориентируясь на предоставленные изображения.

1. Следуя процедуре, описанной в руководстве пользователя, снимите поднимающуюся ножную секцию и поставьте ее на пол вертикально, присоединяемой частью вниз.

Кронштейны защелки (на рисунке изображены красными) могут погнуться при падении секции. Убедитесь, что они ровные, не согнуты и надежно фиксируются в гнездах (изображены синими).

2. Отсоедините и уберите верхнюю подушку поднимающейся секции.

3. Снимите контейнер для плаценты.

4. Присоедините поднимающуюся ножную секцию без подушки к раме кровати. Прежде чем нажимать на секцию или близко к ней подходить, убедитесь, что защелки зафиксированы.

5. Затем нажмите на поднимающуюся ножную секцию справа или слева.

6. Если ножная секция держится хорошо, перейдите к следующему шагу. Если нет, обратитесь в службу технической поддержки компании Hill-Rom.

7. Перед выполнением восьмого шага убедитесь, что кронштейны все еще надежно зафиксированы в гнездах.

ВНИМАНИЕ! Примите меры предосторожности, чтобы избежать повреждения ног в случае падения ножной секции.

8. Двумя руками сильно нажмите на ножную секцию в месте, где на рисунке выше написано "НАЖМИТЕ ЗДЕСЬ ДЛЯ ПРОВЕРКИ". Секция не должна выдвинуться из пазов или упасть.

Если проверка показала неисправность крепления, не используйте поднимающуюся ножную секцию и/или кровать, пока устройство не будет отремонтировано квалифицированным специалистом компании Hill-Rom.

До того, как мы свяжемся с вами снова, необходимо соблюдать следующие рекомендации.

В данный момент компания Hill-Rom работает над усовершенствованием конструкции поднимающейся ножной секции, чтобы снизить риск возникновения подобных повреждений. Пока усовершенствования не внесены, предупредите работников (медсестер, санитарок, административно-хозяйственных работников и др.), что они должны четко соблюдать рекомендации, указанные в инструкции по эксплуатации:

1.	Подойдите к ножной секции как можно ближе и крепко возьмитесь за обе ручки.
2.	Поднимите секцию и сдвиньте на себя, отступив назад.
3.	Согнув колени, осторожно поставьте секцию на пол вертикально, присоединяемой частью вниз.

Просим вас заполнить и вернуть прилагаемую форму ответа клиента / подтверждения получения в течение 30 дней со дня получения.

Передача уведомления об эксплуатационной безопасности

Передайте это уведомление всем тем, кому необходима данная информация в рамках вашей организации и/или любой организации, в которую были переданы данные устройства.

Уполномоченным сотрудникам следует напоминать об этом уведомлении и процедуре устранения неисправностей в течение надлежащего периода времени, чтобы гарантировать обеспечение эксплуатационной безопасности.

Компания Hill-Rom подтверждает, что соответствующие компетентные органы были проинформированы о корректирующих действиях в отношении эксплуатационной безопасности.

Контактное лицо

В случае возникновения каких-либо вопросов, касающихся этого оповещения, обратитесь в службу технической поддержки Hill-Rom, к вашему поставщику или представителю Hill-Rom.

С уважением,

Служба технической поддержки компании Hill-Rom