Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22 октября 2014 г. N 01И-1651/14 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что ООО "МАКЕ" принято решение отозвать из обращения зарегистрированное медицинское изделие "Инструменты для сердечно-сосудистой хирургии", производства MAQUET CARDIOVASCULAR LLC, США, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/04386 от 04.06.2009, срок действия не ограничен:

Устройства для позиционирования сердца Acrobat с Xpose.

Перечень отзываемых партий приведен в Приложении.

Причина отзыва: возможность возникновения микроотверстий в упаковках вакуумных магистралей, которыми комплектуется данная продукция, а следовательно, существует вероятность нарушения стерильности упаковки и потенциальный риск инфицирования пациента при использовании продукции по назначению.

Отзываемая продукция подлежит возврату и обмену на продукцию надлежащего качества.

Росздравнадзор предлагает ООО "МАКЕ" предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий медицинского изделия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия и по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территор