Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 ноября 2014 г. N 02И-1764/14 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Ставропольский филиал):

- Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3% 100 мл, флаконы из полиэтилена, производства ООО "ЮжФарм", Россия (владельцы: аптечная организация ИП Оразаевой Ф.Р., ул. Бесланеева, д. 9, пом. 1, г. Терек, Кабардино-Балкарская Республика; аптечная организация ООО "ФармАстра", ул. Ватутина, д. 36, кв. 44, г. Нальчик, Кабардино-Балкарская Республика), показатель "Количественное определение. Перекись водорода" - серии 260814;

ГАРАНТ:

О прекращении действия декларации о соответствии см. письмо Росздравнадзора от 23 января 2015 г. N 01И-64/15

- Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3% 100 мл, флаконы из полиэтилена, производства ООО "ЮжФарм", Россия (владелец аптечная организация ООО "Гипократ", ул. Ленина, д. 3, г. Терек, Кабардино-Балкарская Республика), показатель "Количественное определение. Перекись водорода" - серии 200714.

ГАРАНТ:

Об отзыве декларации о соответствии см. письмо Росздравнадзора от 15 мая 2015 г. N 01И-784/15

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственного средства.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко