Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 24 октября 2014 г. N 01И-1666/14 "О новых данных по безопасности медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "Джонсон & Джонсон" о новых данных по безопасности, связанных с применением медицинского изделия "Имплантаты и инструменты для остеосинтеза", производства "Synthes GmbH", Швейцария (регистрационное удостоверение ФС 2006/147 от 07.02.2006).

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Врио руководителя

М.А. Мурашко

Субъектам обращения медицинских изделий
от ООО "Джонсон & Джонсон"
от 10 октября 2014 г.
Исх. N 1010-2/14

Уважаемые Господа!

Настоящим письмом ООО "Джонсон & Джонсон" (далее - "Компания"), выражает вам свое почтение и обращает ваше внимание на следующую информацию.

Компания осуществляет ввоз на территорию Российской Федерации и реализацию медицинских изделий Система для наружной фиксации Synthes Trauma (каталожные номера перечислены в таблице N 1) производства компании Синтез ГмбХ, Швейцария (Synthes GmbH, Luzernstrasse 21, 4528 Zuchwil, Switzerland) (далее - "Производитель") , регистрационное удостоверение N ФСЗ 2006/147 (далее - "Медицинские изделия")

Таблица N 1

	Артикул	Номер лота
Система для наружной фиксации Synthes Trauma (Большой, Средний, Малый наружные фиксаторы и Аппарат для компрессионно-дистракционного остеосинтеза)	См. приложение N 1	См. Приложение N 1

Производителем было установлено, что использование системы наружного фиксатора Synthes Trauma внутри ЯМР-трубки (глубже, чем на 7 см от ее внешнего края) может привести к нагреванию устройства более чем на 6 градусов Цельсия. Такое нагревание может повлечь ожог мягких тканей или повреждение кости и причинить дискомфорт или боль пациенту.

Таким образом, металлические конструкции более не могут считаться ЯМР-безопасными, в результате чего вся Система для наружной фиксации Synthes Trauma более не может маркироваться как ЯМР-безопасная. Система для наружной фиксации Synthes Trauma классифицируется как MR Conditional, что означает, что она может использоваться при выполнении ЯМР-исследования только при соблюдении следующих условий:

Стандартная процедура сканированная:

- Малый и большой наружный фиксаторы Synthes Trauma: за пределами ЯМР-трубки

- Средний наружный фиксатор и аппарат для компрессионно-дистракционного остеосинтеза: не более 7 см от внешнего края ЯМР-трубки

Расширенная процедура сканирования:

- Все системы наружных фиксаторов Synthes Trauma: полностью за пределами ЯМР-трубки

Обращаем Ваше внимание на то, что данное сообщение не требует отзыва или возврата Медицинских изделий. Необходимо внесение корректировки в маркировку Медицинских изделий.

Следует поддерживать информированность всех заинтересованных лиц, участвующих в ЯМР-исследованиях, до тех пор, пока дополнительная информация не будет внесена на этикетку и в инструкцию по применению (Приложение N 2 к настоящему письму).

Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения

С уважением,

Директор департамента "ДеПью Синтез" ООО "Джонсон и Джонсон"

Ватансевер Нургуль