Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22 октября 2014 г. N 01И-1651/14 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что ООО "МАКЕ" принято решение отозвать из обращения зарегистрированное медицинское изделие "Инструменты для сердечно-сосудистой хирургии", производства MAQUET CARDIOVASCULAR LLC, США, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/04386 от 04.06.2009, срок действия не ограничен:

Устройства для позиционирования сердца Acrobat с Xpose.

Перечень отзываемых партий приведен в Приложении.

Причина отзыва: возможность возникновения микроотверстий в упаковках вакуумных магистралей, которыми комплектуется данная продукция, а следовательно, существует вероятность нарушения стерильности упаковки и потенциальный риск инфицирования пациента при использовании продукции по назначению.

Отзываемая продукция подлежит возврату и обмену на продукцию надлежащего качества.

Росздравнадзор предлагает ООО "МАКЕ" предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий медицинского изделия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия и по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

В случае необходимости предоставления дополнительной информации следует обращаться в ООО "МАКЕ" по тел. 8 (812) 334-2975 доб. 405, по факсу: 8 (812) 334-29-76, e-mail: alexey.razumov@maquet.com, контактное лицо: Разумов Алексей.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя

М.А. Мурашко