Письмо Министерства здравоохранения РФ от 5 ноября 2014 г. N 20-3/646 О необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества натрия гидрокарбонат в лекарственной форме раствор для инфузий, 2%, 4%, 4,2%, 5%, 8,4% согласно актуальной информации об опыте их клинического применения

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 5 ноября 2014 г. N 20-3/646

В связи с письмом ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 16.10.2014 N 12677 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества натрия гидрокарбонат в лекарственной форме раствор для инфузий, 2%, 4%, 4,2%, 5%, 8,4% согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

Приложение: письмо ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 16.10.2014 N 12677 на 3 л. в 1 экз.

Первый заместитель Министра

И.Н. Каграманян

Письмо Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" (ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России) от 16 октября 2014 г. N 12677

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества натрия гидрокарбонат в лекарственной форме раствор для инфузий, 2%, 4%, 4,2%, 5%, 8,4%, была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями.

Согласно актуальной информации раствор натрия гидрокарбоната для инфузий применяется по следующим показаниям: "Применяется с целью купирования декомпенсированного метаболического ацидоза при различных заболеваниях и состояниях (абсолютным показанием является снижение рН крови ниже 7,2)".

Согласно актуальной информации препарат имеет следующие противопоказания: "метаболический алкалоз, гипокалиемия, гипернатриемия" и применяется с осторожностью при следующих состояниях: "гиповентиляция, гипокальциемия, при состояниях, сопровождающихся гиперосмолярностью, при состояниях, требующих ограничения потребления натрия, таких как сердечная недостаточность (особенно декомпенсированная), тяжелая почечная недостаточность (олиго-, анурия), отеки, включая отек легких, артериальная гипертензия, эклампсия".

Расширен перечень нежелательных реакций при применении препарата:

".Нарушения со стороны метаболизма и расстройства питания:

Алкалоз, гипокалиемия, гипернатриемия, гиперосмолярность, гипокальциемия, гипогликемия, парадоксальный внутриклеточный ацидоз.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:

Ухудшение состояния гемодинамики, связанные с перегрузкой объемом раствора, повышение артериального давления.

Нарушения со стороны нервной системы:

Внутричерепное кровоизлияние (у новорожденных), головная боль, повышенная раздражительность, тетания.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Снижение аппетита, тошнота, рвота, боль в животе.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Экстравазация; неправильное введение (внутриартериальное, паравенозное) может привести к некрозу тканей".

Обновлены взаимодействия лекарственных препаратов натрия гидрокарбоната в лекарственной форме раствор для инфузий с другими лекарственными средствами: "С осторожностью следует применять у пациентов, получающих кортикостероиды или кортикотропин.

При одновременном назначении натрия гидрокарбоната, из-за повышения рН мочи, может увеличиваться выведение почками лекарственных средств, которые являются по своей природе кислотами, например, тетрациклины, особенно доксициклин, ацетилсалициловая кислота, хлорпропамид, литий, уротропин.

Натрия гидрокарбонат может увеличивать период полувыведения и продолжительность действия препаратов, являющихся основаниями, таких как хинидин, амфетамины, эфедрин, мемантин и флекаинид.

При одновременном применении с метотрексатом усиливается его выведение с мочой и уменьшается его токсическое действие на почки вследствие повышения рН мочи под влиянием натрия гидро карбоната.

Гипохлоремический алкалоз может возникнуть, если натрия гидрокарбонат используется в сочетании с калийнесберегающими диуретиками, такими как этакриновая кислота, тиазиды и фуросемид.

Совместное применение у пациентов, принимающих добавки калия может снизить содержание калия в сыворотке путем активации внутриклеточного сдвига ионов калия.

Натрия гидрокарбонат не совместим с растворами: аскорбиновой, никотиновой и прочими кислотами; алкалоидов (атропин, апоморфин, кофеин, теобромин, папаверин и др.), сердечными гликозидами, солями кальция, магния, тяжелых металлов (железа, меди, цинка), т.к. происходит выпадение осадка, либо гидролиз органических соединений. Не смешивать с фосфат-содержащими растворами".

Также были расширены сведения о применении при беременности и в период грудного вскармливании, разделы "Передозировка" и "Особые указания" требуют пересмотра с учетом накопленного опыта применения.

В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты натрия гидрокарбоната в лекарственной форме раствор для инфузий, в инструкциях по применению которых содержится различная информация, не соответствующая актуальной информации об опыте клинического применения натрия гидрокарбоната.

Считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов натрия гидрокарбоната в лекарственной форме раствор для инфузий, 2%, 4%, 4,2%, 5%, 8,4%, зарегистрированных в Российской Федерации, в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения натрия гидрокарбоната.

1. Natriumhydrogencarbonat 8,4% В. Braun Konzentrat zur Herstellung einer / PharmNet.Bund.de. URL: https://portal.dimdi.de/amispb/doc/2012/11/09/0723655/OBFM23EBBC7001CD9B7 E.rtf (дата обращения 07.10.2014)

2. Natriumhydrogencarbonat-einmolar Fresenius, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung / PharmNet.Bund.de. URL: https://portal.dimdi.de/amispb/doc/2012/09/03/0089945/OBFM5FF501C101CCD00 1.rtf (дата обращения 07.10.2014)

3. Sodium Bicarbonate Injection BP Minijet 8.4% w/v / Regulating Medicines and Medical Devices. URL: http://www.mhra.gov.uk/home/groups/spcpil/documents/spcpil/con13997079530 28.pdf (дата обращения 07.10.2014)

С уважением,

Генеральный директор

А.Н. Миронов