Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 ноября 2014 г. N 02И-1765/14 "О новых данных по безопасности медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "Новартис Консьюмер Хелс" о новых данных по безопасности, связанных с применением медицинского изделия "Спрей для орошения слизистой носа "Отривин Море", производства "Новартис Консьюмер Хелс С.А.", Швейцария (регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/02467 от 18.12.2009).

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко

Срочное сообщение о безопасности продукта

________________________________________________________________

Название затронутого продукта:

Изделие медицинского назначения - Спрей для орошения слизистой носа

"Отривин Море" 50 мл и 100 мл FSCA-идентификатор: 22-Oct-2014

Действие: отзыв продукта "Отривин Море" 50 мл и 100 мл серий 30396 и 30210 из аптек и дистрибьюторской сети

_________________________________________________________________

Дата: 22 Октября 2014

Внимание: Новартис Консьюмер Хелс С.А., Швейцария, производитель продукта Спрей для орошения слизистой носа "Отривин Море" 50 мл и 100 мл (поставщик на рынок России - ООО "Новартис Консьюмер Хелс") принял решение об отзыве серий 30396 и 30210 указанного продукта из Аптек и дистрибьюторской сети в качестве меры предосторожности.

Детали затронутого продукта:

Спрей для орошения слизистой носа "Отривин Море" 50 мл - серия 30396 и Спрей для орошения слизистой носа "Отривин Море" 100 мл - серия 30210

Изделие медицинского назначения, класс потенциальной опасности 2а.

Производитель: Новартис Консьюмер Хелс С.А., Рю де Летраз 1260, Швейцария Novartis Consumer Health S.A., Route de I'Etraz CH-1260 Nyon, Switzerland

Организация-Изготовитель: S.P.P.H., Impasse des Boussenots, 21801, BP7 Quetigny Cedex, France.

Описание проблемы:

Во Франции было получено две жалобы на дозирующее устройство Французского продукта Спрей для младенцев, детей и подростков Spray Nourrissons-Jeunes Enfants (Изделие медицинского назначения, класс потенциальной опасности 3). В обоих случаях отламывался кончик дозирующего устройства, оставаясь в носу пользователя. В одном случае отломанный кончик был спонтанно удален из носа пациента при выдохе. Во втором случае, по словам матери, сообщившей о случае во Франции, пациенту была оказана скорая медицинская помощь, и отломанный кончик был удален из пазух носа с помощью пинцета.

Один из двух продуктов был произведен с использованием одной серии дозирующего устройства (SP13010828).

Данная серия дозирующего устройства (SP13010828) использовалась при производстве двух серий Спрей для орошения слизистой носа "Отривин Море" 50 мл - серия 30396 и "Отривин Море" 100 мл - серия 30210.

Указанные серии были полностью распроданы ООО "Новартис Консьюмер Хелс", Россия в апреле 2014 года до получения жалоб во Франции.

В России не было получено ни медицинских, ни технических жалоб на данный продукт.

В настоящее время причина проблемы не выявлена. Расследование продолжается организацией - изготовителем продукта: S.P.P.H., производителем дозирующих устройств: APTAR, совместно с Новартис Консьюмер Хелс С.А.

Необходимые действия:

В качестве меры предосторожности ООО "Новартис Консьюмер Хелс" - продавец на территории России - по согласованию с производителем Новартис Консьюмер Хелс С.А. инициирует отзыв серий 30396 и 30210 указанного продукта из аптек и дистрибьюторской сети с одновременным уведомлением регуляторного органа.

Распространение сообщения о безопасности:

Данное сообщение прикреплено к уведомлению об отзыве, отправленному в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Данное сообщение переведено на русский язык и отправлено всем дистрибьюторам и аптекам, которых затронул отзыв продукта с запросом срочно вернуть отзываемые серии.

Данное сообщение будет передано любой организации, которая могла потенциально получить отзываемый продукт: дистрибьюторам, аптекам и любым другим организациям, отвечающим за распространение продукта на территории России.

Контакты ООО "Новартис Консьюмер Хелс"

Ответственный за Фармаконадзор: Имя: Елена Кашарина Отдел Регуляторных отношений Адрес: 125315, Москва, Ленинградский пр-т, д. 72, стр. 3 Телефон: +7 495 9692165 (добавочный 7049) Факс: +7 495 9692166 Email elena.kasharina@novartis.com

Ответственный за Технические жалобы: Имя: Лариса Мамонова Отдел Обеспечения качества Адрес: 125315, Москва, Ленинградский пр-т, д. 72, стр. 3 Телефон: +7 495 9692165 (добавочный 7079) Факс: +7 495 9692166 Email larisa.mamonova@novartis.com

Ответственный отдела Логистики

Имя: Наталия Жигачева

Отдел Логистики

Адрес: 125315, Москва, Ленинградский пр-т, д. 72, стр. 3

Телефон: +7 495 9692165 (добавочный 7249)

Факс: +7 495 9692166

Email natalia.zhigacheva@novartis.com

Вы также можете направлять ваши вопросы на общий e-mail ООО "Новартис Консьюмер Хелс" consumerhealth@novartis.ru

Настоящим подтверждается, что данное сообщение было отправлено в Росздравнадзор.

Новартис Консьюмер Хелс С.А.

Глобальный Руководитель обеспечения соответствия и систем качества

Global Head Quality Systems and Compliance - TPO

Cayrol Jean-Michel

Подписано электронной подписью