Заключение Министерства экономического развития РФ от 28 октября 2014 г. "Об экспертизе постановления Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 17 апреля 2003 г. N 50 "О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03 "Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)"

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 29 июля 2011 г. N 633 "Об экспертизе нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти в целях выявления в них положений, необоснованно затрудняющих ведение предпринимательской и инвестиционной деятельности, и о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации" (далее - Постановление N 633), приказом Минэкономразвития России от 9 ноября 2011 г. N 634 "Об утверждении Порядка проведения экспертизы нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти в целях выявления в них положений, необоснованно затрудняющих ведение предпринимательской и инвестиционной деятельности", а также Планом проведения экспертизы нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти Минэкономразвития России провело экспертизу постановления Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 17 апреля 2003 г. N 50 "О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03 "Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)" (зарегистрировано в Минюсте России 15 мая 2003 г. N 4536) (далее соответственно - Постановление N 50, СанПиН) и сообщает следующее.

В ходе проведения экспертизы Постановления N 50 с 1 по 30 сентября 2014 г. были проведены публичные консультации с целью сбора сведений о положениях Постановления N 50, необоснованно затрудняющих ведение предпринимательской и инвестиционной деятельности. Информация по проводимым публичным консультациям была размещена в сети Интернет на официальном сайте Минэкономразвития России.

Дополнительно запросы о предоставлении информации были направлены в Торгово-промышленную палату Российской Федерации, Общероссийскую общественную организацию "Российский союз промышленников и предпринимателей", Общероссийскую общественную организацию "Деловая Россия", Общероссийскую общественную организацию малого и среднего предпринимательства "ОПОРА России", иные организации (далее - представители предпринимательского сообщества) (письмо Минэкономразвития России от 27 августа 2014 г. N Д26и-534), а также органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации (письмо Минэкономразвития России от 27 августа 2014 г. N Д26и-535).

По результатам публичных консультаций было получено 6 позиций и предложений. Результаты проведения публичных консультаций, в том числе замечания и предложения, полученные от членов экспертной группы, обобщены в Справке о результатах проведения публичных консультаций (сводной таблице результатов) (Приложение 2 к настоящему заключению).

Для проведения экспертного исследования положений Постановления N 50 была создана экспертная группа (состав экспертной группы приведен в Приложении 1 к настоящему заключению).

1. Общее описание рассматриваемого регулирования

Правовой основой требований, предъявляемых к производству и обороту биологически активных добавок к пище (далее - БАД), являются Федеральный закон от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (далее - Федеральный закон " 52-ФЗ), Федеральный закон от 2 января 2000 г. N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов" (далее - Федеральный закон N 29-ФЗ), Закон Российской Федерации от 7 февраля 1992 г. N 2300-I "О защите прав потребителей", Федеральный закон от 18 июля 1995 г. N 108-ФЗ "О рекламе".

В целях обеспечения безопасности и пищевой ценности БАД, а также недопущения негативного воздействия БАД на здоровье населения в Российской Федерации действуют санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН 2.3.2.1078-01 "Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов", а также рассматриваемые СанПиН. 

СанПиН введены в действие 20 июня 2003 года, устанавливают санитарно-эпидемиологические требования к размещению, устройству, планировке, санитарно-техническому состоянию организаций, занимающихся производством, ввозом и оборотом БАД, а также к условиям труда при их производстве.

СанПиН являются обязательными для исполнения юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями и гражданами, деятельность которых связана с проектированием, строительством, реконструкцией, эксплуатацией организаций по производству БАД, с ввозом и оборотом БАД, а также для органов и учреждений, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

В тоже время с 1 июля 2013 года вступили в силу технические регламенты Таможенного союза:

- "О безопасности пищевой продукции" (ТР ТС 021/2011) (далее - ТР "О безопасности пищевой продукции");

- "Пищевая продукция в части ее маркировки" (ТР ТС 022/2011) (далее - ТР "Пищевая продукция в части ее маркировки");

Еще ранее вступил в действие технический регламент Таможенного союза "О безопасности упаковки" (ТР ТС 005/2011) (далее - ТР "О безопасности упаковки").

Кроме того, с 1 июля 2010 года государства - члены Таможенного союза применяют Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), утвержденные Решением Комиссии таможенного союза от 28 мая 2010 г. N 299 (далее соответственно - Единые санитарные требования, Решение КТС N 299).

Таким образом, в настоящее время в Российской Федерации, как у одного из членов Таможенного союза, санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования безопасности к пищевой продукции, требования к процессам производства, хранения, перевозки, реализации и утилизации пищевой продукции, в частности БАД, а также к процедуре оценки (подтверждения) соответствия и требования к БАД определены ТР "О безопасности пищевой продукции", а также Едиными санитарными требованиями. Требования к маркировке пищевой продукции определены ТР "Пищевая продукция в части ее маркировки". Требования к упаковке определены ТР "О безопасности упаковки".

Согласно ТР "О безопасности пищевой продукции" БАД относятся к специализированной пищевой продукции и подлежат государственной регистрации в установленном техническим регламентом порядке.

На государственную регистрация БАД в Российской Федерации уполномочен Роспотребнадзор.

В 2013 году Роспотребнадзором зарегистрирована 2101 БАД, в 2012 году - 3029. Из числа зарегистрированных БАД 70% отечественного производства, около 14% - продукция, изготовленная в США, 7% - в ФРГ 5% - во Франции, 4% - в Китае и Финляндии.

На контроле у Роспотребнадзора находится 41,2 тыс. объекта, занятых производством и оборотом биологически активных добавок.

За 2013 г. плановым и внеплановым проверкам подверглись 3640 предприятий. Основными нарушениями, которые выявлены сотрудниками службы, стали производство БАД без свидетельства о государственной регистрации, отсутствие документов, подтверждающих качество безопасности сырья, неудовлетворительное санитарно-техническое состояние производства, отсутствие моющих дезинфицирующих средств, лабораторного контроля за выпускаемой продукцией.

Значительная доля нарушений допускается организациями, занятыми в сфере обращения БАД: объектами торговли, складами хранения, аптечными сетями. Там нарушаются условия хранения, не соответствует требованиям оформление этикеток для продукции, представлены БАД с истекшими сроками годности*.

Объем российского аптечного рынка БАД в стоимостном выражении в октябре 2012 г. составил 2,1 млрд. руб. В натуральном выражении объем аптечного рынка БАД во втором месяце осени 2012 г. вырос на 9,7% по сравнению с аналогичным периодом 2011 г. и составил 28,5 млн. упаковок**.

2. Основания для проведения экспертизы Постановления N 50

Основаниями для проведения экспертизы Постановления N 50 на предмет выявления положений, необоснованно затрудняющих ведение предпринимательской и инвестиционной деятельности, по мнению экспертов, являются его несоответствие действующему законодательству Российской Федерации, а также наднациональному регулированию в рассматриваемой сфере, введение дополнительных избыточных требований, осуществление надзорных мероприятий в отношении пищевой продукции как на соответствие нормативным правовым актам Таможенного союза, так и на соответствие национальному законодательству. 

3. Результаты проведенного исследования Минэкономразвития России

В результате проведенной экспертизы были выявлены положения, которые затрудняют эффективное регулирование в рамках Постановления N 50 и приводят к необоснованным затруднениям ведения предпринимательской и инвестиционной деятельности, а также вызывают необоснованные расходы у субъектов предпринимательской деятельности.

В соответствии с постановлениями Правительства Российской Федерации Роспотребнадзор в рамках федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора и федерального государственного надзора в области защиты прав потребителей является уполномоченным органом Российской Федерации по обеспечению государственного контроля (надзора) за соблюдением требований ряда технических регламентов Таможенного союза, в частности:

- ТР "О безопасности пищевой продукции" (постановление Правительства Российской Федерации от 28 августа 2013 г. N 745);

- ТР "Пищевая продукция в части ее маркировки" (постановление Правительства Российской Федерации от 3 июня 2013 г. N 468);

- ТР "О безопасности упаковки" (постановление Правительства Российской Федерации от 9 октября 2012 г. N 1033).

Приказом Роспотребнадзора от 12 июля 2013 г. N 463 "Об организации деятельности, связанной с реализацией технических регламентов Таможенного союза" установлено, что территориальным органам и организациям Роспотребнадзора при проведении проверок соответствия продукции необходимо руководствоваться как требованиями законодательства Российской Федерации, так и требованиями правовых актов Таможенного союза, регламентирующих применение санитарных мер, и технических регламентов Таможенного союза с учетом соответствующих переходных периодов.

Таким образом, Роспотребнадзор осуществляет государственный контроль (надзор) в отношении пищевой продукции как на соответствие правовым актам Таможенного союза, так и на соответствие национальному законодательству. 

Однако анализ СанПиН показал, что ряд положений документа противоречит действующему национальному законодательству или вводит дополнительные избыточные требования, отсутствующие на уровне требований Таможенного союза.

