Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 ноября 2014 г. N 02И-1750/14 "О новых данных по безопасности медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "ДжиИ Хэлскеа" о новых данных по безопасности, связанных с применением медицинских изделий "Монитор пациента CARESCAPE В650 с принадлежностями", производства "ДжиИ Хэлскеа Финланд Ой", Финляндия (регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10034 от 29.12.2012) и "Монитор пациента CARESCAPE В850 с принадлежностями", производства "ДжиИ Хэлскеа Финланд Ой", Финляндия (регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/11503 от 11.02.2014).

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко

Срочное уведомление по безопасности

11 сентября 2014 г.

Кому:	Руководителям отделов биомедицинской техники Руководителям медсестринской службы Администраторам медицинских учреждений/специалистам по управлению рисками
Тема:	Проблемы с ЭКГ после отключения и подключения модуля данных пациента (МДП) при использовании с монитором Вх50 (В850 или B650)

Компании GE Healthcare недавно стало известно о потенциальной проблеме с безопасностью, которая касается ЭКГ после отключения и подключения МДП при использовании с мониторами Carescape Вх50. Проследите за тем, чтобы все потенциальные пользователи в вашем учреждении были ознакомлены с этим предупреждением и рекомендуемыми действиями.

Проблема безопасности	Если отключить, а затем быстро (в течение менее чем 10 секунд) подключить МДП к монитору Carescape Bx50 после выписки пациента или в процессе активного мониторинга, то существует вероятность неправильного анализа диаграммы ЭКГ и ее параметров. Отображаемая частота сердечных сокращений, данные анализа диаграммы ЭКГ и другие измеренные параметры ЭКГ не соответствуют фактическому физическому состоянию пациента (отображаются более низкие значения). По причине ошибочного анализа данных сообщения о тяжелом состоянии могут появляться неправильно. Проблема может затрагивать (локально и в системе CIC частоту сердечных сокращений, анализ сегмента ST на ЭКГ, анализ 12 отведений ЭКГ, диаграммы ЭКГ, насыщенности периферийным кислородом, дыхательного давления и артериального давления, измеренного инвазивным способом. Кроме того, возможна потеря данных, отображаемых в системе СIC. Данные на прикроватном мониторе и в системе CIC неправильно отражают результаты измерений. Эта проблема не возникает, если учреждение использует МДП только с мониторами Transport Pro или Solar.
Инструкции по безопасности	Чтобы избежать возникновения описанной проблемы, после физического отключения МДП от монитора CARESCAPE_ Вх50 подождите, по крайней мере, 10 секунд, перед тем как снова его подключать. Если частота сердечных сокращений на ЭКГ вдвое ниже фактической либо диаграммы пациента (ЭКГ, насыщенность периферийным кислородом, инвазивное артериальное давление, дыхательный импеданс) отображаются с каждым вторым пульсом, то выполните следующие действия. 1. Отсоедините кабель E-port МДП или отсоедините МДП от базового монитора. 2. Подождите 10 секунд, а затем снова подключите кабель или присоедините МДП. После повторного подключения модуля данных пациента к монитору Вx50 проблема с параметрами и предупреждениями будет устранена.
Информация о неисправной продукции	Проблема может возникнуть в любом МДП с ПО версии 2.2 или ниже
Исправление продукта	Когда будет подготовлено исправление, компания GE Healthcare бесплатно предоставит его вам. Мы свяжемся с вами, чтобы организовать это исправление.
Контактная информация	Если у Вас возникли вопросы по данному Сообщению о безопасности или относительно неисправностей, пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам. Тел. 8 (495) 739 69 37 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России); e-mail: CISServiceCenter@ge.com

Заверяем Вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обращайтесь к нам незамедлительно.

С уважением,

Вице-президент отдела контроля качества и оценки рисков GE Healthcare Systems

Джеймс Деннисон

Д-р мед. наук, магистр общественного здравоохранения Главный медицинский специалист GE Healthcare

Дуглас М. Ханселл