Письмо Министерства здравоохранения РФ от 27 октября 2014 г. N 20-3/626 О внесении изменений в инструкции по применению иммунобиологических лекарственных препаратов Национального календаря профилактических прививок

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 27 октября 2014 г. N 20-3/626

В связи с письмом ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 13.10.2014 N 12422 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению иммунобиологических лекарственных препаратов Национального календаря профилактических прививок для приведения в соответствие с требованиями приказа Минздрава России от 21.03.2014 N 125н "Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям".

Приложение: письмо ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 13.10.2014 N 12422 на 3 л. в 1 экз.

Первый заместитель Министра

И.Н. Каграманян

Анализ инструкций по медицинскому применению иммунобиологических лекарственных препаратов Национального календаря профилактических прививок, проведенный экспертами ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России, выявил необходимость приведения их в соответствие с требованиями приказ Минздрава России от 21 марта 2014 г. N 125н "Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям".

В раздел "Противопоказания" инструкций по медицинскому применению вакцин для профилактики вирусного гепатита В, выпускаемых с консервантом, и вакцин гриппозных инактивированных, выпускаемых с консервантом, включить дополнительные подразделы:

- беременность;

- дети первого года жизни.

В разделе "Способ применения и дозировка" инструкции по медицинскому применению вакцины туберкулезной (БЦЖ) исключить из текста проведение ревакцинации в возрасте 14 лет. В раздел "Ревакцинация" этой же инструкции включить текст "ВИЧ-инфекция, обнаружение нуклеиновых кислот ВИЧ молекулярными методами". В разделе "Противопоказания":

- подраздел вакцинация п. 6 дополнить (в скобках) "при исключении у матери ВИЧ-инфицирования вакцинацию проводить без предварительного иммунологического обследования", текст продолжить: "Вакцинация против туберкулёза детей, рождённых от матерей с ВИЧ-инфекцией и получавших трёхэтапную химиопрофилактику передачи ВИЧ от матери ребёнку (во время беременности, родов и в период новорождённости), проводится в родильном доме вакцинами для профилактики туберкулёза (для щадящей первичной вакцинации БЦЖ-М)";

- текст после перечня противопоказаний изложить "Детей, имеющих противопоказания, перечисленные в п. 1.2. прививают вакциной БЦЖ-М.

В разделе "Противопоказания" инструкции по медицинскому применению вакцины туберкулезной для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М):

- п. 5 изложить "ВИЧ-инфекция, обнаружение нуклеиновых кислот ВИЧ молекулярными методами", исключив "с клиническими проявлениями вторичных заболеваний";

- п. 6 текст заменить на "ВИЧ-инфекция у матери, не получавшей трёхэтапную химиопрофилактику, передачи ВИЧ от матери ребёнку (во время беременности, родов и в период новорождённости).

Разделы "Способ применения и дозы" инструкций по медицинскому применению вакцин пневмококковых коньюгированных и вакцин для профилактики полиомиелита инактивированных привести в соответствие с требованиями Национального календаря профилактических прививок и "Порядка проведения гражданам профилактических прививок в рамках национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям".

Полагал бы целесообразным обратиться к производителям, указанных вакцинных препаратов, с рекомендациями о внесении соответствующих изменений в инструкции по их применению.

Генеральный директор

А.Н. Миронов