3.1. Так, СанПиН содержит требование об оформлении удостоверения о качестве и безопасности (пункты 2.6, 3.1, 6.11.1, 7.4.6), требование о проведении санитарно-эпидемиологической экспертизы и оформлении санитарно-эпидемиологического заключения (пункты 2.9, 2.10, 6.11.1) в целях подтверждения соответствия БАД санитарным правилам и гигиеническим нормативам, в том числе на производство (пункт 5.2, 5.3, 6.1.5), а также требование о наличии санитарного паспорта на транспортные средства, используемые для перевозки БАД (пункт 7.3.1). 

В соответствии с ТР "О безопасности пищевой продукции" БАД подлежат оценке (подтверждения) соответствия в форме государственной регистрации в установленном указанным регламентом порядке.

Оценка (подтверждение) соответствия процессов производства (изготовления), хранения, перевозки (транспортировки), реализации и утилизации пищевой продукции требованиям ТР "О безопасности пищевой продукции" проводится в форме государственного надзора (контроля).

Кроме того, Федеральным законом от 19 июля 2011 г. N 248-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с реализацией положений Федерального закона "О техническом регулировании" были внесены изменения в федеральные законы N 29-ФЗ и N 52-ФЗ, которыми отменяются обязанность оформления "удостоверения качества и безопасности пищевой продукции", "санитарно-эпидемиологическое заключения" и "санитарного паспорта на транспортные средства для перевозки пищевых продуктов".

3.2. Пункты 5.3, 8.3 СанПиН содержат требование о согласовании программы производственного контроля с территориальным центром госсанэпиднадзора. 

В соответствии с пунктом 2 статьи 32 Федерального закона N 52-ФЗ "производственный контроль осуществляется в порядке, установленном техническими регламентами или применяемыми до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов санитарными правилами, а также стандартами безопасности труда, если иное не предусмотрено федеральным законом". 

При этом, требование о необходимости согласования программ производственного контроля отсутствует.

3.3. Согласно пункту 1.3 СанПиН они разработаны с целью обеспечения безопасности и пищевой ценности БАД. 

В тоже время, ТР "О безопасности пищевой продукции" устанавливает требования безопасности, включая санитарно-эпидемиологические и гигиенические, к пищевой продукции и связанным с ними процессам производства (изготовления), хранения, перевозки (транспортирования), реализации и утилизации (статья 1).

Таким образом, ТР "О безопасности пищевой продукции" содержит нормы, устанавливающие требования, необходимые для обеспечения безопасности БАД, в том числе при их разработке, производстве, обороте, ввозе, хранении (транспортировке) и реализации на территории Российской Федерации.

В частности, ТР "О безопасности пищевой продукции" устанавливает правила обращения на рынке; требования безопасности специализированной пищевой продукции, к продовольственному (пищевому) сырью, используемому при производстве пищевых продуктов; требования к обеспечению безопасности пищевой продукции в процессе ее производства, к обеспечению водой процессов производства пищевой продукции, к организации производственных помещений, к использованию технологического оборудования и инвентаря, к условиям хранения и удаления отходов производства, к процессам хранения, перевозки и реализации пищевой продукции, а также формы и процедуры оценки (подтверждения) соответствия объектов технического регулирования требованиям технического регламента.

В отношении маркировки и упаковки пищевой продукции действуют ТР "Пищевая продукция в части ее маркировки" и ТР "О безопасности упаковки".

Также в отношении пищевой продукции, в частности БАД, производимой и выпускаемой в обращение на основании документов о соответствии продукции, выданных до 1 июля 2013 года, в части маркировки применяются требования Единых санитарных требований (пункт 2-1 Решения КТС N 299).

В тоже время с 1 июля 2013 года действует ТР "Пищевая продукция в части ее маркировки", которому ряд требований СанПиН не соответствует. В частности, пункт 4.4. СанПиН содержит требования о нанесение при маркировке упаковки БАД обозначения нормативной или технической документации, которым соответствует БАД, об указании информации о государственной регистрации БАД с указанием даты и номера, а также об указании, что БАД не является лекарством. ТР "Пищевая продукция в части ее маркировки" указание данной информации не требует.

При этом необходимо отметить, что требование об указания на этикетке информации, что БАД не является лекарством, считаем необходимым и обоснованным. 

Следует также отметить, что в соответствии с пунктом 6.1 Решения Комиссии Таможенного союза от 9 декабря 2011 г. N 880 "О принятии технического регламента Таможенного союза "О безопасности пищевой продукции" Сторонам в срок до 1 июля 2013 года необходимо обеспечить принятие соответствующего решения о неприменении в отношении продукции, являющейся объектом технического регулирования технического регламента, нормативных правовых актов своих государств.

