Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22 октября 2014 г. N 01И-1647/14 "О новых данных по безопасности медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "ГамбраМедикал" о новых данных по безопасности медицинского изделия "Устройство гемодиафильтрации PRISMA SET: модели М10 pre set, М10 set, М60 pre set, M60 set, M100 pre set, M100 set, ST60 pre set, ST60 post set, ST100 pre set, ST100 post set, TPE1000, TPE2000, HF1000 set, HF1000 pre set; PRISMAFLEX: модели M60 set, M100 set, HF1000 set, HF1400 set, ST60 set, ST100 set, ST150 set, TPE1000 set, TPE2000 set", производства "Gambro Industries", Франция (регистрационное удостоверение ФС 2006/705 от 18.05.2006 до 18.05.2016).

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Врио руководителя

М.А. Мурашко

Срочное уведомление о мерах безопасности
- Ref. MEY-2014-01

Сеты PRISMA, PRISMAFLEX, PRISMARS, X-MARS, ASDSORBA и OXIRIS Корректирующие действия, связанные с мерами безопасности 2014-06-05

Уважаемый клиент!

Компании Gambro стало известно о трудностях подсоединения и/или протечках соединений типа "люэр" наших одноразовых сетов PRISMA, PRISMAFLEX, PRISMARS, X-MARS, ASDSORBA и OXIRIS.

Это может быть следствием попадания жидкости на конус или канюлю коннектора типа "люэр" перед подсоединением (например, в результате использования дезинфицирующего средства или попадания раствора для заполнения или раствора диализата) и затягивания влажного коннектора за корпус коннектора типа "люэр" вместо затягивания соединительной гайки. В таких условиях жидкость на конусе может выполнять роль смазки и может приводить к чрезмерному затягиванию соединения. Поэтому соединение типа "люэр" может быть трудно разъединить, а также можно сломать замок конуса коннектора типа "люэр", применив силу.

Чтобы не допустить этого, мы рекомендуем использовать процедуру, описанную ниже, для соединения и/или разъединения коннектора типа "люэр".

Не затягивайте две составляющие коннектора типа "люэр" за конус и канюлю коннектора.

"Рис. 1. Соединение и/или разъединение коннектора типа "люэр" (начало)

1. Возьмите канюлю коннектора, не поворачивайте ее

"Рис. 2. Соединение и/или разъединение коннектора типа "люэр"

2. Вставьте конус коннектора в канюлю коннектора

"Рис. 3. Соединение и/или разъединение коннектора типа "люэр"

3. Для затягивания соединения используйте соединительную гайку

"Рис. 4. Соединение и/или разъединение коннектора типа "люэр"

Меры, которые следует предпринять

- Показать это уведомление всем, кому необходимо знать эту информацию, в вашем учреждении.

- Предоставить запрашиваемую информацию во вложенной форме для ответа клиента и отправить ее в местный отдел по продажам Gambro

Вложение

- Форма для ответа клиента

Компания Gambro приносит свои извинения за любые неудобства, которые могли быть доставлены Вам и Вашим пациентам.

При возникновении вопросов или в случае необходимости поддержки обращайтесь в местный отдел по продажам Gambro:

С уважением,

Gambro Industries

7, avenue Lionel Terray

BP 126

69883 MEYZIEU cedex

FRANCE

Генеральный директор

Мартин Ричардсон

Директор отдела обеспечения качества и контроля

Тьерри Палкович