Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 ноября 2014 г. N 02И-1766/14 "О новых данных по безопасности медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "Джонсон & Джонсон" о новых данных по безопасности, связанных с применением медицинского изделия "Катетер электрофизиологический THERMOCOOL для диагностики и лечения заболеваний сердца", производства "Байосенс Вебстер, Инк", США (регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12684 от 11.06.2014).

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко

Уважаемые Господа!

Настоящим письмом ООО "Джонсон & Джонсон" (далее - "Компания") выражает Вам свое почтение и обращает внимание на следующую информацию.

Компания осуществляет ввоз и реализацию на территории Российской Федерации медицинских изделий Катетеры (далее - "Медицинские изделия"), производства "Biosense Webster, Inc.", США, Мексика (далее - "Производитель").

Целью данного сообщения является предоставление Вам дополнительной информации относительно безопасного и эффективного применения Медицинских изделий, которая будет включена в обновленную инструкцию по применению. Данная информация затрагивает все партии следующих каталожных номеров: D132701, D132702, D132703, D132704, D132705, D133601, D133602, D133603. Настоящее письмо не является сообщением об отзыве продукции, Вам не нужно будет осуществлять возврат Медицинских изделий.

Катетеры и соответствующие принадлежности к ним предназначены для катетерного электрофизиологического картирования сердца (стимуляции и записи электрограмм), а также при использовании с радиочастотным генератором - для абляции сердечной ткани.

В период с января 2012 по июль 2014 производителем было получено 34 жалобы с частотой 0,03%, связанных с изгибом/заломом в различных участках основания Катетера . Ни одна из вышеуказанных жалоб не была связана с какими-либо неблагоприятными последствиями для пациента. Активное исследование, проведенное Производителем, включавшее анализ жалоб, обсуждение с врачами, составившими жалобы, инженерные стендовые испытания и доклинические испытания Медицинских изделий выявило следующее:

- Все катетеры соответствовали параметрам проектных спецификаций.

- Два основных фактора способствовали появлению большинства заявленных жалоб относящихся к Медицинским изделиям:

(1) Предварительное придание формы дистальной части основания Катетера вручную перед его клиническим использованием.

(2) Использование коротких или длинных интродьюсеров размера 8 Fr во время электрофизиологических процедур может подвергнуть катетер воздействию чрезмерного усилия при его введении и манипуляции им.

Производитель обязуется принять меры в отношении двух вышеуказанных основных факторов в виде всемирного уведомления о безопасности, адресованного всем врачам, применяющим Катетер , а также в виде обновления Инструкций по Применению для отражения вышеуказанных мер предосторожности.

Производитель обращает дополнительное внимание на следующие положения из разделов "Меры предосторожности" и "Указания по применению" в инструкции по применению Катетера :

- Меры предосторожности: Не прилагайте чрезмерных усилий с целью продвижения/извлечения катетера, если ощущается сопротивление.

- Указания по применению: Для того, чтобы убедиться в совместимости интродьюсера и катетера, следует продвинуть катетер в интродьюсер до момента введения.

В дополнение к изложенному выше будет произведено расширение раздела "Меры предосторожности" в инструкции по применению следующим текстом:

- Не следует вручную предварительно придавать форму дистальной части основания катетера, применяя внешнее усилие, с целью изгиба или другого влияния на существующую форму или кривизну катетера.

- Противопоказано использовать какой-либо длинный или короткий интродьюсер размера менее 8,5 Fr во избежание повреждения основания катетера*.

- Не применяйте чрезмерного усилия для продвижения или извлечения катетера, если ощущается сопротивление при маневрировании катетером внутри интродьюсера.

На основе исследования, проведенного Biosense Webster, включавшего медицинскую оценку уровня риска для здоровья на основе послепродажных отчетов, Производитель считает, что общее сочетание потенциального риска и пользы от применения катетера остается в допустимых рамках, при условии применения в соответствии с указаниями и для соответствующих пациентов.

Просим Вас распространять данное уведомление среди всех заинтересованных лиц, задействованных в процедурах с применением Медицинских изделий до тех пор, пока дополнительная информация не будет внесена в инструкцию по применению.

Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

С уважением,

Управляющий директор ООО "Джонсон & Джонсон"

Маркова Ю.Н.

______________________________

* Данное противопоказание включает интродьюсер Biosense Webster размера 8 Fr, который был рекомендован ранее изначальной инструкцией по применению