Наличие разных требований безопасности в СанПиН и технических регламентах Таможенного союза к одному объекту регулирования не только противоречит Соглашению Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 года, но и создает повод для избыточных административных и иных ограничений для субъектов предпринимательской деятельности в ходе проведения надзорных мероприятий. Так, Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность за нарушение действующих санитарных правил и гигиенических нормативов, за продажу товаров, не соответствующих требованиям нормативных правовых актов, а также за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов. 

С 1 января 2015 года вступает в силу Договор о Евразийском экономическом союзе, подписанный 29 мая 2014 года, призванный запустить процесс развития внутренних торгово-экономических и кооперационных связей, повышения конкурентоспособности национальных производств и усиления роли стран союза в мировой хозяйственной системе. Однако при наличии необоснованных дополнительных национальных требований решение поставленных задач будет затруднительно. 

3.3. Ряд требований СанПиН не являются специфическими для производства БАД и установлены в национальных нормативных правовых актах для организации производства:

СП 44.13330.2011. Свод правил. Административные и бытовые здания. Актуализированная редакция СНиП 2.09.04-87;

СП 56.13330.2011. Свод правил. Производственные здания. Актуализированная редакция СНиП 31-03-2001;

СП 60.13330.2012. Свод правил. Отопление, вентиляция и кондиционирование воздуха. Актуализированная редакция СНиП 41-01-2003;

СП 52.13330.2011. Свод правил. Естественное и искусственное освещение. Актуализированная редакция СНиП 23-05-95*;

СанПиН 2.2.4.548-96. Гигиенические требования к микроклимату производственных помещений;

СП 2.2.1.1312-03. Гигиенические требования к проектированию вновь строящихся и реконструируемых промышленных предприятий;

СП 2.2.2.1327-03. Гигиенические требования к организации технологических процессов, производственному оборудованию и рабочему инструменту;

СанПиН 2.2.1/2.1.1.1200-03. Санитарно-защитные зоны и санитарная классификация предприятий, сооружений и иных объектов.

3.4. Ряд положений, содержащихся в СанПиН, полагаем, не является предметом санитарных правил и норм.

Так, СанПиН содержит требования к изложению и содержанию технических условий на БАД (Раздел III). 

Вопросы стандартизации и документов в области стандартизации в настоящее время (до принятия федерального закона "О стандартизации в Российской Федерации", внесенного в Государственную Дума Федерального Собрания Российской Федерации) отражены в Федеральном законе от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании" (статьи 13 - 17). 

Определение понятия "технические документы" изложено в Федеральном законе N 29-ФЗ.

Общие требования к построению, изложению, содержанию, оформлению технических условий (ТУ) на пищевые продукты приведены в ГОСТ Р 51740-2001 "Технические условия на пищевые продукты. Общие требования к разработке и оформлению".

Таким образом, полагаем, требования к технической документации не являются предметом санитарных правил и норм. 

Требования к содержанию информации о БАД (Глава 7.5.) не являются гигиеническими требованиями к организации производства и оборота БАД. Требования к информации, предоставляемой для средств массовой информации, определяются федеральным законом от 13 марта 2006 г. N 38-ФЗ "О рекламе".

3.5. Необходимо также отметить, что в соответствии с пунктом 10 Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 г. N 554, срок действия санитарных правил устанавливается при их утверждении, но не более чем на 10 лет, с возможностью его продления не более чем на 5 лет.

Таким образом, учитывая, что СанПиН утверждены в 2003 году, срок их действия истек.

4. Выводы по итогам экспертизы Постановления N 50

По итогам проведенной экспертизы Постановления N 50 Минэкономразвития России пришло к выводу о наличии в нем положений, необоснованно затрудняющих ведение предпринимательской и инвестиционной деятельности, и считает необходимым в соответствии с пунктом 3 Постановления N 633 внести в Минюст России предложения о необходимости отмены Постановления N 50, поскольку весь перечень требований для обеспечения безопасности пищевой продукции, в частности БАД, в том числе санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования, установлены нормативными правовыми актами Таможенного союза.

Разработчику Постановления N 50 предлагается ознакомиться с предложениями и замечаниями участников публичных консультаций, представленными в Справке о результатах публичных консультаций (приложение 2 к настоящему заключению).

Приложение:

1. Состав экспертной группы по проведению экспертного исследования на 2 л. в 1 экз.

2. Свод замечаний и предложений участников публичных консультаций на 24 л. в 1 экз.

_____________________________

* Информационно-аналитическая газета "Фармацевтический вестник", 2014, N 17.

** Аналитический обзор рынка от DSM GROUP. Выпуск: ноябрь 2012 г. (данные по октябрь 2012 г.)